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Électroacupuncture Combinée Avec un Inhibiteur de PD-1 pour le CBNPC Avancé ECOG2

16 novembre 2025 mis à jour par: Kong Fanming

L'Efficacité Clinique de l'Électroacupuncture Combinée avec un Inhibiteur de PD-1 dans le Traitement du Cancer du Poumon Non à Petites Cellules Avancé ECOG2

L'objectif de cette étude était d'évaluer systématiquement l'efficacité clinique et la sécurité de l'électroacupuncture (EA) combinée aux inhibiteurs de PD-1 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ayant un état de performance ECOG de 2, par le biais d'un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé par placebo. La question scientifique centrale abordée dans cette étude était de savoir si l'EA combinée à l'immunothérapie standard pouvait encore améliorer la survie sans progression (PFS), la fonction immunitaire et la qualité de vie chez ces patients. Les patients répondant aux critères d'inclusion ont été répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir soit l'EA plus un inhibiteur de PD-1 (groupe d'essai), soit un EA fictif plus un inhibiteur de PD-1 (groupe témoin) via un système de randomisation informatisé. Les inhibiteurs de PD-1 ont été administrés tous les 21 jours pendant quatre à six cycles, suivis d'un traitement d'entretien selon l'état de chaque patient. L'intervention par EA a débuté le premier jour de chaque cycle d'immunothérapie et a été administrée une fois par jour pendant cinq séances par cycle, poursuivie pendant quatre à six cycles. Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (PFS). Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le taux de réponse objective (ORR), la survie globale (OS), le taux d'achèvement du traitement de première intention, la qualité de vie évaluée par l'échelle EORTC QLQ-C30, le score du syndrome de médecine traditionnelle chinoise (MTC), l'indice de fonction immunitaire et l'incidence des événements indésirables selon les critères CTCAE 5.0. De plus, du sang périphérique a été prélevé sur les patients au départ pour le séquençage des ARN non codants, et les gènes différentiellement exprimés ont été identifiés par analyse bioinformatique afin de déterminer les biomarqueurs moléculaires potentiels associés aux effets synergiques de l'EA, fournissant ainsi une base pour identifier avec précision les patients susceptibles de bénéficier de la thérapie par EA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conformément aux principes de la médecine factuelle, un essai clinique randomisé et contrôlé a été mené pour fournir des preuves de haute qualité sur l'efficacité clinique et les effets immunomodulateurs de l'acupuncture associée à l'immunothérapie de première intention chez les patients atteints de CBNPC avancé avec un PS ECOG2, facilitant ainsi la promotion et l'application d'un traitement de médecine traditionnelle chinoise (MTC) «précis». Ce projet fournit une référence factuelle pour développer des protocoles de traitement standardisés et des parcours cliniques pour le CBNPC avancé et clarifie davantage le rôle potentiel de la MTC dans le cadre thérapeutique du cancer du poumon avancé, présentant une valeur académique significative et des bénéfices sociaux substantiels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300193
        • Recrutement
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IIIB-IV confirmé par examen pathologique ou cytologique ;
  • Patients présentant des mutations de gènes pilotes négatives, excluant ceux portant des mutations EGFR, des réarrangements ALK ou d'autres altérations courantes des gènes pilotes déterminées par test génétique ou autres méthodes de biologie moléculaire ;
  • Un score de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ;
  • Un score de proportion tumorale (TPS) du ligand de mort programmée 1 (PD-L1) ≥ 1 % ;
  • Une espérance de vie supérieure à 3 mois, évaluée par le clinicien sur la base de l'état général du patient, de la progression tumorale et de la réponse au traitement ;
  • Patients présentant une bonne observance thérapeutique ayant fourni un consentement éclairé écrit, confirmant leur compréhension et leur volonté de suivre le traitement et la surveillance selon le protocole de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant des antécédents ou un diagnostic concomitant d'autres tumeurs malignes au cours des cinq dernières années ;
  • Patients présentant une atteinte organique sévère ou des comorbidités graves, telles qu'une dysfonction cardiaque (classe II-III de la New York Heart Association [NYHA]), une insuffisance hépatique ou rénale, déterminée par des examens cliniques standards incluant des tests de fonction hépatique et rénale et un électrocardiogramme ;
  • Les patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC) non traitées étaient exclus ; les patients éligibles devaient avoir une maladie stable confirmée par imagerie après avoir reçu au moins un traitement systémique ou chirurgical ;
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques, y compris la schizophrénie ou le trouble bipolaire, en particulier ceux nécessitant un traitement pharmacologique ;
  • Patients ayant des antécédents de multiples allergies médicamenteuses, une prédisposition allergique ou des antécédents de réactions allergiques sévères telles qu'un choc anaphylactique ou une éruption allergique ;
  • Sujets présentant des maladies auto-immunes ou infectieuses actives, y compris mais sans s'y limiter, l'hépatite virale chronique, la tuberculose pulmonaire active ou d'autres infections ou troubles auto-immuns jugés par les cliniciens susceptibles d'affecter l'étude ;
  • Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe EA + ICIs
Les points d'acupuncture bilatéraux Zusanli (E36) et Sanyinjiao (RP6) ont été sélectionnés. Après avoir obtenu la sensation de deqi lors de l'insertion de l'aiguille, un dispositif d'électroacupuncture a été connecté à chacun des points d'acupuncture sélectionnés. Un mode d'onde clairsemé-dense a été choisi, avec une intensité allant de 0,5 à 2 mA, ajustée selon la tolérance du patient. Les aiguilles ont été laissées en place pendant 20 minutes avant d'être retirées. Le traitement d'électroacupuncture a été initié le même jour que le début du cycle d'immunothérapie, administré une fois par jour pour un total de cinq séances, garantissant que chaque cycle d'immunothérapie était synchronisé avec le traitement d'électroacupuncture. Le traitement global consistait en 4 à 6 cycles.
Autre: Électroacupuncture (EA)
Dans le groupe d'électroacupuncture, les points bilatéraux de Zusanli (ST36) et de Sanyinjiao (SP6) ont été sélectionnés pour l'aiguille. Après avoir atteint la sensation "DEQI", le dispositif d'électroacupuncture a été connecté aux aiguilles aux deux points. Une vague dispersée dense a été appliquée avec une intensité allant de 0,5 à 2 mA, ajustée en fonction de la tolérance du patient. Les aiguilles ont été conservées pendant 20 minutes, après quoi elles ont été retirées.
Comparateur factice: Groupe EA simulée + ICIs
Les points d'acupuncture bilatéraux Zusanli (E36) et Sanyinjiao (RP6) ont été sélectionnés. Des dispositifs d'électroacupuncture ont été connectés à ces points d'acupuncture. Un mode d'onde sparse-dense a été utilisé, avec une intensité allant de 0,5 à 2 mA, et les aiguilles ont été laissées en place pendant 20 minutes avant d'être retirées. Dans le groupe d'électroacupuncture fictive, aucune manipulation manuelle n'a été effectuée. Le placement des électrodes et les autres paramètres de traitement étaient identiques à ceux du groupe d'électroacupuncture, mais sans pénétration cutanée, sortie électrique ou techniques de puncture pour induire le deqi. Le traitement d'électroacupuncture a été initié le même jour que le début du cycle d'immunothérapie, administré une fois par jour pour un total de cinq séances, garantissant une synchronisation avec chaque cycle d'immunothérapie. Le régime de traitement global consistait en 4 à 6 cycles.
Autre: Fonse électroacupuncture
Dans le groupe d'électroacupuncture fictif, les points bilatéraux de Zusanli (ST36) et de Sanyinjiao (SP6) ont été sélectionnés pour une intervention d'électroacupuncture factice, qui n'a pas reçu de manipulation manuelle. Le placement de l'électrode et d'autres paramètres de traitement étaient identiques à ceux du groupe d'électroacupuncture, mais aucune pénétration de la peau, la sortie électrique ou les techniques d'aiguille n'a été appliquée pour induire la sensation de «Deqi». Aucune véritable stimulation d'électroacupuncture n'a été administrée dans ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: Défini comme l'intervalle de temps de la date d'inscription à la première occurrence documentée de la progression de la maladie ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité. Ce résultat sera évalué jusqu'à 100 mois.
Défini comme l'intervalle du moment de l'inscription à la première documentation de la progression de la maladie ou de la mort de toute cause.
Défini comme l'intervalle de temps de la date d'inscription à la première occurrence documentée de la progression de la maladie ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité. Ce résultat sera évalué jusqu'à 100 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kong Fanming

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Première publication (Réel)

20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TYLL2025[K]016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette décision peut découler de préoccupations concernant la confidentialité ou les questions éthiques associées au partage des données, ou parce que les données de recherche sont considérées comme propriétaires et non destinées à être divulguées publiquement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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