Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie farmakokinetických modelů Eleveld a Schnider pro cíleně řízenou infuzi propofolu při sedaci mechanicky ventilovaných pacientů na JIP

16. listopadu 2025 aktualizováno: Duygu Özdemir Şimşek, Hacettepe University

Porovnání modelů Eleveld a Schnider pro cílenou kontrolovanou infuzi propofolu při sedaci na jednotce intenzivní péče

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl porovnat klinický výkon dvou modelů target-controlled infusion (TCI), Eleveld a Schnider, pro sedaci propofolem u mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Studie hodnotí hloubku sedace, hemodynamickou stabilitu a profily zotavení pomocí Bispektrálního indexu (BIS) a Rikerovy škály sedace-agitace. Sekundární výsledky zahrnují dobu probouzení, celkovou dávku propofolu a incidenci deliria po vysazení sedace. Zjištění mohou pomoci identifikovat nejspolehlivější farmakokinetický model pro bezpečnou a účinnou sedaci na JIP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší) přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP), kteří během mechanické ventilace vyžadují kontinuální sedaci pomocí propofolu. Všichni pacienti jsou v době zahájení sedace hemodynamicky stabilní a očekává se, že budou vyžadovat sedaci po dobu nejméně 24 hodin. Pacienti jsou vedeni podle standardních protokolů JIP, včetně denních hodnocení sedace a monitorování pomocí Bispektrálního indexu (BIS) a Rikerovy škály sedace a agitace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk nad 18 let,

Klasifikace jako ASA (American Society of Anesthesiologists fyzický stav) třída I-IV,

Monitorování na Jednotce intenzivní péče anesteziologie a resuscitace Fakultní nemocnice Hacettepe University,

Dostupnost nezbytných údajů (lékařská anamnéza, laboratorní výsledky atd.) pro analýzu,

Hemodynamická stabilita -

Vylučovací kritéria:Pacienti, kteří odmítli účast ve studii nebo neposkytli zákonný souhlas,

Pacienti s klasifikací ASA (American Society of Anesthesiologists fyzický stav) vyšší než IV,

Přechod na alternativní metodu sedace během studie,

Kontraindikace infuze propofolu (např. anafylaxe na propofol, poruchy metabolismu lipidů),

Pacienti, u kterých nelze klinicky posoudit úroveň sedace kvůli neurologickým nebo neurodegenerativním onemocněním,

Pacienti, u kterých se očekává potřeba sedace po dobu delší než 72 hodin (pro snížení rizika syndromu infuze propofolu)

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Eleveld Modelová Skupina
Pacienti sedováni propofolem pomocí farmakokinetického modelu Eleveld prostřednictvím systému cílené infuze (TCI). Sedace bude titrována tak, aby byla udržována hodnota Rikerovy škály sedace a agitace mezi 3 a 4 a hodnota bispektrálního indexu (BIS) 60-80. Hemodynamické proměnné, doba probuzení a celková dávka propofolu budou zaznamenány pro srovnání se skupinou Schnider.
Lék: propofol
Propofol bude podáván pomocí systému cílené kontrolované infuze (TCI) k sedaci mechanicky ventilovaných pacientů na JIP. K vedení infuze budou použity dva farmakokinetické modely, Eleveld a Schnider. Hloubka sedace bude titrována tak, aby bylo dosaženo skóre Rikerovy škály sedace a agitace mezi 3 a 4 a hodnotou bispektrálního indexu (BIS) 60-80. Hemodynamické parametry, celková dávka propofolu, doba probouzení a výskyt deliria budou zaznamenány pro srovnání mezi modely. Během studie nebudou použity žádné další sedativní nebo hypnotické látky.
Ostatní jména:
  • Diprivan
Přístroj: Injekce TCI Propofolu
Propofol bude podáván intravenózně pomocí systému cílené kontrolované infuze (TCI) k sedaci mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Infuze bude řízena dvěma různými farmakokinetickými modely - Eleveld a Schnider - přiřazenými příslušným skupinám pacientů. Zařízení TCI automaticky upravuje rychlosti infuze pro udržení cílových koncentrací v efektivním prostoru podle každého modelu. Hloubka sedace bude titrována pro udržení skóre 3-4 na Rikerově škále sedace-agility a hodnoty bispektrálního indexu (BIS) mezi 60 a 80. Hemodynamické proměnné, doba probouzení a incidence deliria budou hodnoceny pro porovnání klinického výkonu obou modelů.
Skupina Schniderova modelu
Pacienti sedovaní propofolem pomocí Schniderova farmakokinetického modelu prostřednictvím systému cílené infuze (TCI). Hloubka sedace a hemodynamické parametry budou monitorovány pomocí stejného protokolu jako ve skupině Eleveld. Hodnoty BIS, Rikerovy skóre a profily zotavení budou porovnány pro posouzení farmakodynamického a klinického výkonu mezi modely.
Lék: propofol
Propofol bude podáván pomocí systému cílené kontrolované infuze (TCI) k sedaci mechanicky ventilovaných pacientů na JIP. K vedení infuze budou použity dva farmakokinetické modely, Eleveld a Schnider. Hloubka sedace bude titrována tak, aby bylo dosaženo skóre Rikerovy škály sedace a agitace mezi 3 a 4 a hodnotou bispektrálního indexu (BIS) 60-80. Hemodynamické parametry, celková dávka propofolu, doba probouzení a výskyt deliria budou zaznamenány pro srovnání mezi modely. Během studie nebudou použity žádné další sedativní nebo hypnotické látky.
Ostatní jména:
  • Diprivan
Přístroj: Injekce TCI Propofolu
Propofol bude podáván intravenózně pomocí systému cílené kontrolované infuze (TCI) k sedaci mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Infuze bude řízena dvěma různými farmakokinetickými modely - Eleveld a Schnider - přiřazenými příslušným skupinám pacientů. Zařízení TCI automaticky upravuje rychlosti infuze pro udržení cílových koncentrací v efektivním prostoru podle každého modelu. Hloubka sedace bude titrována pro udržení skóre 3-4 na Rikerově škále sedace-agility a hodnoty bispektrálního indexu (BIS) mezi 60 a 80. Hemodynamické proměnné, doba probouzení a incidence deliria budou hodnoceny pro porovnání klinického výkonu obou modelů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost kontroly hloubky sedace měřená hodnotami BIS
Časové okno: Během období sedace (až 72 hodin)
Porovnání přesnosti a stability cílené infuzní sedace (TCI) mezi farmakokinetickými modely Eleveld a Schnider u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP. Hloubka sedace bude hodnocena pomocí monitorování Bispektrálního indexu (BIS) a udržována mezi 60 a 80. Pro vyhodnocení výkonnosti modelů bude vypočítána průměrná absolutní odchylka BIS od cílového rozsahu
Během období sedace (až 72 hodin)
Přesnost kontroly hloubky sedace měřená hodnotami BIS
Časové okno: Během období sedace (až 72 hodin)
Porovnání přesnosti a stability sedace řízené cílovou koncentrací (TCI) mezi farmakokinetickými modely Eleveld a Schnider u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP. Hloubka sedace bude hodnocena pomocí monitorování Bispektrálního indexu (BIS) a udržována mezi 60 a 80. Pro vyhodnocení výkonnosti modelu bude vypočítána průměrná absolutní odchylka BIS od cílového rozsahu.
Během období sedace (až 72 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl času v cílovém rozsahu sedace (Rikerovo skóre 3-4)
Časové okno: Během období sedace (až 72 hodin)
Procento celkové doby sedace, během níž pacienti zůstali v cílovém rozmezí Rikerovy škály sedace-agitace (SAS) 3-4, při porovnání Eleveldova a Schniderova TCI modelu propofolu.
Během období sedace (až 72 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: BASAK AKCA, Associate Professor, Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/15-02 (KA-24022)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit