Een Vergelijkende Studie van Eleveld en Schnider Farmacokinetische Modellen voor Doelgestuurde Infusie van Propofol bij Sedatie van Mechanisch Geventileerde ICU-Patiënten
16 november 2025 bijgewerkt door: Duygu Özdemir Şimşek, Hacettepe University
Vergelijking van de Eleveld- en Schnider-modellen voor doelstuurde infusie van propofol bij sedatie op de intensive care
Dit prospectieve observationele onderzoek heeft als doel de klinische prestaties van twee doelgestuurde infusie (TCI) modellen, Eleveld en Schnider, te vergelijken voor propofolsedatie bij mechanisch geventileerde intensivecarepatiënten.
Het onderzoek evalueert sedatiediepte, hemodynamische stabiliteit en herstelprofielen met behulp van de Bispectral Index (BIS) en de Riker Sedation-Agitation Scale.
Secundaire uitkomsten omvatten ontwaaktijd, totale propofoldosis en incidentie van delirium na sedatieontwenning.
De bevindingen kunnen helpen het meest betrouwbare farmacokinetische model te identificeren voor veilige en effectieve IC-sedatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
84
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: DUYGU OZDEMIR SIMSEK, MD
- Telefoonnummer: +905372916432
- E-mail: duyguozdemir94@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten (18 jaar of ouder) opgenomen op de intensive care (IC) die continue sedatie met propofol nodig hebben tijdens mechanische beademing.
Alle patiënten zijn hemodynamisch stabiel bij de start van de sedatie en naar verwachting minimaal 24 uur sedatie nodig hebben.
Patiënten worden behandeld volgens standaard IC-protocollen, inclusief dagelijkse sedatiebeoordelingen en monitoring met de Bispectral Index (BIS) en de Riker Sedation-Agitation Scale.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd boven 18 jaar,
Geklasseerd als ASA (American Society of Anesthesiologists fysieke status) klasse I-IV,
Wordt gemonitord op de Intensive Care Anesthesiologie en Reanimatie van het Hacettepe Universitair Medisch Centrum,
Beschikbaarheid van benodigde gegevens (medische geschiedenis, laboratoriumresultaten, etc.) voor analyse,
Hemodynamische stabiliteit -
Exclusiecriteria: Patiënten die weigerden deel te nemen aan de studie of geen wettelijke toestemming verleenden,
Patiënten met een ASA (American Society of Anesthesiologists fysieke status) classificatie hoger dan IV,
Overstap naar een alternatieve sedatiemethode tijdens de studie,
Contra-indicatie voor propofolinfusie (bijv. propofolanafylaxie, lipidemetabolismestoornissen),
Patiënten bij wie het sedatieniveau klinisch niet beoordeeld kon worden vanwege neurologische of neurodegeneratieve aandoeningen,
Patiënten bij wie naar verwachting sedatie langer dan 72 uur nodig is (om het risico op propofolinfusiesyndroom te verminderen)
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eleveld Modelgroep
Patiënten gesedeerd met propofol met behulp van het Eleveld farmacokinetisch model via een target-controlled infusion (TCI)-systeem.
Sedatie wordt getitreerd om een Riker Sedation-Agitation Scale-score tussen 3 en 4 en een Bispectral Index (BIS)-waarde van 60-80 te handhaven.
Hemodynamische variabelen, ontwaaktijd en totale propofoldosis worden geregistreerd voor vergelijking met de Schnider-groep.
|
Propofol wordt toegediend via een doelgestuurde infusie (TCI)-systeem voor sedatie van mechanisch geventileerde ICU-patiënten.
Twee farmacokinetische modellen, Eleveld en Schnider, worden gebruikt om de infusie te sturen.
De sedatiediepte wordt getitreerd om een Riker Sedatie-Agitatieschaal score tussen 3 en 4 en een Bispectral Index (BIS) waarde van 60-80 te bereiken.
Hemodynamische parameters, totale propofoldosis, ontwaaktijd en incidentie van delirium worden geregistreerd voor vergelijking tussen de modellen.
Tijdens de studieperiode worden geen andere sedatieve of hypnotische middelen gebruikt.
Andere namen:
Propofol wordt intraveneus toegediend via een target-controlled infusion (TCI)-systeem voor sedatie van mechanisch geventileerde intensivecarepatiënten.
De infusie wordt geleid door twee verschillende farmacokinetische modellen - Eleveld en Schnider - toegewezen aan respectievelijke patiëntengroepen.
Het TCI-apparaat past automatisch de infusiesnelheden aan om de streef-effectplaatsconcentraties volgens elk model te handhaven.
De sedatiediepte wordt getitreerd om een Riker Sedation-Agitation Scale-score van 3-4 en een Bispectral Index (BIS)-waarde tussen 60 en 80 te handhaven. Hemodynamische variabelen, ontwaaktijd en delierincidentie worden geëvalueerd om de klinische prestaties tussen de twee modellen te vergelijken.
|
|
Schnider Modelgroep
Patiënten gesedeerd met propofol met behulp van het Schnider farmacokinetisch model via een doelgestuurd infusiesysteem (TCI).
De sedatiediepte en hemodynamische parameters worden gemonitord volgens hetzelfde protocol als in de Eleveld-groep.
BIS-waarden, Riker-scores en herstelprofielen worden vergeleken om de farmacodynamische en klinische prestaties tussen de modellen te beoordelen.
|
Propofol wordt toegediend via een doelgestuurde infusie (TCI)-systeem voor sedatie van mechanisch geventileerde ICU-patiënten.
Twee farmacokinetische modellen, Eleveld en Schnider, worden gebruikt om de infusie te sturen.
De sedatiediepte wordt getitreerd om een Riker Sedatie-Agitatieschaal score tussen 3 en 4 en een Bispectral Index (BIS) waarde van 60-80 te bereiken.
Hemodynamische parameters, totale propofoldosis, ontwaaktijd en incidentie van delirium worden geregistreerd voor vergelijking tussen de modellen.
Tijdens de studieperiode worden geen andere sedatieve of hypnotische middelen gebruikt.
Andere namen:
Propofol wordt intraveneus toegediend via een target-controlled infusion (TCI)-systeem voor sedatie van mechanisch geventileerde intensivecarepatiënten.
De infusie wordt geleid door twee verschillende farmacokinetische modellen - Eleveld en Schnider - toegewezen aan respectievelijke patiëntengroepen.
Het TCI-apparaat past automatisch de infusiesnelheden aan om de streef-effectplaatsconcentraties volgens elk model te handhaven.
De sedatiediepte wordt getitreerd om een Riker Sedation-Agitation Scale-score van 3-4 en een Bispectral Index (BIS)-waarde tussen 60 en 80 te handhaven. Hemodynamische variabelen, ontwaaktijd en delierincidentie worden geëvalueerd om de klinische prestaties tussen de twee modellen te vergelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van Sedatiedieptebeperking Gemeten met BIS-waarden
Tijdsspanne: Tijdens de sedatieperiode (tot 72 uur)
|
Vergelijking van de nauwkeurigheid en stabiliteit van doelgestuurde infusie (TCI) sedatie tussen de Eleveld- en Schnider-farmacokinetische modellen bij mechanisch geventileerde ICU-patiënten.
De sedatiediepte wordt beoordeeld door middel van Bispectral Index (BIS)-monitoring en wordt gehandhaafd tussen 60 en 80.
De gemiddelde absolute afwijking van BIS van het doelbereik wordt berekend om de modelprestatie te evalueren
|
Tijdens de sedatieperiode (tot 72 uur)
|
|
Nauwkeurigheid van Sedatiedieptecontrole Gemeten door BIS-waarden
Tijdsspanne: Tijdens de sedatieperiode (tot 72 uur)
|
Vergelijking van de nauwkeurigheid en stabiliteit van doelgestuurde infusie (TCI) sedatie tussen de Eleveld- en Schnider-farmacokinetische modellen bij mechanisch geventileerde IC-patiënten.
De sedatiediepte wordt beoordeeld door middel van Bispectral Index (BIS)-monitoring en wordt tussen 60 en 80 gehandhaafd.
De gemiddelde absolute afwijking van BIS ten opzichte van het doelbereik wordt berekend om de modelprestatie te evalueren.
|
Tijdens de sedatieperiode (tot 72 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel Tijd Binnen Doel Sedatieniveau (Riker Score 3-4)
Tijdsspanne: Tijdens de sedatieperiode (tot 72 uur)
|
Percentage van de totale sedatietijd waarin patiënten binnen het streefbereik 3-4 van de Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) bleven, waarbij de Eleveld- en Schnider TCI-propofolmodellen worden vergeleken.
|
Tijdens de sedatieperiode (tot 72 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: BASAK AKCA, Associate Professor, Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/15-02 (KA-24022)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .