电针联合PD-1抑制剂治疗ECOG2级晚期非小细胞肺癌
2025年11月16日 更新者：Kong Fanming
电针联合PD-1抑制剂治疗ECOG2晚期非小细胞肺癌的临床疗效
本研究旨在通过一项多中心、随机、假对照临床试验，系统评估电针联合PD-1抑制剂对ECOG体力状况评分为2的晚期非小细胞肺癌患者的临床疗效和安全性。
本研究解决的核心科学问题是：电针联合标准免疫治疗能否进一步改善这些患者的无进展生存期、免疫功能及生活质量。
符合纳入标准的患者通过计算机随机化系统按1:1比例随机分配至电针联合PD-1抑制剂组或假电针联合PD-1抑制剂组。
PD-1抑制剂每21天给药一次，持续4-6个周期，随后根据患者具体情况实施维持治疗。
电针干预于每个免疫治疗周期的首日开始实施，每日一次，每周期治疗5次，持续4-6个周期。
主要终点为无进展生存期。
次要终点包括客观缓解率、总生存期、一线治疗完成率、基于EORTC QLQ-C30量表评估的生活质量、中医证候评分、免疫功能指标及按CTCAE 5.0标准评估的不良事件发生率。
此外，在基线期采集患者外周血进行非编码RNA测序，通过生物信息学分析鉴定差异表达基因，以确定与电针协同效应相关的潜在分子生物标志物，从而为精准识别可能从电针治疗中获益的患者提供依据。
研究概览
详细说明
基于循证医学原则，本项目开展了一项随机对照临床试验，旨在为晚期NSCLS ECOG PS2患者提供针灸联合一线免疫疗法的临床疗效和免疫调节作用的高质量证据，从而促进"精准"中医治疗的推广应用。
该项目为制定晚期NSCLS标准化治疗方案和临床路径提供了循证依据，并进一步明确了中医在晚期肺癌治疗框架中的潜在作用，具有重要的学术价值和显著的社会效益。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fanming Kong, PhD
- 电话号码：+86 22 27986525
- 邮箱：kongfanming08@163.com
学习地点
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300193
- 招聘中
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Fanming Kong, PhD
- 电话号码：+86 22 27986525
- 邮箱：kongfanming08@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理学或细胞学检查确诊为ⅡB-Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）的患者；
- 驱动基因阴性患者，排除经基因检测或其他分子生物学方法确定存在EGFR突变、ALK重排或其他常见驱动基因改变的患者；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为2分；
- 程序性死亡配体-1（PD-L1）肿瘤比例评分（TPS）≥1%；
- 临床医生根据患者整体状况、肿瘤进展及治疗反应评估预期生存时间超过3个月；
- 治疗依从性良好且签署书面知情同意书的患者，确认其理解并愿意按照研究方案接受治疗和随访。
排除标准：
- 过去五年内有其他恶性肿瘤病史或同时确诊的患者；
- 经肝功能、肾功能检测和心电图等标准临床检查确定存在严重器官功能损害或严重合并症的患者，如心功能不全（纽约心脏病协会[NYHA]分级Ⅱ-Ⅲ级）、肝肾功能不全；
- 排除未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移患者；合格患者需在接受至少一次全身或手术治疗后经影像学确认病情稳定；
- 患有精神疾病（包括精神分裂症或双相情感障碍）的患者，特别是需要药物治疗者；
- 有多种药物过敏史、过敏体质或严重过敏反应史（如过敏性休克或过敏性皮疹）的患者；
- 患有活动性自身免疫性疾病或感染性疾病的受试者，包括但不限于慢性病毒性肝炎、活动性肺结核或其他临床医生认为可能影响研究的感染或自身免疫性疾病；
- 妊娠期或哺乳期女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EA + ICIs 组
选取双侧足三里（ST36）和三阴交（SP6）穴位。
进针得气后，在每个选定穴位连接电针仪。
采用疏密波模式，电流强度0.5至2毫安，根据患者耐受度调节。
留针20分钟后起针。
电针治疗与免疫治疗周期同日开始，每日一次共五次，确保每个免疫治疗周期均同步进行电针治疗。
整体治疗共进行4至6个周期。
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在电针组中，选择了双边Zusanli（ST36）和Sanyinjiao（SP6）点进行针刺。
在达到“ DEQI”感觉后，电针设备在这两个点都连接到针。
根据患者的耐受性调整了范围为0.5至2 mA的强度范围为0.5至2 mA。
将针头保留20分钟，然后将其取出。
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假比较器：假电针+免疫检查点抑制剂组
选取双侧足三里（ST36）和三阴交（SP6）穴位。
电针设备连接至这些穴位。
采用疏密波模式，强度范围为0.5至2 mA，留针20分钟后起针。
假电针组未进行手动操作。
电极放置及其他治疗设置与电针组相同，但无皮肤穿刺、无电输出、无针刺手法以诱发得气。
电针治疗于免疫治疗周期开始当日启动，每日一次，共五次，确保与每个免疫治疗周期同步。
整体治疗方案包含4至6个周期。
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在假电针组中，选择双侧Zusanli（ST36）和Sanyinjiao（SP6）点进行假手术电针干预措施，但没有接受手动操纵。
电极的放置和其他处理设置与电针群中的电极相同，但是没有使用皮肤穿透，电输出或针头技术来诱导“ DEQI”的感觉。
该组没有真正的电针刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存
大体时间：定义为从入学日期到第一次记录的疾病进展或死亡发生的时间间隔，任何原因是先到者。该结果将最多评估100个月。
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定义为从入学时间到任何原因的疾病进展或死亡的第一个记录的间隔。
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定义为从入学日期到第一次记录的疾病进展或死亡发生的时间间隔，任何原因是先到者。该结果将最多评估100个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月30日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月16日
首次发布 (实际的)
2025年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月16日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TYLL2025[K]016
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计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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