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Étude comparative des modèles pharmacocinétiques d'Eleveld et de Schnider pour la perfusion cible-contrôlée de propofol dans la sédation des patients de soins intensifs sous ventilation mécanique

16 novembre 2025 mis à jour par: Duygu Özdemir Şimşek, Hacettepe University

Comparaison des modèles d'Eleveld et de Schnider pour la perfusion ciblée contrôlée de propofol dans la sédation en unité de soins intensifs

Cette étude observationnelle prospective vise à comparer les performances cliniques de deux modèles de perfusion cible contrôlée (TCI), Eleveld et Schnider, pour la sédation par propofol chez les patients de soins intensifs (USI) sous ventilation mécanique. L'étude évalue la profondeur de sédation, la stabilité hémodynamique et les profils de réveil en utilisant l'indice bispectral (BIS) et l'échelle de sédation-agitation de Riker. Les critères d'évaluation secondaires incluent le temps de réveil, la dose totale de propofol et l'incidence du délire après l'arrêt de la sédation. Les résultats pourraient aider à identifier le modèle pharmacocinétique le plus fiable pour une sédation en soins intensifs sûre et efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

84

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) admis en unité de soins intensifs (USI) nécessitant une sédation continue par propofol pendant la ventilation mécanique. Tous les patients sont hémodynamiquement stables au moment du début de la sédation et devraient nécessiter une sédation pendant au moins 24 heures. Les patients sont pris en charge selon les protocoles standards de l'USI, incluant des évaluations quotidiennes de la sédation et une surveillance avec l'index bispectral (BIS) et l'échelle de sédation-agitation de Riker.

La description

Critères d'inclusion :

Âge supérieur à 18 ans,

Classé comme classe I-IV selon l'ASA (statut physique de l'American Society of Anesthesiologists),

Surveillé dans l'Unité de Soins Intensifs d'Anesthésiologie et de Réanimation de l'Hôpital de la Faculté de Médecine de l'Université Hacettepe,

Disponibilité des données nécessaires (antécédents médicaux, résultats de laboratoire, etc.) pour l'analyse,

Stabilité hémodynamique -

Critères d'exclusion : Patients ayant refusé de participer à l'étude ou n'ayant pas fourni de consentement légal,

Patients avec une classification ASA (statut physique de l'American Society of Anesthesiologists) supérieure à IV,

Transition vers une méthode de sédation alternative pendant l'étude,

Contre-indication à la perfusion de propofol (par exemple, anaphylaxie au propofol, troubles du métabolisme lipidique),

Patients dont le niveau de sédation ne pouvait pas être évalué cliniquement en raison de maladies neurologiques ou neurodégénératives,

Patients pour lesquels une sédation était prévue pour plus de 72 heures (pour réduire le risque de syndrome de perfusion de propofol)

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de Modèle Eleveld
Patients sédatés avec du propofol en utilisant le modèle pharmacocinétique d'Eleveld via un système de perfusion à objectif de concentration (POC). La sédation sera ajustée pour maintenir un score sur l'échelle de sédation-agitation de Riker entre 3 et 4 et une valeur d'index bispectral (BIS) de 60 à 80. Les variables hémodynamiques, le temps de réveil et la dose totale de propofol seront enregistrés pour comparaison avec le groupe Schnider.
Médicament: propofol
Le propofol sera administré via un système de perfusion à objectif de concentration (TCI) pour la sédation des patients de réanimation sous ventilation mécanique. Deux modèles pharmacocinétiques, Eleveld et Schnider, seront utilisés pour guider la perfusion. La profondeur de sédation sera titrée pour obtenir un score d'échelle de sédation-agitation de Riker entre 3 et 4 et une valeur d'index bispectral (BIS) de 60 à 80. Les paramètres hémodynamiques, la dose totale de propofol, le temps de réveil et l'incidence du délirium seront enregistrés pour la comparaison entre les modèles. Aucun autre agent sédatif ou hypnotique ne sera utilisé pendant la période de l'étude.
Autres noms:
  • Diprivan
Dispositif: Injection de propofol TCI
Le propofol sera administré par voie intraveineuse via un système de perfusion à objectif de concentration (TCI) pour la sédation des patients de l'unité de soins intensifs (USI) sous ventilation mécanique. La perfusion sera guidée par deux modèles pharmacocinétiques différents - Eleveld et Schnider - attribués à des groupes de patients respectifs. Le dispositif TCI ajuste automatiquement les débits de perfusion pour maintenir les concentrations cibles au site d'effet selon chaque modèle. La profondeur de sédation sera titrée pour maintenir un score d'échelle de sédation-agitation de Riker de 3-4 et une valeur d'index bispectral (BIS) entre 60 et 80. Les variables hémodynamiques, le temps de réveil et l'incidence du délirium seront évalués pour comparer les performances cliniques entre les deux modèles.
Groupe de Modèle Schnider
Patients sédatés au propofol selon le modèle pharmacocinétique de Schnider via un système de perfusion à objectif de concentration (TCI). La profondeur de la sédation et les paramètres hémodynamiques seront surveillés selon le même protocole que dans le groupe Eleveld. Les valeurs BIS, les scores de Riker et les profils de récupération seront comparés pour évaluer les performances pharmacodynamiques et cliniques entre les modèles.
Médicament: propofol
Le propofol sera administré via un système de perfusion à objectif de concentration (TCI) pour la sédation des patients de réanimation sous ventilation mécanique. Deux modèles pharmacocinétiques, Eleveld et Schnider, seront utilisés pour guider la perfusion. La profondeur de sédation sera titrée pour obtenir un score d'échelle de sédation-agitation de Riker entre 3 et 4 et une valeur d'index bispectral (BIS) de 60 à 80. Les paramètres hémodynamiques, la dose totale de propofol, le temps de réveil et l'incidence du délirium seront enregistrés pour la comparaison entre les modèles. Aucun autre agent sédatif ou hypnotique ne sera utilisé pendant la période de l'étude.
Autres noms:
  • Diprivan
Dispositif: Injection de propofol TCI
Le propofol sera administré par voie intraveineuse via un système de perfusion à objectif de concentration (TCI) pour la sédation des patients de l'unité de soins intensifs (USI) sous ventilation mécanique. La perfusion sera guidée par deux modèles pharmacocinétiques différents - Eleveld et Schnider - attribués à des groupes de patients respectifs. Le dispositif TCI ajuste automatiquement les débits de perfusion pour maintenir les concentrations cibles au site d'effet selon chaque modèle. La profondeur de sédation sera titrée pour maintenir un score d'échelle de sédation-agitation de Riker de 3-4 et une valeur d'index bispectral (BIS) entre 60 et 80. Les variables hémodynamiques, le temps de réveil et l'incidence du délirium seront évalués pour comparer les performances cliniques entre les deux modèles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du contrôle de la profondeur de sédation mesurée par les valeurs BIS
Délai: Pendant la période de sédation (jusqu'à 72 heures)
Comparaison de la précision et de la stabilité de la sédation par perfusion à objectif de concentration (TCI) entre les modèles pharmacocinétiques d'Eleveld et de Schnider chez les patients de réanimation sous ventilation mécanique. La profondeur de sédation sera évaluée par monitorage de l'index bispectral (BIS) et maintenue entre 60 et 80. L'écart absolu moyen du BIS par rapport à la plage cible sera calculé pour évaluer la performance du modèle
Pendant la période de sédation (jusqu'à 72 heures)
Précision du contrôle de la profondeur de sédation mesurée par les valeurs BIS
Délai: Pendant la période de sédation (jusqu'à 72 heures)
Comparaison de la précision et de la stabilité de la sédation par perfusion cible contrôlée (TCI) entre les modèles pharmacocinétiques d'Eleveld et de Schnider chez les patients de soins intensifs sous ventilation mécanique. La profondeur de sédation sera évaluée par monitorage de l'index bispectral (BIS) et maintenue entre 60 et 80. L'écart absolu moyen du BIS par rapport à la plage cible sera calculé pour évaluer la performance du modèle.
Pendant la période de sédation (jusqu'à 72 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de temps dans la plage de sédation cible (Score de Riker 3-4)
Délai: Pendant la période de sédation (jusqu'à 72 heures)
Pourcentage du temps total de sédation pendant lequel les patients sont restés dans la plage cible de 3-4 sur l'échelle de sédation-agitation de Riker (SAS), comparant les modèles de ciblage de concentration d'effet (TCI) du propofol d'Eleveld et de Schnider.
Pendant la période de sédation (jusqu'à 72 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hacettepe University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: BASAK AKCA, Associate Professor, Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Première publication (Réel)

20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024/15-02 (KA-24022)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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