En sammenlignende studie av Eleveld og Schnider farmakokinetiske modeller for målstyrt infusjon av propofol i sedering av mekanisk ventilert intensivpasienter
16. november 2025 oppdatert av: Duygu Özdemir Şimşek, Hacettepe University
Sammenligning av Eleveld- og Schnider-modeller for målkontrollert infusjon av propofol ved sedering på intensivavdeling
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å sammenligne den kliniske ytelsen til to target-controlled infusion (TCI)-modeller, Eleveld og Schnider, for propofol-sedering hos mekanisk ventilert intensivpasienter.
Studien evaluerer sedasjonsdybde, hemodynamisk stabilitet og oppvåkningsprofiler ved bruk av Bispectral Index (BIS) og Riker Sedation-Agitation Scale.
Sekundære utfall inkluderer oppvåkningstid, total propofol-dose og forekomst av delirium etter sedasjonsstans.
Funnene kan bidra til å identifisere den mest pålitelige farmakokinetiske modellen for sikker og effektiv intensivsedering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
84
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: DUYGU OZDEMIR SIMSEK, MD
- Telefonnummer: +905372916432
- E-post: duyguozdemir94@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter (18 år eller eldre) innlagt på intensivavdeling som krever kontinuerlig sedering med propofol under mekanisk ventilasjon.
Alle pasienter er hemodynamisk stabile ved sederingens start og forventes å kreve sedering i minst 24 timer.
Pasienter behandles i henhold til standard intensivprotokoller, inkludert daglige sederingsvurderinger og overvåkning med Bispectral Index (BIS) og Riker Sedation-Agitation Scale.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder over 18 år,
Klassifisert som ASA (American Society of Anesthesiologists fysisk status) klasse I-IV,
Overvåket på Anestesiologisk og reanimasjons intensivavdeling ved Hacettepe Universitet Medisinske Fakultet Sykehus,
Tilgjengelighet av nødvendige data (medisinsk historikk, laboratorieresultater, etc.) for analyse,
Hemodynamisk stabilitet -
Eksklusjonskriterier: Pasienter som nektet å delta i studien eller ikke ga juridisk samtykke,
Pasienter med en ASA (American Society of Anesthesiologists fysisk status) klassifisering høyere enn IV,
Overgang til en alternativ sedasjonsmetode under studien,
Kontraindikasjon for propofolinfusjon (f.eks. propofolanafylaksi, lipide metabolske forstyrrelser),
Pasienter hvis sedasjonsnivå ikke kunne klinisk vurderes på grunn av nevrologiske eller nevrodegenerative sykdommer,
Pasienter som forventes å kreve sedasjon i mer enn 72 timer (for å redusere risikoen for propofolinfusjonssyndrom)
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eleveld-modellgruppen
Pasienter sedert med propofol ved bruk av Eleveld farmakokinetisk modell via et målkontrollert infusjonssystem (TCI).
Sedasjonen vil bli titrert for å opprettholde en Riker Sedation-Agitation Scale score mellom 3 og 4 og en bispektral indeks (BIS) verdi på 60-80.
Hemodynamiske variabler, oppvåkningstid og total propofoldose vil bli registrert for sammenligning med Schnider-gruppen.
|
Propofol vil bli administrert via en målstyrt infusjon (TCI) for sedering av mekanisk ventilert intensivpasienter.
To farmakokinetiske modeller, Eleveld og Schnider, vil bli brukt for å styre infusjonen.
Sedasjonsdybden vil bli titrert for å oppnå en Riker Sedation-Agitation Scale score mellom 3 og 4 og en Bispectral Index (BIS) verdi på 60-80.
Hemodynamiske parametere, total propofoldose, oppvåkningstid og forekomst av delirium vil bli registrert for sammenligning mellom modellene.
Ingen andre sedative eller hypnotiske midler vil bli brukt i studieperioden.
Andre navn:
Propofol administreres intravenøst via et målstyrt infusjonssystem (TCI) for sedering av mekanisk ventilert intensivpasienter.
Infusjonen vil bli styrt av to ulike farmakokinetiske modeller - Eleveld og Schnider - tildelt respektive pasientgrupper.
TCI-apparatet justerer automatisk infusjonshastigheter for å opprettholde målkonsentrasjoner i effektsted i henhold til hver modell.
Sedasjonsdybde vil bli titrert for å opprettholde en Riker Sedation-Agitation Scale score på 3-4 og en Bispectral Index (BIS) verdi mellom 60 og 80. Hemodynamiske variabler, oppvåkningstid og forekomst av delirium vil bli evaluert for å sammenligne klinisk ytelse mellom de to modellene.
|
|
Schnider-modellgruppen
Pasienter sedert med propofol ved bruk av Schniders farmakokinetiske modell via et målkontrollert infusjonssystem (TCI).
Dybden av sedasjon og hemodynamiske parametere vil bli overvåket ved bruk av samme protokoll som i Eleveld-gruppen.
BIS-verdier, Riker-scorer og gjenopptakelsesprofiler vil bli sammenlignet for å vurdere farmakodynamisk og klinisk ytelse mellom modellene.
|
Propofol vil bli administrert via en målstyrt infusjon (TCI) for sedering av mekanisk ventilert intensivpasienter.
To farmakokinetiske modeller, Eleveld og Schnider, vil bli brukt for å styre infusjonen.
Sedasjonsdybden vil bli titrert for å oppnå en Riker Sedation-Agitation Scale score mellom 3 og 4 og en Bispectral Index (BIS) verdi på 60-80.
Hemodynamiske parametere, total propofoldose, oppvåkningstid og forekomst av delirium vil bli registrert for sammenligning mellom modellene.
Ingen andre sedative eller hypnotiske midler vil bli brukt i studieperioden.
Andre navn:
Propofol administreres intravenøst via et målstyrt infusjonssystem (TCI) for sedering av mekanisk ventilert intensivpasienter.
Infusjonen vil bli styrt av to ulike farmakokinetiske modeller - Eleveld og Schnider - tildelt respektive pasientgrupper.
TCI-apparatet justerer automatisk infusjonshastigheter for å opprettholde målkonsentrasjoner i effektsted i henhold til hver modell.
Sedasjonsdybde vil bli titrert for å opprettholde en Riker Sedation-Agitation Scale score på 3-4 og en Bispectral Index (BIS) verdi mellom 60 og 80. Hemodynamiske variabler, oppvåkningstid og forekomst av delirium vil bli evaluert for å sammenligne klinisk ytelse mellom de to modellene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av sedasjonsdybderegulering målt med BIS-verdier
Tidsramme: Under sedasjonsperioden (opptil 72 timer)
|
Sammenligning av nøyaktighet og stabilitet for målstyrt infusjon (TCI) sedering mellom Eleveld og Schnider farmakokinetiske modeller hos mekanisk ventilert intensivpasienter.
Sedasjonsdybde vil bli vurdert ved Bispectral Index (BIS) overvåking og opprettholdes mellom 60 og 80.
Den gjennomsnittlige absolutte avviket for BIS fra målområdet vil bli beregnet for å evaluere modellens ytelse
|
Under sedasjonsperioden (opptil 72 timer)
|
|
Nøyaktighet av sedasjonsdybderegulering målt med BIS-verdier
Tidsramme: Under sedasjonsperioden (opptil 72 timer)
|
Sammenligning av nøyaktighet og stabilitet for målkontrollert infusjon (TCI) sedering mellom Eleveld- og Schnider-farmakokinetiske modeller hos mekanisk ventilert intensivpasienter.
Sedasjonsdybde vil bli vurdert ved Bispectral Index (BIS)-overvåkning og opprettholdes mellom 60 og 80.
Gjennomsnittlig absolutt avvik for BIS fra målområdet vil bli beregnet for å evaluere modellens ytelse.
|
Under sedasjonsperioden (opptil 72 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av tiden innenfor målområdet for sedasjon (Riker Score 3-4)
Tidsramme: I løpet av sedasjonsperioden (opptil 72 timer)
|
Prosentandel av total sedasjonstid hvor pasientene forble innenfor målspekteret 3-4 på Riker Sedation-Agitation Scale (SAS), ved sammenligning av Eleveld- og Schnider TCI-propofolmodellene.
|
I løpet av sedasjonsperioden (opptil 72 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: BASAK AKCA, Associate Professor, Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/15-02 (KA-24022)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .