이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전기침술과 PD-1 억제제 병용요법을 이용한 ECOG2 진행성 비소세포폐암 치료

2025년 11월 16일 업데이트: Kong Fanming

전기침과 PD-1 억제제 병용 요법이 ECOG2 진행성 비소세포폐암 치료에 미치는 임상적 효능

본 연구는 다기관, 무작위, 위약 대조군 임상시험을 통해 ECOG 활동 상태가 2인 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 전침(EA)과 PD-1 억제제 병용 요법의 임상적 효능과 안전성을 체계적으로 평가하는 것을 목적으로 하였다. 본 연구에서 다루어진 핵심 과학적 질문은 전침이 표준 면역요법과 결합되어 이러한 환자들의 무진행 생존기간(PFS), 면역 기능 및 삶의 질을 추가로 개선할 수 있는지 여부였다. 포함 기준을 충족하는 환자는 컴퓨터화된 무작위 배정 시스템을 통해 1:1 비율로 전침과 PD-1 억제제 병용 투여군(시험군) 또는 위약 전침과 PD-1 억제제 병용 투여군(대조군)에 무작위 배정되었다. PD-1 억제제는 21일마다 4~6주기 동안 투여된 후, 각 환자의 상태에 따라 유지 요법이 진행되었다. 전침 중재는 각 면역요법 주기의 첫날부터 시작되어 주기당 5회, 1일 1회 시행되었으며, 4~6주기 동안 지속되었다. 주요 종료점은 무진행 생존기간(PFS)이었다. 부차적 종료점에는 객관적 반응률(ORR), 전체 생존기간(OS), 1차 치료 완료율, EORTC QLQ-C30 척도로 평가한 삶의 질, 한의학 증후 점수, 면역 기능 지표, CTCAE 5.0 기준에 따른 이상사항 발생률이 포함되었다. 또한, 환자로부터 기준선에서 말초혈액을 채취하여 비코딩 RNA 시퀀싱을 수행하였고, 생정보학 분석을 통해 발현 차이를 보이는 유전자를 확인하여 전침의 상승 효과와 관련된 잠재적 분자 바이오마커를 규명함으로써, 전침 요법으로 이익을 볼 가능성이 있는 환자를 정확하게 식별하는 기반을 제공하고자 하였다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거 기반 의학의 원칙에 따라, ECOG PS2를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에서 침술과 1차 면역요법을 병용한 치료의 임상적 효능과 면역조절 효과에 대한 고품질 증거를 제공하기 위해 무작위 대조 임상 시험이 수행되었으며, 이를 통해 "정밀" 한의학 치료의 보급과 적용을 촉진하고자 하였다. 이 프로젝트는 진행성 비소세포폐암에 대한 표준화된 치료 프로토콜과 임상 경로를 개발하기 위한 근거 기반 참고 자료를 제공하며, 진행성 폐암 치료 체계 내에서 한의학의 잠재적 역할을 더욱 명확히 하여, 상당한 학술적 가치와 실질적인 사회적 이점을 지니고 있다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300193
        • 모병
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:

  • 병리학적 또는 세포학적 검사로 확인된 ⅢB-Ⅳ기 비소세포폐암(NSCLC)으로 진단된 환자;
  • 유전자 검사 또는 기타 분자생물학적 방법으로 확인된 EGFR 돌연변이, ALK 재배열 또는 기타 흔한 드라이버 유전자 변이를 제외한 드라이버 유전자 변이가 음성인 환자;
  • 동부 종양학 협회(ECOG) 신체 기능 상태 점수 2점;
  • 프로그램된 사멸 리간드-1(PD-L1) 종양 비율 점수(TPS) ≥ 1%;
  • 임상의가 환자의 전반적 상태, 종양 진행 및 치료 반응을 바탕으로 평가한 예상 생존 기간 3개월 이상;
  • 치료 순응도가 양호하며 서면 동의서를 제공하여 연구 계획서에 따른 치료 및 추적 관찰에 대한 이해와 참여 의사를 확인한 환자.

제외 기준:

  • 과거 5년 이내 다른 악성 종양 병력 또는 동시 진단을 가진 환자;
  • 간·신장 기능 검사 및 심전도 검사를 포함한 표준 임상 검사를 통해 확인된 심장 기능 부전(NYHA 분류 Ⅱ-Ⅲ), 간부전 또는 신부전과 같은 중증 장기 손상 또는 중증 동반 질환을 가진 환자;
  • 치료받지 않은 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 제외됨; 적격 환자는 최소 한 번의 전신 또는 수술 치료 후 영상 검사로 확인된 안정된 병소를 가져야 함;
  • 조현병 또는 양극성 장애를 포함한 정신 질환, 특히 약물 치료가 필요한 환자;
  • 다중 약물 알레르기 병력, 알레르기 체질 또는 아나필락시스 쇼크 또는 알레르기 발진과 같은 중증 알레르기 반응 병력을 가진 환자;
  • 활성 자가면역 또는 감염성 질환을 가진 대상자, 이에는 만성 바이러스성 간염, 활동성 폐결핵 또는 임상의가 연구에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 기타 감염 또는 자가면역 질환이 포함되나 이에 국한되지 않음;
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EA + ICIs 군
양측 족삼리(ST36)와 삼음교(SP6) 혈자리를 선정하였다. 침 삽입 후 득기 감각을 얻은 후, 선정된 각 혈자리에 전침 장치를 연결하였다. 성밀파 모드를 선택하였으며, 강도는 환자의 내성에 따라 0.5~2 mA 범위로 조정하였다. 침은 20분간 유지한 후 제거하였다. 전침 치료는 면역요법 주기 시작일과 동일한 날에 시작하여 하루에 한 번씩 총 5회 시행하였으며, 각 면역요법 주기가 전침 치료와 동기화되도록 하였다. 전체 치료는 4~6주기로 구성되었다.
다른: 전기 침술 (EA)
Electroacucuncture 그룹에서, 니들 링을 위해 양측 Zusanli (ST36) 및 Sanyinjiao (SP6) 포인트가 선택되었습니다. "deqi"센세이션을 달성하면 전기 보조 장치를 두 지점에서 바늘에 연결했습니다. 분산 된 밀도 파는 환자의 내성에 따라 조정 된 0.5 내지 2 MA 범위의 강도로 적용되었다. 바늘을 20 분 동안 유지 한 후 제거 하였다.
가짜 비교기: 가짜 침술 + 면역관문억제제 그룹
양측 족삼리(ST36)와 삼음교(SP6) 혈자리가 선정되었습니다. 전침 장치가 이러한 혈자리에 연결되었습니다. 성밀파 모드가 사용되었으며, 강도는 0.5~2 mA 범위였고, 침은 20분간 유지된 후 제거되었습니다. 가짜 전침 군에서는 수기 자극이 수행되지 않았습니다. 전극의 배치 및 기타 치료 설정은 전침 군과 동일하였지만, 피부 관통, 전기 출력 또는 득기를 유도하는 침술 기법은 없었습니다. 전침 치료는 면역치료 주기 시작일과 동일한 날에 시작되어, 하루에 한 번씩 총 5회 시행되었으며, 각 면역치료 주기와 동기화되도록 하였습니다. 전체 치료 요법은 4~6주기로 구성되었습니다.
다른: 가짜 전기 침술
Sham Electroacupuncture Group에서, 수동 조작을받지 않은 Sham Electroacubuncture Intervention에 대해 양측 Zusanli (ST36) 및 Sanyinjiao (SP6) 포인트가 선택되었습니다. 전극 배치 및 기타 처리 설정은 전기 보조 조직 그룹의 것과 동일했지만 "deqi"의 감각을 유도하기 위해 피부 침투, 전기 출력 또는 바늘 기술은 적용되지 않았습니다. 이 그룹에서는 진정한 전기 침술 자극이 투여되지 않았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행이없는 생존
기간: 등록일부터 첫 번째로 문서화 된 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 사망으로 정의됩니다. 이 결과는 최대 100 개월까지 평가됩니다.
등록시부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 문서까지 간격으로 정의됩니다.
등록일부터 첫 번째로 문서화 된 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 사망으로 정의됩니다. 이 결과는 최대 100 개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kong Fanming

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TYLL2025[K]016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 결정은 데이터 공유와 관련된 개인정보 보호나 윤리적 문제에 대한 우려, 또는 연구 데이터가 독점적이며 공개를 목적으로 하지 않기 때문일 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

전기 침술 (EA)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다