Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunktur kombinert med PD-1-hemmer for ECOG2 avansert NSCLC

16. november 2025 oppdatert av: Kong Fanming

Den kliniske effekten av elektroakupunktur kombinert med PD-1-hemmer i behandlingen av ECOG2 avansert ikke-småcellet lungekreft

Målet med denne studien var å systematisk evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til elektroakupunktur (EA) kombinert med PD-1-hemmere hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med ECOG ytelsesstatus 2 gjennom en multikenter, randomisert, sham-kontrollert klinisk studie. Den sentrale vitenskapelige spørsmålet som ble adressert i denne studien var om EA kombinert med standard immunterapi kunne ytterligere forbedre progresjonsfri overlevelse (PFS), immunfunksjon og livskvalitet hos disse pasientene. Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til å motta EA pluss en PD-1-hemmer (prøvegruppe) eller sham EA pluss en PD-1-hemmer (kontrollgruppe) gjennom et datastyrt randomiseringssystem. PD-1-hemmere ble administrert hver 21. dag i fire til seks sykluser, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling i henhold til hver pasients tilstand. EA-intervensjonen ble startet på første dagen av hver immunterapisyklus og administrert en gang daglig i fem økter per syklus, og fortsatte i fire til seks sykluser. Hovedendepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS). Sekundære endepunkt inkluderte objektiv responsrate (ORR), total overlevelse (OS), fullføringsrate for første-linje behandling, livskvalitet vurdert med EORTC QLQ-C30-skalaen, tradisjonell kinesisk medisin (TCM) syndromskår, immunfunksjonsindeks og forekomst av bivirkninger i henhold til CTCAE 5.0-kriterier. I tillegg ble perifert blod samlet fra pasienter ved baseline for ikke-koderende RNA-sekvensering, og differensielt uttrykte gener ble identifisert gjennom bioinformatikkanalyse for å bestemme potensielle molekylære biomarkører assosiert med de synergistiske effektene av EA, og derved gi et grunnlag for nøyaktig å identifisere pasienter som sannsynligvis vil dra nytte av EA-terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på prinsippene for evidensbasert medisin ble en randomisert kontrollert klinisk studie gjennomført for å gi høykvalitetsbevis på den kliniske effektiviteten og immunmodulerende effektene av akupunktur kombinert med førstelinje immunterapi hos pasienter med avansert NSCLC med ECOG PS2, og dermed legge til rette for fremming og anvendelse av "presis" tradisjonell kinesisk medisin (TKM)-behandling. Dette prosjektet gir en evidensbasert referanse for utvikling av standardiserte behandlingsprotokoller og kliniske veier for avansert NSCLC og klargjør ytterligere den potensielle rollen til TKM innenfor behandlingsrammeverket for avansert lungekreft, med betydelig akademisk verdi og betydelige samfunnsmessige fordeler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300193
        • Rekruttering
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med stadium ⅢB-Ⅳ ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) bekreftet ved patologisk eller cytologisk undersøkelse;
  • Pasienter med negative drivergenmutasjoner, unntatt de som har EGFR-mutasjoner, ALK-omlegginger eller andre vanlige drivergenforandringer som fastsatt ved genetisk testing eller andre molekylærbiologiske metoder;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus score på 2;
  • Programmert dødsligand 1 (PD-L1) tumorproportjonsscore (TPS) ≥ 1%;
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder, vurdert av kliniker basert på pasientens generelle tilstand, tumorprogresjon og respons på behandling;
  • Pasienter med god behandlingskompliance som ga skriftlig samtykke, og bekreftet sin forståelse av og vilje til å gjennomgå behandling og oppfølging i henhold til studieforskningsprotokollen.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med historie eller samtidig diagnose av andre ondartede svulster innen de siste fem årene;
  • Pasienter med alvorlig organskade eller alvorlige komorbiditeter, som hjertefunksjonssvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse Ⅱ-Ⅲ), levere- eller nyresvikt, som fastsatt ved standard kliniske undersøkelser inkludert lever- og nyrefunksjonstester og elektrokardiografi;
  • Pasienter med ubehandlede sentralnervesystem (CNS) metastaser ble ekskludert; kvalifiserte pasienter måtte ha stabil sykdom bekreftet ved bildediagnostikk etter å ha mottatt minst én systemisk eller kirurgisk behandling;
  • Pasienter med psykiske lidelser, inkludert schizofreni eller bipolar lidelse, spesielt de som krever farmakologisk behandling;
  • Pasienter med historie om flere legemiddelallergier, allergisk predisposisjon eller historie med alvorlige allergiske reaksjoner som anafylaktisk sjokk eller allergisk utslett;
  • Forsøkspersoner med aktive autoimmune eller infeksjonssykdommer, inkludert men ikke begrenset til kronisk viral hepatitt, aktiv lungetuberkulose eller andre infeksjoner eller autoimmune lidelser som klinikere vurderer kan påvirke studien;
  • Kvinnelige pasienter som var gravide eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EA + IKI-gruppe
De bilaterale Zusanli (ST36) og Sanyinjiao (SP6) akupunkturpunktene ble valgt. Etter å ha oppnådd deqi-følelsen ved nåleinnstikk, ble en elektroakupunkturanordning koblet til hvert av de valgte akupunkturpunktene. En sparsom-tett bølgeform ble valgt, med en intensitet fra 0,5 til 2 mA, justert etter pasientens toleranse. Nålene ble liggende i 20 minutter før de ble fjernet. Elektroakupunkturbehandlingen ble startet samme dag som immunterapisyklen begynte, administrert en gang daglig i totalt fem økter, for å sikre at hver immunterapisykle var synkronisert med elektroakupunkturbehandlingen. Den totale behandlingen besto av 4 til 6 sykler.
Annen: Elektroakupunktur (EA)
I elektroakupunkturgruppen ble bilaterale Zusanli (ST36) og Sanyinjiao (SP6) punkter valgt for nåling. Etter å ha oppnådd "deqi" -følelsen, var elektroakupunkturenheten koblet til nålene på begge punktene. En spredt tett bølge ble påført med en intensitet fra 0,5 til 2 Ma, justert i henhold til pasientens toleranse. Nålene ble beholdt i 20 minutter, hvoretter de ble fjernet.
Sham-komparator: Sham EA + ICI-gruppe
De bilaterale Zusanli (ST36) og Sanyinjiao (SP6) akupunkturpunktene ble valgt. Elektroakupunktur-apparater ble koblet til disse akupunkturpunktene. En spredt-tett bølgeform ble benyttet, med en intensitet fra 0,5 til 2 mA, og nålene ble liggende i 20 minutter før de ble fjernet. I sham-elektroakupunkturgruppen ble det ikke utført manuell manipulasjon. Plasseringen av elektroder og andre behandlingsinnstillinger var identiske med de i elektroakupunkturgruppen, men uten hudpenetrering, elektrisk utgang eller nåleteknikker for å indusere deqi. Elektroakupunkturbehandling ble startet samme dag som immunterapisykelen startet, administrert en gang daglig i totalt fem økter, for å sikre synkronisering med hver immunterapisykel. Den samlede behandlingsregimen besto av 4 til 6 sykler.
Annen: Sham elektroakupunktur
I Sham ElectroaCupuncture Group ble bilaterale Zusanli (ST36) og Sanyinjiao (SP6) punkter valgt for Sham Electroacupuncture -intervensjon, som ikke fikk manuell manipulering. Elektrodeplasseringen og andre behandlingsinnstillinger var identiske med de i elektroakupunkturgruppen, men ingen hudinntrenging, elektrisk utgang eller nåleteknikker ble brukt for å indusere følelsen av "deqi." Ingen ekte stimulering av elektroakupunktur ble administrert i denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Definert som tidsintervall fra datoen for påmelding til den første dokumenterte forekomsten av sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først. Dette utfallet vil bli vurdert opptil 100 måneder.
Definert som intervallet fra påmeldingstidspunktet til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak.
Definert som tidsintervall fra datoen for påmelding til den første dokumenterte forekomsten av sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først. Dette utfallet vil bli vurdert opptil 100 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kong Fanming

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TYLL2025[K]016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne avgjørelsen kan skyldes bekymringer rundt personvern eller etiske spørsmål knyttet til datadeling, eller fordi forskningsdataene anses som proprietære og ikke beregnet for offentliggjøring.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere