Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur kombineret med PD-1-hæmmer til ECOG2-avanceret NSCLC

16. november 2025 opdateret af: Kong Fanming

Den Kliniske Effektivitet af Elektroakupunktur Kombineret Med PD-1-hæmmer i Behandlingen af ECOG2 Avanceret Ikke-småcellet Lungekræft

Formålet med denne undersøgelse var systematisk at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af elektroakupunktur (EA) kombineret med PD-1-hæmmere hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekraft (NSCLC) med en ECOG-performance-status på 2 gennem en multicentrisk, randomiseret, sham-kontrolleret klinisk undersøgelse. Det centrale videnskabelige spørgsmål, der blev adresseret i denne undersøgelse, var om EA kombineret med standard immunterapi yderligere kunne forbedre progressionsfri overlevelse (PFS), immunfunktion og livskvalitet hos disse patienter. Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage EA plus en PD-1-hæmmer (forsøgsgruppe) eller sham-EA plus en PD-1-hæmmer (kontrollgruppe) gennem et computeriseret randomiseringssystem. PD-1-hæmmere blev administreret hver 21. dag i fire til seks cyklusser, efterfulgt af vedligeholdelsesterapi i henhold til hver patients tilstand. EA-interventionen blev indledt på første dag af hver immunterapicyklus og administreret en gang dagligt i fem sessioner per cyklus, og fortsatte i fire til seks cyklusser. Det primære endpointsvar progressionsfri overlevelse (PFS). De sekundære endpoints inkluderede objektiv responsrate (ORR), samlet overlevelse (OS), gennemførelsesrate for første-linjes behandling, livskvalitet vurderet ved EORTC QLQ-C30-skalaen, traditionel kinesisk medicin (TCM) syndromscore, immunfunktionsindeks og forekomst af bivirkninger i henhold til CTCAE 5.0-kriterier. Derudover blev perifert blod indsamlet fra patienter ved baseline for ikke-kodende RNA-sekventering, og differentielt udtrykte gener blev identificeret gennem bioinformatikanalyse for at bestemme potentielle molekylære biomarkører associeret med de synergistiske effekter af EA, hvilket derved giver et grundlag for præcist at identificere patienter med sandsynlighed for at drage fordel af EA-terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på principperne for evidensbaseret medicin blev en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse gennemført for at levere højkvalitetsbevis for den kliniske effektivitet og immunmodulatoriske virkninger af akupunktur kombineret med første-linje immunterapi hos patienter med avanceret NSCLC med ECOG PS2, hvilket dermed fremmer fremme og anvendelse af "præcisions" traditionel kinesisk medicin (TCM) behandling. Dette projekt giver en evidensbaseret reference til udvikling af standardiserede behandlingsprotokoller og kliniske forløb for avanceret NSCLC og yderligere afklarer den potentielle rolle af TCM inden for det terapeutiske rammeværk for avanceret lungekræft, hvilket har betydelig akademisk værdi og væsentlige samfundsmæssige fordele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300193
        • Rekruttering
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med stadium ⅢB-Ⅳ ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) bekræftet ved patologisk eller cytologisk undersøgelse;
  • Patienter med negative driver-genmutationer, eksklusive dem med EGFR-mutationer, ALK-omlægninger eller andre almindelige driver-genændringer som bestemt ved genetisk testning eller andre molekylærbiologiske metoder;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score på 2;
  • Programmeret døds-ligand 1 (PD-L1) tumorproportionsscore (TPS) ≥ 1%;
  • Forventet overlevelsesstid på mere end 3 måneder, vurderet af klinikeren baseret på patientens samlede tilstand, tumorprogression og respons på behandling;
  • Patienter med god behandlingsoverholdelse, som har givet skriftligt informeret samtykke og bekræftet deres forståelse af og villighed til at gennemgå behandling og opfølgning i henhold til studiprogrammet.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med historie eller samtidig diagnose af andre ondartede svulster inden for de seneste fem år;
  • Patienter med svær organskade eller alvorlige komorbiditeter, såsom hjertefunktionsnedsættelse (New York Heart Association [NYHA] klasse Ⅱ-Ⅲ), lever- eller nyreinsufficiens, som fastslået ved standard kliniske undersøgelser inklusive lever- og nyrefunktionstest og elektrokardiografi;
  • Patienter med ubehandlede centrale nervesystem (CNS) metastaser blev ekskluderet; berettigede patienter skulle have stabil sygdom bekræftet ved billeddanneise efter at have modtaget mindst én systemisk eller kirurgisk behandling;
  • Patienter med psykiske lidelser, inklusive skizofreni eller bipolar lidelse, især dem som kræver farmakologisk behandling;
  • Patienter med historie om multiple lægemiddelallergier, allergisk predisposition eller historie for alvorlige allergiske reaktioner som anafylaktisk chok eller allergisk udslæt;
  • Forsøgspersoner med aktive autoimmune eller infektionssygdomme, herunder men ikke begrænset til kronisk viral hepatitis, aktiv lungetuberkulose eller andre infektioner eller autoimmune lidelser som klinikere vurderer kan påvirke studiet;
  • Kvindelige patienter som var gravide eller ammede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EA + ICI-gruppe
De bilaterale Zusanli (ST36) og Sanyinjiao (SP6) akupunkturer blev valgt. Efter opnåelse af deqi-følelsen ved nåleindsættelsen blev en elektroakupunkturenhed tilsluttet hver af de valgte akupunkturer. En spredt-tæt bølgemodalitet blev valgt, med en intensitet fra 0,5 til 2 mA, justeret efter patientens tolerance. Nålene blev efterladt i 20 minutter før fjernelse. Elektroakupunkturbehandlingen blev indledt på samme dag som immunterapicyklens start, administreret en gang dagligt i alt fem sessioner, hvilket sikrede, at hver immunterapicyklus blev synkroniseret med elektroakupunkturbehandlingen. Den samlede behandling bestod af 4 til 6 cyklusser.
Andet: Elektroakupunktur (EA)
I elektroakupunkturgruppen blev bilateral zusanli (ST36) og Sanyinjiao (SP6) -point valgt til nåle. Efter at have opnået "DEQI" -følelsen var elektroakupunkturindretningen forbundet til nåle på begge punkter. En spredt tæt bølge blev påført med en intensitet i området fra 0,5 til 2 Ma, justeret efter patientens tolerance. Nålene blev tilbageholdt i 20 minutter, hvorefter de blev fjernet.
Sham-komparator: Sham EA + ICI-gruppe
De bilaterale Zusanli (ST36) og Sanyinjiao (SP6) akupunkturer blev udvalgt. Elektroakupunktur-enheder blev tilsluttet disse akupunkturer. En spredt-tæt bølgemodus blev anvendt, med en intensitet fra 0,5 til 2 mA, og nålene blev siddende i 20 minutter før fjernelse. I den falske elektroakupunkturgruppe blev der ikke udført manuel manipulation. Placeringen af elektroder og andre behandlingsindstillinger var identiske med dem i elektroakupunkturgruppen, men uden hudgennemtrængning, elektrisk output eller nåleteknikker for at inducere deqi. Elektroakupunkturbehandling blev påbegyndt på samme dag som immunterapicyklussen startede, administreret en gang dagligt i alt fem sessioner, hvilket sikrede synkronisering med hver immunterapicyklus. Den samlede behandlingsplan bestod af 4 til 6 cykler.
Andet: SHAM ELEKTROACUPUNCTUR
I Sham -elektroakupunkturgruppen blev bilateral Zusanli (ST36) og Sanyinjiao (SP6) -punkter valgt til skamelektroakupunkturintervention, som ikke modtog manuel manipulation. Elektrodeplaceringen og andre behandlingsindstillinger var identiske med dem i elektroakupunkturgruppen, men ingen hudindtrængning, elektrisk output eller nåleteknikker blev anvendt til at inducere fornemmelsen af "deqi." Ingen ægte elektroakupunkturstimulering blev administreret i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: Defineret som tidsintervallet fra datoen for tilmelding til den første dokumenterede forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. Dette resultat vurderes op til 100 måneder.
Defineret som intervallet fra tilmeldingstidspunktet til den første dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Defineret som tidsintervallet fra datoen for tilmelding til den første dokumenterede forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. Dette resultat vurderes op til 100 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kong Fanming

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TYLL2025[K]016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne beslutning kan stamme fra bekymringer vedrørende privatlivets fred eller etiske spørgsmål forbundet med datadeling, eller fordi forskningsdataene anses for at være proprietære og ikke beregnet til offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Elektroakupunktur (EA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner