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기계환기 중환자실 환자의 프로포폴 표적조절주입 진정에서 Eleveld와 Schnider 약동학적 모델의 비교 연구

2025년 11월 16일 업데이트: Duygu Özdemir Şimşek, Hacettepe University

Eleveld 및 Schnider 모델의 중환자실 세테이션을 위한 프로포폴 표적농도주입 비교

이 전향적 관찰 연구는 기계적 환기 중인 중환자실(ICU) 환자에서 프로포폴 진정을 위한 두 가지 표적조절주입(TCI) 모델인 Eleveld와 Schnider의 임상적 성능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 Bispectral Index(BIS)와 Riker 진정-흥분 척도를 사용하여 진정 깊이, 혈역학적 안정성 및 회복 프로필을 평가합니다. 2차 결과 변수로는 각성 시간, 총 프로포폴 투여량 및 진정 중단 후 섬망 발생률이 포함됩니다. 이 연구 결과는 안전하고 효과적인 ICU 진정을 위한 가장 신뢰할 수 있는 약동학 모델을 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

84

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중환자실(ICU)에 입원한 성인 환자(만 18세 이상)로서 기계 환기 중 프로포폴을 이용한 지속적인 진정이 필요한 경우. 모든 환자는 진정 시작 시점에 혈역학적으로 안정적이며 최소 24시간 이상 진정이 필요할 것으로 예상된다. 환자는 일일 진정 평가 및 Bispectral Index(BIS)와 Riker 진정-흥분 척도를 이용한 모니터링을 포함한 표준 중환자실 프로토콜에 따라 관리된다.

설명

포함 기준:

18세 이상,

ASA(American Society of Anesthesiologists 신체 상태 등급) I-IV급으로 분류된 자,

하제테페 대학교 의과대학 병원 마취통증의학과 중환자실에서 모니터링 중인 자,

분석에 필요한 데이터(병력, 검사 결과 등)가 이용 가능한 자,

혈역학적 안정성 -

제외 기준: 연구 참여를 거부하거나 법적 동의를 제공하지 않은 환자,

ASA(American Society of Anesthesiologists 신체 상태 등급) 분류가 IV급을 초과하는 환자,

연구 중 대체 진정 방법으로 전환된 경우,

프로포폴 주석 금기증(예: 프로포폴 과민증, 지질 대사 장애),

신경학적 또는 신경퇴행성 질환으로 인해 진정 수준을 임상적으로 평가할 수 없는 환자,

72시간 이상 진정이 필요할 것으로 예상되는 환자(프로포폴 주석 증후군 위험 감소를 위해)

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Eleveld 모델 그룹
프로포폴로 진정 상태인 환자들은 Eleveld 약동학 모델을 통해 목표 농도 조절 주입(TCI) 시스템을 사용합니다. 진정은 Riker 진정-흥분 척도 점수가 3에서 4 사이이고 이분광 지수(BIS) 값이 60-80을 유지하도록 적정화됩니다. 혈역학적 변수, 각성 시간 및 총 프로포폴 투여량은 Schnider 그룹과 비교하기 위해 기록됩니다.
의약품: 프로포폴
프로포폴은 기계환기 중인 중환자실 환자의 진정을 위해 표적조절주입(TCI) 시스템을 통해 투여됩니다. 주입을 안내하기 위해 Eleveld와 Schnider 두 가지 약동학 모델이 사용됩니다. 진정 깊이는 Riker 진정-초조 척도 점수 3~4점과 Bispectral Index(BIS) 값 60~80을 달성하도록 적정화됩니다. 혈역학적 변수, 총 프로포폴 용량, 각성 시간 및 섬망 발생률이 모델 간 비교를 위해 기록됩니다. 연구 기간 동안 다른 진정제나 최면제는 사용되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 디프리반
장치: TCI 프로포폴 주사액
프로포폴은 기계환기 중환자실(ICU) 환자의 진정을 위해 표적농도조절주입(TCI) 시스템을 통해 정맥 내 투여됩니다. 주입은 각 환자 그룹에 할당된 두 가지 다른 약동학적 모델 - 엘레벨드와 슈나이더 -에 따라 안내됩니다. TCI 장치는 각 모델에 따라 표적 효과부위 농도를 유지하기 위해 주입 속도를 자동으로 조정합니다. 진정 깊이는 라이커 진정-흥분 척도 점수 3-4점과 비스펙트럴 지수(BIS) 값 60~80 사이를 유지하도록 적정화됩니다. 혈역학적 변수, 각성 시간 및 섬망 발생률을 평가하여 두 모델 간의 임상 성능을 비교합니다.
슈나이더 모델 그룹
프로포폴로 진정된 환자들은 Schnider 약동학 모델을 이용한 표적조절주입(TCI) 시스템을 통해 투여됩니다. 진정 깊이와 혈역학적 매개변수는 Eleveld 군과 동일한 프로토콜로 모니터링됩니다. BIS 값, Riker 점수 및 회복 프로필을 비교하여 모델 간 약력학적 및 임상적 성능을 평가할 것입니다.
의약품: 프로포폴
프로포폴은 기계환기 중인 중환자실 환자의 진정을 위해 표적조절주입(TCI) 시스템을 통해 투여됩니다. 주입을 안내하기 위해 Eleveld와 Schnider 두 가지 약동학 모델이 사용됩니다. 진정 깊이는 Riker 진정-초조 척도 점수 3~4점과 Bispectral Index(BIS) 값 60~80을 달성하도록 적정화됩니다. 혈역학적 변수, 총 프로포폴 용량, 각성 시간 및 섬망 발생률이 모델 간 비교를 위해 기록됩니다. 연구 기간 동안 다른 진정제나 최면제는 사용되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 디프리반
장치: TCI 프로포폴 주사액
프로포폴은 기계환기 중환자실(ICU) 환자의 진정을 위해 표적농도조절주입(TCI) 시스템을 통해 정맥 내 투여됩니다. 주입은 각 환자 그룹에 할당된 두 가지 다른 약동학적 모델 - 엘레벨드와 슈나이더 -에 따라 안내됩니다. TCI 장치는 각 모델에 따라 표적 효과부위 농도를 유지하기 위해 주입 속도를 자동으로 조정합니다. 진정 깊이는 라이커 진정-흥분 척도 점수 3-4점과 비스펙트럴 지수(BIS) 값 60~80 사이를 유지하도록 적정화됩니다. 혈역학적 변수, 각성 시간 및 섬망 발생률을 평가하여 두 모델 간의 임상 성능을 비교합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BIS 값으로 측정된 진정 깊이 조절의 정확도
기간: 진정 기간 동안(최대 72시간)
기계환기 중환자실 환자에서 Eleveld 및 Schnider 약동학 모델 간 표적농도주입(TCI) 진정의 정확도와 안정성 비교. 진정 깊이는 BIS(Bispectral Index) 모니터링으로 평가되며 60~80 사이로 유지됩니다. 모델 성능 평가를 위해 목표 범위에서 BIS의 평균 절대 편차가 계산됩니다
진정 기간 동안(최대 72시간)
BIS 값에 의해 측정된 진정 깊이 조절의 정확성
기간: 진정 기간 동안 (최대 72시간)
기계 환기 중인 중환자실 환자에서 Eleveld 및 Schnider 약물동력학 모델 간 표적조절주입(TCI) 진정의 정확도와 안정성 비교. 진정 깊이는 Bispectral Index(BIS) 모니터링으로 평가되며 60에서 80 사이로 유지됩니다. 모델 성능 평가를 위해 목표 범위에서 BIS의 평균 절대 편차가 계산됩니다.
진정 기간 동안 (최대 72시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 진정 범위 내 시간 비율(Riker 점수 3-4)
기간: 진정 기간 동안 (최대 72시간)
Eleveld 및 Schnider TCI 프로포폴 모델을 비교하여, 환자가 목표 Riker 진정-흥분 척도(SAS) 범위인 3-4점 내에 머문 총 진정 시간의 백분율
진정 기간 동안 (최대 72시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hacettepe University

수사관

  • 연구 책임자: BASAK AKCA, Associate Professor, Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024/15-02 (KA-24022)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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