Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektroakupunktur i kombination med PD-1-hämmare för ECOG2 avancerad NSCLC

16 november 2025 uppdaterad av: Kong Fanming

Den kliniska effekten av elektroakupunktur i kombination med PD-1-hämmare vid behandling av ECOG2 avancerad icke-småcellig lungcancer

Syftet med denna studie var att systematiskt utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten hos elektroakupunktur (EA) i kombination med PD-1-hämmare hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har en ECOG-prestandastatus på 2 genom en multicentrisk, randomiserad, shamkontrollerad klinisk prövning. Den centrala vetenskapliga frågan som behandlades i denna studie var huruvida EA kombinerat med standard immunterapi kunde ytterligare förbättra progressionsfri överlevnad (PFS), immunfunktion och livskvalitet hos dessa patienter. Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få EA plus en PD-1-hämmare (försöksgrupp) eller sham-EA plus en PD-1-hämmare (kontrollgrupp) genom ett datoriserat randomiseringssystem. PD-1-hämmare administrerades var 21:a dag under fyra till sex cykler, följt av underhållsterapi enligt varje patients tillstånd. EA-intervention inleddes den första dagen av varje immunterapicykel och administrerades en gång dagligen under fem sessioner per cykel, och fortsatte under fyra till sex cykler. Den primära ändpunkten var progressionsfri överlevnad (PFS). De sekundära ändpunkterna inkluderade objektiv responsfrekvens (ORR), total överlevnad (OS), kompletteringsfrekvens för första linjens behandling, livskvalitet bedömd med EORTC QLQ-C30-skalan, traditionell kinesisk medicin (TCM) syndrompoäng, immunfunktionsindex och incidens av biverkningar enligt CTCAE 5.0-kriterier. Dessutom samlades perifert blod in från patienter vid baslinje för icke-kodande RNA-sekvensering, och differentiellt uttryckta gener identifierades genom bioinformatikanalys för att bestämma potentiella molekylära biomarkörer associerade med de synergistiska effekterna av EA, vilket därmed ger en grund för att noggrant identifiera patienter som sannolikt kommer att dra nytta av EA-terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på principerna för evidensbaserad medicin genomfördes en randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att tillhandahålla högkvalitativ evidens om den kliniska effektiviteten och immunmodulerande effekterna av akupunktur kombinerat med första linjens immunterapi hos patienter med avancerad NSCLC med ECOG PS2, vilket underlättar främjandet och tillämpningen av "precisions" traditionell kinesisk medicin (TKM) behandling. Detta projekt tillhandahåller en evidensbaserad referens för att utveckla standardiserade behandlingsprotokoll och kliniska vägar för avancerad NSCLC och klargör ytterligare den potentiella rollen för TKM inom det terapeutiska ramverket för avancerad lungcancer, vilket innebär betydande akademiskt värde och väsentliga samhällsnyttor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300193
        • Rekrytering
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnostiserade med stadium ⅢB-Ⅳ icke-småcellig lungcancer (NSCLC) bekräftad med patologisk eller cytologisk undersökning;
  • Patienter med negativa drivgensusmutationer, exklusive de som bär på EGFR-mutationer, ALK-omarrangemang eller andra vanliga drivgensusförändringar enligt genetisk testning eller andra molekylärbiologiska metoder;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus score på 2;
  • Programmed death-ligand 1 (PD-L1) tumörproportionsscore (TPS) ≥ 1%;
  • Förväntad överlevnadstid på mer än 3 månader, bedömd av kliniker baserat på patientens övergripande tillstånd, tumörprogress och respons på behandling;
  • Patienter med god behandlingsföljsamhet som lämnade skriftligt informerat samtycke, bekräftade sin förståelse för och vilja att genomgå behandling och uppföljning enligt studieförfarandet.

Exklusionskriterier:

  • Patienter med tidigare eller samtidig diagnos av andra maligna tumörer inom de senaste fem åren;
  • Patienter med svår organskada eller allvarliga komorbiditeter, såsom hjärtdysfunktion (New York Heart Association [NYHA] klass Ⅱ-Ⅲ), leversvikt eller njursvikt, enligt standard kliniska undersökningar inklusive lever- och njurfunktionstester och elektrokardiografi;
  • Patienter med obehandlade centrala nervsystemets (CNS) metastaser exkluderades; berättigade patienter krävdes ha stabil sjukdom bekräftad med bilddiagnostik efter att ha fått minst en systemisk eller kirurgisk behandling;
  • Patienter med psykiska störningar, inklusive schizofreni eller bipolär sjukdom, särskilt de som kräver farmakologisk behandling;
  • Patienter med historia av multipla läkemedelsallergier, allergisk predisposition, eller historia av allvarliga allergiska reaktioner som anafylaktisk chock eller allergiskt utslag;
  • Studiedeltagare med aktiv autoimmun eller infektionssjukdom, inklusive men inte begränsat till kronisk viral hepatit, aktiv lungsjukdom eller andra infektioner eller autoimmuna sjukdomar som bedöms av kliniker kunna påverka studien;
  • Kvinnliga patienter som var gravida eller ammade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EA + ICI-grupp
De bilaterala akupunkturpunkterna Zusanli (ST36) och Sanyinjiao (SP6) valdes ut. Efter att deqi-känsla uppnåtts vid nålinfödning anslöts en elektroakupunkturanordning till varje utvald akupunkturpunkt. Ett gles-tätt vågläge valdes, med en intensitet från 0,5 till 2 mA, anpassad efter patientens tolerans. Nålarna lämnades kvar i 20 minuter innan de avlägsnades. Elektroakupunkturbehandlingen inleddes samma dag som immunterapicykeln startade, administrerades en gång dagligen under totalt fem sessioner, vilket säkerställde att varje immunterapicykel synkroniserades med elektroakupunkturbehandling. Den totala behandlingen bestod av 4 till 6 cykler.
Övrig: Elektroakupunktur (EA)
I elektroakupunkturgruppen valdes bilaterala Zusanli (ST36) och Sanyinjiao (SP6) punkter för nålning. Efter att ha uppnått den "deqi" sensationen var elektroakupunkturanordningen ansluten till nålarna på båda punkterna. En spridd tät våg applicerades med en intensitet från 0,5 till 2 mA, justerad enligt patientens tolerans. Nålarna behölls i 20 minuter, varefter de togs bort.
Sham Comparator: Sham EA + ICI-grupp
De bilaterala akupunkturpunkterna Zusanli (ST36) och Sanyinjiao (SP6) valdes ut. Elektroakupunkturutrustning anslöts till dessa akupunkturpunkter. En gles-tät vågmod användes, med en intensitet mellan 0,5 och 2 mA, och nålen satt kvar i 20 minuter innan den togs bort. I den falska elektroakupunkturgruppen utfördes ingen manuell manipulation. Placeringen av elektroder och andra behandlingsinställningar var identiska med dem i elektroakupunkturgruppen, men utan hudingenomborrning, elektrisk utsignal eller nålteknik för att framkalla deqi. Elektroakupunkturbehandling inleddes samma dag som immunterapicykeln startade, administrerades en gång dagligen under totalt fem sessioner, vilket säkerställde synkronisering med varje immunterapicykel. Det totala behandlingsschemat bestod av 4 till 6 cykler.
Övrig: Skamelektroakupunktur
I Sham Electroacupuncture Group valdes bilaterala Zusanli (ST36) och Sanyinjiao (SP6) -punkter för skamelektroakupunkturintervention, som inte fick manuell manipulation. Elektrodplaceringen och andra behandlingsinställningar var identiska med de i elektroakupunkturgruppen, men ingen hudpenetrering, elektriska utgångar eller nåltekniker applicerades för att inducera känslan av "deqi." Ingen äkta elektroakupunkturstimulering administrerades i denna grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri överlevnad
Tidsram: Definieras som tidsintervallet från datumet för registrering till den första dokumenterade förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vad som kommer först. Detta resultat kommer att bedömas upp till 100 månader.
Definieras som intervallet från tidpunkten för registrering till den första dokumentationen av sjukdomens progression eller död av någon orsak.
Definieras som tidsintervallet från datumet för registrering till den första dokumenterade förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vad som kommer först. Detta resultat kommer att bedömas upp till 100 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kong Fanming

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2025

Första postat (Faktisk)

20 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TYLL2025[K]016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta beslut kan härröra från oro över integritet eller etiska frågor i samband med datadelning, eller för att forskningsdata anses vara proprietära och inte avsedda för offentliggörande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera