機械的人工呼吸管理下ICU患者におけるプロポフォール標的制御注入のためのEleveldおよびSchnider薬物動態モデルの比較研究
2025年11月16日 更新者：Duygu Özdemir Şimşek、Hacettepe University
エレベルドおよびシュナイダーモデルを用いた集中治療室鎮静におけるプロポフォール標的制御注入の比較
この前向き観察研究は、人工呼吸器管理中の集中治療室（ICU）患者におけるプロポフォール鎮静のための2つの標的制御注入（TCI）モデル、EleveldとSchniderの臨床的性能を比較することを目的としています。
本研究は、鎮静深度、血行動態の安定性、および回復プロファイルを、脳波二スペクトル指数（BIS）とRiker鎮静・興奮尺度を用いて評価します。
副次的評価項目には、覚醒時間、総プロポフォール投与量、および鎮静中止後のせん妄発生率が含まれます。
この知見は、安全かつ効果的なICU鎮静のための最も信頼性の高い薬物動態モデルの特定に役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
84
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：DUYGU OZDEMIR SIMSEK, MD
- 電話番号：+905372916432
- メール：duyguozdemir94@gmail.com
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Hacettepe University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
集中治療室（ICU）に入室し、人工呼吸管理中にプロポフォールによる持続的鎮静を必要とする成人患者（18歳以上）。
すべての患者は鎮静開始時に血行動態が安定しており、少なくとも24時間の鎮静が必要と予想される。
患者は、Bispectral Index（BIS）およびRiker鎮静・興奮スケールを用いた毎日の鎮静評価とモニタリングを含む、標準的なICUプロトコルに従って管理される。
説明
対象基準：
18歳以上、
ASA（アメリカ麻酔科学会身体状態分類）クラスI-IVに分類される、
ハジェッテペ大学医学部病院の麻酔学・蘇生集中治療室で経過観察されている、
分析に必要なデータ（病歴、検査結果など）が利用可能である、
血行動態が安定している -
除外基準：研究への参加を拒否した、または法的同意を提供しなかった患者、
ASA（アメリカ麻酔科学会身体状態分類）がIVを超える患者、
研究中に代替鎮静法へ移行した場合、
プロポフォール投与の禁忌（例：プロポフォールアナフィラキシー、脂質代謝異常症など）、
神経学的または神経変性疾患により鎮静レベルを臨床的に評価できない患者、
72時間を超える鎮静が必要と予想される患者（プロポフォール注入症候群のリスク低減のため）
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Eleveldモデルグループ
プロポフォールで鎮静した患者は、Eleveld薬物動態モデルを用いたターゲットコントロール輸注（TCI）システムにより投与されます。
鎮静は、Riker鎮静-興奮スコアを3〜4、脳波二スペクトル指数（BIS）値を60〜80に維持するように調整されます。
血行動態変数、覚醒時間、および総プロポフォール投与量を記録し、Schnider群との比較を行います。
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プロポフォールは、人工呼吸器を装着したICU患者の鎮静のために、標的制御注入（TCI）システムを用いて投与されます。
輸液を指導するために、EleveldとSchniderの2つの薬物動態モデルが使用されます。
鎮静深度は、Riker鎮静-興奮スケールスコアを3～4、脳波二重周波数指数（BIS）値を60～80に調整します。
血行動態パラメータ、プロポフォール総投与量、覚醒時間、およびせん妄発生率を記録し、モデル間で比較します。
研究期間中、他の鎮静剤や催眠剤は使用しません。
他の名前：
プロポフォールは、人工呼吸器管理中の集中治療室（ICU）患者の鎮静を目的として、標的制御注入（TCI）システムを用いて静脈内投与されます。
投与は、それぞれの患者群に割り当てられた2つの異なる薬物動態モデル（EleveldモデルとSchniderモデル）に基づいて行われます。
TCI装置は各モデルに従って目標効果部位濃度を維持するため、注入速度を自動的に調整します。
鎮静深度は、Riker鎮静・興奮スケールスコア3-4およびBispectral Index（BIS）値60〜80を維持するように調整されます。血行動態変数、覚醒時間、せん妄発生率を評価し、2つのモデル間の臨床的有用性を比較します。
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シュナイダーモデルグループ
プロポフォールで鎮静した患者は、ターゲットコントロール輸注（TCI）システムを介してシュナイダー薬物動態モデルを使用します。
鎮静深度と血行動態パラメータは、エレベルド群と同一のプロトコルでモニタリングされます。
BIS値、ライカースコア、回復プロファイルを比較し、モデル間の薬力学および臨床的性能を評価します。
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プロポフォールは、人工呼吸器を装着したICU患者の鎮静のために、標的制御注入（TCI）システムを用いて投与されます。
輸液を指導するために、EleveldとSchniderの2つの薬物動態モデルが使用されます。
鎮静深度は、Riker鎮静-興奮スケールスコアを3～4、脳波二重周波数指数（BIS）値を60～80に調整します。
血行動態パラメータ、プロポフォール総投与量、覚醒時間、およびせん妄発生率を記録し、モデル間で比較します。
研究期間中、他の鎮静剤や催眠剤は使用しません。
他の名前：
プロポフォールは、人工呼吸器管理中の集中治療室（ICU）患者の鎮静を目的として、標的制御注入（TCI）システムを用いて静脈内投与されます。
投与は、それぞれの患者群に割り当てられた2つの異なる薬物動態モデル（EleveldモデルとSchniderモデル）に基づいて行われます。
TCI装置は各モデルに従って目標効果部位濃度を維持するため、注入速度を自動的に調整します。
鎮静深度は、Riker鎮静・興奮スケールスコア3-4およびBispectral Index（BIS）値60〜80を維持するように調整されます。血行動態変数、覚醒時間、せん妄発生率を評価し、2つのモデル間の臨床的有用性を比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BIS値による鎮静深度制御の精度
時間枠：鎮静期間中（最大72時間）
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人工呼吸器管理下のICU患者におけるEleveldおよびSchnider薬物動態モデル間のターゲットコントロール輸注（TCI）鎮静の精度と安定性の比較。
鎮静深度はBispectral Index（BIS）モニタリングにより評価され、60から80の間で維持されます。
モデル性能を評価するために、目標範囲からのBISの平均絶対偏差が計算されます
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鎮静期間中（最大72時間）
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BIS値による鎮静深度制御の精度
時間枠：鎮静期間中（最大72時間）
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機械的に換気されたICU患者におけるEleveldおよびSchnider薬物動態モデル間の標的制御注入（TCI）鎮静の精度と安定性の比較。
鎮静深度はBispectral Index（BIS）モニタリングにより評価され、60から80の間で維持される。
モデルの性能を評価するために、目標範囲からのBISの平均絶対偏差が計算される。
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鎮静期間中（最大72時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標鎮静範囲内の時間割合（ライカー・スコア3-4）
時間枠：鎮静期間中（最大72時間）
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EleveldおよびSchnider TCIプロポフォールモデルを比較した際、患者の目標Riker Sedation-Agitation Scale（SAS）範囲3-4内に留まった全鎮静時間の割合。
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鎮静期間中（最大72時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：BASAK AKCA, Associate Professor、Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月16日
最初の投稿 (実際)
2025年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月16日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024/15-02 (KA-24022)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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