Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze modeli farmakokinetycznych Elevelda i Schnidera w kontrolowanej celu infuzji propofolu podczas sedacji mechanicznie wentylowanych pacjentów na oddziale intensywnej terapii

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Duygu Özdemir Şimşek, Hacettepe University

Porównanie modeli Elevelda i Schnidera w celu kontrolowanej infuzji docelowej propofolu podczas sedacji na oddziale intensywnej terapii

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu porównanie skuteczności klinicznej dwóch modelów kontrolowanej infuzji docelowej (TCI), Elevelda i Schnidera, do sedacji propofolem u mechanicznie wentylowanych pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIT). Badanie ocenia głębokość sedacji, stabilność hemodynamiczną i profile wybudzania przy użyciu wskaźnika bispektralnego (BIS) oraz skali sedacji i pobudzenia Rikera. Wtórne punkty końcowe obejmują czas wybudzania, całkowitą dawkę propofolu oraz częstość występowania delirium po odstawieniu sedacji. Wyniki mogą pomóc w identyfikacji najbardziej niezawodnego modelu farmakokinetycznego do bezpiecznej i skutecznej sedacji na OIT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi) przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIT), którzy wymagają ciągłego sedacji z użyciem propofolu podczas wentylacji mechanicznej. Wszyscy pacjenci są stabilni hemodynamicznie w momencie rozpoczęcia sedacji i oczekuje się, że będą wymagać sedacji przez co najmniej 24 godziny. Pacjenci są leczeni zgodnie ze standardowymi protokołami OIT, w tym codziennymi ocenami sedacji oraz monitorowaniem za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS) i skali sedacji i pobudzenia Rikera.

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek powyżej 18 lat,

Zaklasyfikowani jako klasa ASA (American Society of Anesthesiologists physical status) I-IV,

Monitorowani w Jednostce Intensywnej Terapii Anestezjologii i Reanimacji Szpitala Wydziału Medycyny Uniwersytetu Hacettepe,

Dostępność niezbędnych danych (historia medyczna, wyniki laboratoryjne itp.) do analizy,

Stabilność hemodynamiczna -

Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu lub nie wyrazili zgody prawnej,

Pacjenci z klasyfikacją ASA (American Society of Anesthesiologists physical status) większą niż IV,

Przejście na alternatywną metodę sedacji podczas badania,

Przeciwwskazanie do wlewu propofolu (np. anafilaksja propofolu, zaburzenia metabolizmu lipidów),

Pacjenci, u których poziom sedacji nie mógł być oceniony klinicznie z powodu chorób neurologicznych lub neurodegeneracyjnych,

Pacjenci, u których oczekiwano potrzeby sedacji przez ponad 72 godziny (w celu zmniejszenia ryzyka zespołu wlewu propofolu)

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Modelu Elevelda
Pacjenci sedowani propofolem przy użyciu modelu farmakokinetycznego Elevelda za pomocą systemu wlewów celowanych (TCI). Sedacja będzie dostosowywana w celu utrzymania wyniku w skali sedacji i pobudzenia Rikera między 3 a 4 oraz wartości indeksu bispektralnego (BIS) w zakresie 60-80. Zmienne hemodynamiczne, czas wybudzania i całkowita dawka propofolu będą rejestrowane w celu porównania z grupą Schnidera.
Lek: propofol
Propofol będzie podawany za pomocą systemu infuzji kontrolowanej stężeniem docelowym (TCI) w celu sedacji mechanicznie wentylowanych pacjentów na OIT. Do sterowania infuzją zostaną wykorzystane dwa modele farmakokinetyczne: Eleveld i Schnider. Głębokość sedacji będzie dostosowywana w celu osiągnięcia wyniku w skali sedacji i pobudzenia Rikera między 3 a 4 oraz wartości indeksu bispektralnego (BIS) w zakresie 60-80. Parametry hemodynamiczne, całkowita dawka propofolu, czas wybudzania oraz częstość występowania delirium będą rejestrowane w celu porównania między modelami. W okresie badania nie będą stosowane żadne inne środki sedacyjne ani nasenne.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Urządzenie: Iniekcja propofolu TCI
Propofol będzie podawany dożylnie za pomocą systemu infuzji kontrolowanej stężeniem docelowym (TCI) w celu sedacji mechanicznie wentylowanych pacjentów oddziału intensywnej terapii (ICU). Wlew będzie prowadzony według dwóch różnych modeli farmakokinetycznych - Elevelda i Schnidera - przypisanych do odpowiednich grup pacjentów. Urządzenie TCI automatycznie dostosowuje szybkość wlewu, aby utrzymać docelowe stężenia w miejscu działania zgodnie z każdym modelem. Głębokość sedacji będzie miareczkowana w celu utrzymania wyniku w skali sedacji i pobudzenia Rikera na poziomie 3-4 oraz wartości indeksu bispektralnego (BIS) między 60 a 80. Zmienne hemodynamiczne, czas wybudzania i częstość występowania majaczenia będą oceniane w celu porównania skuteczności klinicznej obu modeli.
Grupa Modelu Schnidera
Pacjenci sedowani propofolem przy użyciu modelu farmakokinetycznego Schnidera za pomocą systemu TCI (target-controlled infusion). Głębokość sedacji oraz parametry hemodynamiczne będą monitorowane przy użyciu tego samego protokołu jak w grupie Eleveld. Wartości BIS, wyniki Riker oraz profile wybudzania będą porównywane w celu oceny farmakodynamicznej i klinicznej skuteczności między modelami.
Lek: propofol
Propofol będzie podawany za pomocą systemu infuzji kontrolowanej stężeniem docelowym (TCI) w celu sedacji mechanicznie wentylowanych pacjentów na OIT. Do sterowania infuzją zostaną wykorzystane dwa modele farmakokinetyczne: Eleveld i Schnider. Głębokość sedacji będzie dostosowywana w celu osiągnięcia wyniku w skali sedacji i pobudzenia Rikera między 3 a 4 oraz wartości indeksu bispektralnego (BIS) w zakresie 60-80. Parametry hemodynamiczne, całkowita dawka propofolu, czas wybudzania oraz częstość występowania delirium będą rejestrowane w celu porównania między modelami. W okresie badania nie będą stosowane żadne inne środki sedacyjne ani nasenne.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Urządzenie: Iniekcja propofolu TCI
Propofol będzie podawany dożylnie za pomocą systemu infuzji kontrolowanej stężeniem docelowym (TCI) w celu sedacji mechanicznie wentylowanych pacjentów oddziału intensywnej terapii (ICU). Wlew będzie prowadzony według dwóch różnych modeli farmakokinetycznych - Elevelda i Schnidera - przypisanych do odpowiednich grup pacjentów. Urządzenie TCI automatycznie dostosowuje szybkość wlewu, aby utrzymać docelowe stężenia w miejscu działania zgodnie z każdym modelem. Głębokość sedacji będzie miareczkowana w celu utrzymania wyniku w skali sedacji i pobudzenia Rikera na poziomie 3-4 oraz wartości indeksu bispektralnego (BIS) między 60 a 80. Zmienne hemodynamiczne, czas wybudzania i częstość występowania majaczenia będą oceniane w celu porównania skuteczności klinicznej obu modeli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność kontroli głębokości sedacji mierzona za pomocą wartości BIS
Ramy czasowe: W okresie sedacji (do 72 godzin)
Porównanie dokładności i stabilności sedacji z wykorzystaniem kontrolowanej docelowo infuzji (TCI) między modelami farmakokinetycznymi Elevelda i Schnidera u mechanicznie wentylowanych pacjentów na OIT. Głębokość sedacji będzie oceniana za pomocą monitorowania wskaźnika bispektralnego (BIS) i utrzymywana w zakresie od 60 do 80. Średnie bezwzględne odchylenie BIS od docelowego zakresu zostanie obliczone w celu oceny wydajności modelu
W okresie sedacji (do 72 godzin)
Dokładność kontroli głębokości sedacji mierzona za pomocą wartości BIS
Ramy czasowe: Podczas okresu sedacji (do 72 godzin)
Porównanie dokładności i stabilności sedacji z użyciem kontrolowanego celu infuzji (TCI) pomiędzy modelami farmakokinetycznymi Elevelda i Schnidera u mechanicznie wentylowanych pacjentów na oddziale intensywnej terapii. Głębokość sedacji będzie oceniana za pomocą monitorowania wskaźnika bispektralnego (BIS) i utrzymywana między 60 a 80. Średnie bezwzględne odchylenie BIS od docelowego zakresu zostanie obliczone w celu oceny wydajności modelu.
Podczas okresu sedacji (do 72 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek Czasu W Zakresie Docelowego Uspokojenia (Wynik Rikera 3-4)
Ramy czasowe: W okresie sedacji (do 72 godzin)
Procent całkowitego czasu sedacji, w którym pacjenci pozostawali w docelowym zakresie skali sedacji i pobudzenia Rikera (SAS) 3-4, porównujący modele TCI propofolu Elevelda i Schnidera.
W okresie sedacji (do 72 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: BASAK AKCA, Associate Professor, Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/15-02 (KA-24022)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj