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Eine vergleichende Studie der Eleveld- und Schnider-Pharmakokinetikmodelle für zielgesteuerte Infusion von Propofol bei der Sedation beatmeter Intensivpatienten

16. November 2025 aktualisiert von: Duygu Özdemir Şimşek, Hacettepe University

Vergleich der Eleveld- und Schnider-Modelle für zielgesteuerte Infusion von Propofol bei Sedierung auf der Intensivstation

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die klinische Leistung von zwei zielkontrollierten Infusionsmodellen (TCI), Eleveld und Schnider, für Propofol-Sedierung bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten zu vergleichen. Die Studie bewertet die Sedierungstiefe, die hämodynamische Stabilität und die Aufwachprofile unter Verwendung des Bispektralindex (BIS) und der Riker Sedation-Agitation Scale. Sekundäre Endpunkte umfassen die Aufwachzeit, die Gesamtpropofoldosis und die Inzidenz von Delir nach Sedierungsabbruch. Die Ergebnisse könnten dabei helfen, das zuverlässigste pharmakokinetische Modell für eine sichere und wirksame ICU-Sedierung zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (im Alter von 18 Jahren oder älter), die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden und während der mechanischen Beatmung eine kontinuierliche Sedierung mit Propofol benötigen. Alle Patienten sind zum Zeitpunkt der Sedierungseinleitung hämodynamisch stabil und es wird erwartet, dass sie für mindestens 24 Stunden eine Sedierung benötigen. Die Patienten werden nach Standardprotokollen der Intensivstation behandelt, einschließlich täglicher Sedierungsbewertungen und Überwachung mit dem Bispektralindex (BIS) und der Riker Sedations-Agitations-Skala.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter über 18 Jahre,

Eingestuft als ASA-Klasse (American Society of Anesthesiologists physischer Status) I-IV,

Überwachung in der Anästhesiologie- und Reanimations-Intensivstation des Hacettepe-Universitätskrankenhauses der Medizinischen Fakultät,

Verfügbarkeit notwendiger Daten (Krankengeschichte, Laborergebnisse etc.) für die Analyse,

Hämodynamische Stabilität -

Ausschlusskriterien: Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnten oder keine rechtliche Einwilligung erteilten,

Patienten mit einer ASA-Klassifikation (American Society of Anesthesiologists physischer Status) höher als IV,

Wechsel zu einer alternativen Sedierungsmethode während der Studie,

Kontraindikation für Propofol-Infusion (z.B. Propofol-Anaphylaxie, Fettstoffwechselstörungen),

Patienten, deren Sedierungstiefe aufgrund neurologischer oder neurodegenerativer Erkrankungen klinisch nicht beurteilt werden konnte,

Patienten, bei denen eine Sedierung für mehr als 72 Stunden erwartet wurde (um das Risiko eines Propofol-Infusionssyndroms zu verringern)

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eleveld-Modellgruppe
Patienten, die mit Propofol unter Verwendung des Eleveld-Pharmakokinetikmodells über ein Target-Controlled-Infusion (TCI)-System sediert werden. Die Sedierung wird so titriert, dass ein Riker Sedation-Agitation Scale-Wert zwischen 3 und 4 und ein Bispectral Index (BIS)-Wert von 60-80 aufrechterhalten wird. Hämodynamische Variablen, Aufwachzeit und die Gesamtpropofoldosis werden für den Vergleich mit der Schnider-Gruppe erfasst.
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird über ein zielkontrolliertes Infusionssystem (TCI) zur Sedierung mechanisch beatmeter Intensivpatienten verabreicht. Zwei pharmakokinetische Modelle, Eleveld und Schnider, werden zur Steuerung der Infusion verwendet. Die Sedierungstiefe wird titriert, um einen Riker Sedation-Agitation Scale-Wert zwischen 3 und 4 und einen Bispectral Index (BIS)-Wert von 60-80 zu erreichen. Hämodynamische Parameter, Gesamtpropofoldosis, Aufwachzeit und Inzidenz von Delir werden für den Vergleich zwischen den Modellen erfasst. Während des Studienzeitraums werden keine anderen Sedativa oder Hypnotika verwendet.
Andere Namen:
  • Diprivan
Gerät: TCI-Propofol-Injektion
Propofol wird intravenös über ein zielkontrolliertes Infusionssystem (TCI) zur Sedierung beatmeter Intensivpatienten verabreicht. Die Infusion wird durch zwei verschiedene pharmakokinetische Modelle – Eleveld und Schnider – gesteuert, die den jeweiligen Patientengruppen zugeordnet sind. Das TCI-Gerät passt die Infusionsraten automatisch an, um die Zieleffektortkonzentrationen gemäß jedem Modell aufrechtzuerhalten. Die Sedierungstiefe wird titriert, um einen Riker Sedation-Agitation Scale-Wert von 3-4 und einen Bispektralindex (BIS)-Wert zwischen 60 und 80 zu erhalten. Hämodynamische Variablen, Aufwachzeit und Delirinzidenz werden ausgewertet, um die klinische Leistung der beiden Modelle zu vergleichen.
Schnider-Modell-Gruppe
Patienten, die mit Propofol unter Verwendung des Schnider-Pharmakokinetikmodells über ein zielkontrolliertes Infusionssystem (TCI) sediert wurden. Die Sedierungstiefe und hämodynamischen Parameter werden nach demselben Protokoll wie in der Eleveld-Gruppe überwacht. BIS-Werte, Riker-Scores und Erholungsprofile werden verglichen, um die pharmakodynamische und klinische Leistung zwischen den Modellen zu bewerten.
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird über ein zielkontrolliertes Infusionssystem (TCI) zur Sedierung mechanisch beatmeter Intensivpatienten verabreicht. Zwei pharmakokinetische Modelle, Eleveld und Schnider, werden zur Steuerung der Infusion verwendet. Die Sedierungstiefe wird titriert, um einen Riker Sedation-Agitation Scale-Wert zwischen 3 und 4 und einen Bispectral Index (BIS)-Wert von 60-80 zu erreichen. Hämodynamische Parameter, Gesamtpropofoldosis, Aufwachzeit und Inzidenz von Delir werden für den Vergleich zwischen den Modellen erfasst. Während des Studienzeitraums werden keine anderen Sedativa oder Hypnotika verwendet.
Andere Namen:
  • Diprivan
Gerät: TCI-Propofol-Injektion
Propofol wird intravenös über ein zielkontrolliertes Infusionssystem (TCI) zur Sedierung beatmeter Intensivpatienten verabreicht. Die Infusion wird durch zwei verschiedene pharmakokinetische Modelle – Eleveld und Schnider – gesteuert, die den jeweiligen Patientengruppen zugeordnet sind. Das TCI-Gerät passt die Infusionsraten automatisch an, um die Zieleffektortkonzentrationen gemäß jedem Modell aufrechtzuerhalten. Die Sedierungstiefe wird titriert, um einen Riker Sedation-Agitation Scale-Wert von 3-4 und einen Bispektralindex (BIS)-Wert zwischen 60 und 80 zu erhalten. Hämodynamische Variablen, Aufwachzeit und Delirinzidenz werden ausgewertet, um die klinische Leistung der beiden Modelle zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Sedierungstiefenkontrolle gemessen durch BIS-Werte
Zeitfenster: Während der Sedierungsphase (bis zu 72 Stunden)
Vergleich der Genauigkeit und Stabilität der zielgesteuerten Infusionssedierung (TCI) zwischen den pharmakokinetischen Modellen nach Eleveld und Schnider bei beatmeten Intensivpatienten. Die Sedierungstiefe wird mittels Bispektral-Index (BIS)-Monitoring beurteilt und zwischen 60 und 80 gehalten. Die mittlere absolute Abweichung des BIS vom Zielbereich wird zur Bewertung der Modellleistung berechnet
Während der Sedierungsphase (bis zu 72 Stunden)
Genauigkeit der Sedierungstiefenkontrolle gemessen durch BIS-Werte
Zeitfenster: Während der Sedierungsphase (bis zu 72 Stunden)
Vergleich der Genauigkeit und Stabilität der zielkontrollierten Infusionssedierung (TCI) zwischen den pharmakokinetischen Modellen nach Eleveld und Schnider bei beatmeten Intensivpatienten. Die Sedierungstiefe wird mittels Bispektralindex (BIS)-Monitoring bewertet und zwischen 60 und 80 gehalten. Die mittlere absolute Abweichung des BIS vom Zielbereich wird zur Bewertung der Modellleistung berechnet.
Während der Sedierungsphase (bis zu 72 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Zeit innerhalb des Ziel-Sedierungsbereichs (Riker-Score 3-4)
Zeitfenster: Während der Sedierungsphase (bis zu 72 Stunden)
Prozentsatz der gesamten Sedierungszeit, in der die Patienten innerhalb des Zielbereichs 3-4 der Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) blieben, im Vergleich der Eleveld- und Schnider-TCI-Propofolmodelle.
Während der Sedierungsphase (bis zu 72 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Studienleiter: BASAK AKCA, Associate Professor, Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/15-02 (KA-24022)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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