Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító tanulmány az Eleveld és Schnider farmakokinetikai modellekről a propofol célirányos infúziós adagolásában gépi lélegeztetés alatt lévő intenzív osztályos betegek szedációjában

2025. november 16. frissítette: Duygu Özdemir Şimşek, Hacettepe University

Az Eleveld- és Schnider-modellek összehasonlítása a propofol célirányos kontrollált infúziójában intenzív osztályos szedáció során

Ez a prospektív megfigyeléses célja két célirányos infúziós (TCI) modell, az Eleveld és a Schnider klinikai teljesítményének összehasonlítása propofol altatásban légzést géppel segítő intenzív osztályos (ICU) betegeknél. A tanulmány értékeli az altatás mélységét, hemodinamikai stabilitást és a felépülés profilját a Bispektralis Index (BIS) és a Riker Altatás-Izgatottság Skála segítségével. Másodlagos eredményváltozók közé tartozik az ébredési idő, a teljes propofol adag és a delirium előfordulása az altatás megszüntetése után. Az eredmények segíthetnek azonosítani a legmegbízhatóbb farmakokinetikai modellt a biztonságos és hatékony intenzív osztályos altatáshoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

84

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb), akiket intenzív terápiás osztályra (ICU) helyeztek, és folyamatos propofol altatásra van szükségük mechanikus lélegeztetés alatt. Minden beteg hemodinamikailag stabil az altatás megkezdésekor, és legalább 24 órás altatásra számítanak. A betegeket szabványos ICU protokollok szerint kezelik, beleértve a napi altatási értékeléseket és a Bispektralis Index (BIS) és Riker Altatás-Izgalom Skála monitorozását.

Leírás

Beavatkozási kritériumok:

18 év feletti életkor,

ASA (American Society of Anesthesiologists fizikai állapot) I-IV osztályba sorolva,

A Hacettepe Egyetem Orvostudományi Kar Kórházának Aneszteziológiai és Reanimatológiai Intenzív Osztályán kezelt betegek,

Az elemzéshez szükséges adatok (kórtörténet, laboreredmények stb.) rendelkezésre állása,

Hemodinamikai stabilitás -

Kizárási kritériumok: A vizsgálatban való részvételt megtagadó vagy jogi hozzájárulást nem adó betegek,

ASA (American Society of Anesthesiologists fizikai állapot) besorolása IV-nél magasabb betegek,

Alternatív szedációs módszerre való áttérés a vizsgálat során,

Propofol infúzió ellenjavallata (pl. propofol anafilaxia, lipidek anyagcseréjének zavarai),

Neurológiai vagy neurodegeneratív betegségek miatt klinikailag nem értékelhető szedációs szintű betegek,

72 óránál hosszabb szedációra számított betegek (a propofol infúziós szindróma kockázatának csökkentése érdekében)

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Eleveld Modell Csoport
A propofollal szedált betegek az Eleveld farmakokinetikai modell szerint, célzott kontrollált infúziós (TCI) rendszerrel. A szedációt úgy titrálják, hogy a Riker Szedációs-Agitációs Skála értéke 3 és 4 között, a Bispektrális Index (BIS) értéke pedig 60-80 legyen. A hemodinamikai változókat, az ébredési időt és a teljes propofol adagot rögzítik a Schnider csoporttal való összehasonlítás érdekében.
Drog: propofol
A propofolt célirányos kontrollált infúziós (TCI) rendszerrel adják be a gépi lélegeztetés alatt álló intenzív osztályos betegek szedálására. Két farmakokinetikai modellt, az Eleveld és a Schnider modellt használnak az infúzió irányításához. A szedáció mélységét úgy titrálják, hogy a Riker Szedáció-Agitáció Skála értéke 3 és 4 között, a Bispektrális Index (BIS) értéke pedig 60-80 legyen. A hemodinámiás paramétereket, a teljes propofol adagot, az ébredési időt és a delirium előfordulását rögzítik a modellek közötti összehasonlítás érdekében. A vizsgálati időszak alatt nem használnak más szedatív vagy hipnotikus szert.
Más nevek:
  • Diprivan
Eszköz: TCI Propofol Injekció
A propofol intravénásan kerül beadásra célirányos kontrollált infúziós (TCI) rendszerrel a gépi lélegeztetés alatt álló intenzív osztályos (ICU) betegek szedálására. Az infúziót két különböző farmakokinetikai modell - Eleveld és Schnider - vezérli, amelyeket a megfelelő betegcsoportokhoz rendelnek. A TCI eszköz automatikusan állítja az infúziós sebességeket, hogy minden modell szerint fenntartsa a cél hatáshely-koncentrációkat. A szedálás mélységét úgy titrálják, hogy a Riker Szedáció-Agitáció Skála 3-4 pontját és a Bispektralis Index (BIS) 60 és 80 közötti értékét tartják fenn. A hemodinamikai változók, az ébredési idő és a delirium előfordulása kerül értékelésre a két modell klinikai teljesítményének összehasonlításához.
Schnider Modell Csoport
A propofollal szedált betegek, akiknél a Schnider farmakokinetikai modellt alkalmazták célzott kontrollált infúziós (TCI) rendszerrel. A szedálás mélységét és hemodinamikai paramétereit ugyanazzal a protokollal fogják monitorozni, mint az Eleveld csoportban. A BIS-értékeket, Riker-pontszámokat és a felépülési profilokat összehasonlítják a modellek közötti farmakodinámiás és klinikai teljesítmény értékelésére.
Drog: propofol
A propofolt célirányos kontrollált infúziós (TCI) rendszerrel adják be a gépi lélegeztetés alatt álló intenzív osztályos betegek szedálására. Két farmakokinetikai modellt, az Eleveld és a Schnider modellt használnak az infúzió irányításához. A szedáció mélységét úgy titrálják, hogy a Riker Szedáció-Agitáció Skála értéke 3 és 4 között, a Bispektrális Index (BIS) értéke pedig 60-80 legyen. A hemodinámiás paramétereket, a teljes propofol adagot, az ébredési időt és a delirium előfordulását rögzítik a modellek közötti összehasonlítás érdekében. A vizsgálati időszak alatt nem használnak más szedatív vagy hipnotikus szert.
Más nevek:
  • Diprivan
Eszköz: TCI Propofol Injekció
A propofol intravénásan kerül beadásra célirányos kontrollált infúziós (TCI) rendszerrel a gépi lélegeztetés alatt álló intenzív osztályos (ICU) betegek szedálására. Az infúziót két különböző farmakokinetikai modell - Eleveld és Schnider - vezérli, amelyeket a megfelelő betegcsoportokhoz rendelnek. A TCI eszköz automatikusan állítja az infúziós sebességeket, hogy minden modell szerint fenntartsa a cél hatáshely-koncentrációkat. A szedálás mélységét úgy titrálják, hogy a Riker Szedáció-Agitáció Skála 3-4 pontját és a Bispektralis Index (BIS) 60 és 80 közötti értékét tartják fenn. A hemodinamikai változók, az ébredési idő és a delirium előfordulása kerül értékelésre a két modell klinikai teljesítményének összehasonlításához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szedáció mélységének pontossága BIS értékekkel mérve
Időkeret: A szedáció időtartama alatt (legfeljebb 72 óráig)
Az Eleveld és Schnider farmakokinetikai modellek közötti célirányos infúziós (TCI) szedáció pontosságának és stabilitásának összehasonlítása gépi lélegeztetésen lévő intenzív terápiás betegekben. A szedáció mélységét a Bispektralis Index (BIS) monitorozással értékeljük, és 60 és 80 között tartjuk. A BIS átlagos abszolút eltérését a cél tartománytól számítjuk ki a modell teljesítményének értékeléséhez
A szedáció időtartama alatt (legfeljebb 72 óráig)
A szedáció mélységének pontossága BIS értékekkel mérve
Időkeret: A szedáció alatt (legfeljebb 72 órán át)
Az Eleveld és Schnider farmakokinetikai modellek közötti célirányos infúziós (TCI) szedáció pontosságának és stabilitásának összehasonlítása gépi lélegeztetésen lévő intenzív terápiás betegekben. A szedáció mélységét Bispektralis Index (BIS) monitorozással értékelik, és 60 és 80 között tartják. A BIS cél tartománytól való átlagos abszolút eltérését számítják ki a modell teljesítményének értékeléséhez.
A szedáció alatt (legfeljebb 72 órán át)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célzott szedációs tartományban töltött idő aránya (Riker-pontszám 3-4)
Időkeret: Az altatási időszak alatt (legfeljebb 72 óráig)
A teljes szedáció időtartamának százalékos aránya, amely alatt a betegek a célzott Riker Szedáció-Agitáció Skála (SAS) 3-4-es tartományán belül maradtak, az Eleveld és Schnider TCI propofol modellek összehasonlításában.
Az altatási időszak alatt (legfeljebb 72 óráig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hacettepe University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: BASAK AKCA, Associate Professor, Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024/15-02 (KA-24022)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel