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Estudio Comparativo de los Modelos Farmacocinéticos de Eleveld y Schnider para la Infusión Controlada por Objetivo de Propofol en la Sedación de Pacientes con Ventilación Mecánica en UCI

16 de noviembre de 2025 actualizado por: Duygu Özdemir Şimşek, Hacettepe University

Comparación de los modelos de Eleveld y Schnider para la infusión controlada por objetivo de propofol en la sedación de la unidad de cuidados intensivos

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo comparar el rendimiento clínico de dos modelos de infusión controlada por objetivo (TCI), Eleveld y Schnider, para la sedación con propofol en pacientes de unidad de cuidados intensivos (UCI) con ventilación mecánica. El estudio evalúa la profundidad de la sedación, la estabilidad hemodinámica y los perfiles de recuperación utilizando el Índice Biespectral (BIS) y la Escala de Sedación-Agitación de Riker. Los resultados secundarios incluyen el tiempo de despertar, la dosis total de propofol y la incidencia de delirio tras la suspensión de la sedación. Los hallazgos pueden ayudar a identificar el modelo farmacocinético más fiable para una sedación en UCI segura y eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

84

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (de 18 años o más) ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) que requieren sedación continua con propofol durante la ventilación mecánica. Todos los pacientes están hemodinámicamente estables en el momento del inicio de la sedación y se espera que requieran sedación durante al menos 24 horas. Los pacientes son tratados de acuerdo con los protocolos estándar de la UCI, incluidas evaluaciones diarias de sedación y monitorización con el Índice Biespectral (BIS) y la Escala de Sedación-Agitación de Riker.

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad superior a 18 años,

Clasificados como clase I-IV de la ASA (American Society of Anesthesiologists physical status),

Monitorizados en la Unidad de Cuidados Intensivos de Anestesiología y Reanimación del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Hacettepe,

Disponibilidad de los datos necesarios (historial médico, resultados de laboratorio, etc.) para el análisis,

Estabilidad hemodinámica -

Criterios de exclusión: Pacientes que rechazaron participar en el estudio o no proporcionaron consentimiento legal,

Pacientes con una clasificación ASA (American Society of Anesthesiologists physical status) superior a IV,

Transición a un método de sedación alternativo durante el estudio,

Contraindicación para la infusión de propofol (por ejemplo, anafilaxia al propofol, trastornos del metabolismo lipídico),

Pacientes cuyo nivel de sedación no pudo ser evaluado clínicamente debido a enfermedades neurológicas o neurodegenerativas,

Pacientes que se esperaba que requirieran sedación durante más de 72 horas (para reducir el riesgo del síndrome de infusión de propofol)

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Modelos Eleveld
Pacientes sedados con propofol utilizando el modelo farmacocinético de Eleveld mediante un sistema de infusión controlada por objetivo (TCI). La sedación se titulará para mantener una puntuación en la Escala de Sedación-Agitación de Riker entre 3 y 4 y un valor del Índice Biespectral (BIS) de 60-80. Se registrarán las variables hemodinámicas, el tiempo de despertar y la dosis total de propofol para comparación con el grupo Schnider.
Droga: propofol
El propofol se administrará mediante un sistema de infusión controlada por objetivo (TCI) para la sedación de pacientes de UCI con ventilación mecánica. Se utilizarán dos modelos farmacocinéticos, Eleveld y Schnider, para guiar la infusión. La profundidad de la sedación se ajustará para lograr una puntuación en la Escala de Sedación-Agitación de Riker entre 3 y 4 y un valor del Índice Biespectral (BIS) de 60-80. Se registrarán los parámetros hemodinámicos, la dosis total de propofol, el tiempo de despertar y la incidencia de delirium para comparar entre los modelos. No se utilizarán otros agentes sedantes o hipnóticos durante el período de estudio.
Otros nombres:
  • Diprivan
Dispositivo: Inyección de Propofol TCI
El propofol se administrará por vía intravenosa mediante un sistema de infusión controlada por objetivo (TCI) para la sedación de pacientes de cuidados intensivos (UCI) con ventilación mecánica. La infusión se guiará mediante dos modelos farmacocinéticos diferentes - Eleveld y Schnider - asignados a los respectivos grupos de pacientes. El dispositivo TCI ajusta automáticamente las tasas de infusión para mantener las concentraciones objetivo en el sitio de efecto según cada modelo. La profundidad de la sedación se titulará para mantener una puntuación de 3-4 en la Escala de Sedación-Agitación de Riker y un valor de Índice Biespectral (BIS) entre 60 y 80. Se evaluarán las variables hemodinámicas, el tiempo de despertar y la incidencia de delirio para comparar el rendimiento clínico entre los dos modelos.
Grupo Modelo Schnider
Pacientes sedados con propofol utilizando el modelo farmacocinético de Schnider mediante un sistema de infusión controlada por objetivo (TCI). La profundidad de la sedación y los parámetros hemodinámicos se monitorizarán utilizando el mismo protocolo que en el grupo Eleveld. Los valores BIS, las puntuaciones de Riker y los perfiles de recuperación se compararán para evaluar el rendimiento farmacodinámico y clínico entre los modelos.
Droga: propofol
El propofol se administrará mediante un sistema de infusión controlada por objetivo (TCI) para la sedación de pacientes de UCI con ventilación mecánica. Se utilizarán dos modelos farmacocinéticos, Eleveld y Schnider, para guiar la infusión. La profundidad de la sedación se ajustará para lograr una puntuación en la Escala de Sedación-Agitación de Riker entre 3 y 4 y un valor del Índice Biespectral (BIS) de 60-80. Se registrarán los parámetros hemodinámicos, la dosis total de propofol, el tiempo de despertar y la incidencia de delirium para comparar entre los modelos. No se utilizarán otros agentes sedantes o hipnóticos durante el período de estudio.
Otros nombres:
  • Diprivan
Dispositivo: Inyección de Propofol TCI
El propofol se administrará por vía intravenosa mediante un sistema de infusión controlada por objetivo (TCI) para la sedación de pacientes de cuidados intensivos (UCI) con ventilación mecánica. La infusión se guiará mediante dos modelos farmacocinéticos diferentes - Eleveld y Schnider - asignados a los respectivos grupos de pacientes. El dispositivo TCI ajusta automáticamente las tasas de infusión para mantener las concentraciones objetivo en el sitio de efecto según cada modelo. La profundidad de la sedación se titulará para mantener una puntuación de 3-4 en la Escala de Sedación-Agitación de Riker y un valor de Índice Biespectral (BIS) entre 60 y 80. Se evaluarán las variables hemodinámicas, el tiempo de despertar y la incidencia de delirio para comparar el rendimiento clínico entre los dos modelos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del Control de Profundidad de Sedación Medida por Valores BIS
Periodo de tiempo: Durante el período de sedación (hasta 72 horas)
Comparación de la precisión y estabilidad de la sedación por infusión controlada por objetivo (TCI) entre los modelos farmacocinéticos de Eleveld y Schnider en pacientes de UCI con ventilación mecánica. La profundidad de la sedación se evaluará mediante monitorización del Índice Biespectral (BIS) y se mantendrá entre 60 y 80. Se calculará la desviación absoluta media del BIS respecto al rango objetivo para evaluar el rendimiento del modelo
Durante el período de sedación (hasta 72 horas)
Precisión del Control de la Profundidad de la Sedación Medida por Valores BIS
Periodo de tiempo: Durante el periodo de sedación (hasta 72 horas)
Comparación de la precisión y estabilidad de la sedación por infusión controlada por objetivo (TCI) entre los modelos farmacocinéticos de Eleveld y Schnider en pacientes de UCI con ventilación mecánica. La profundidad de la sedación se evaluará mediante monitorización del Índice Biespectral (BIS) y se mantendrá entre 60 y 80. Se calculará la desviación absoluta media del BIS respecto al rango objetivo para evaluar el rendimiento del modelo.
Durante el periodo de sedación (hasta 72 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de Tiempo Dentro del Rango de Sedación Objetivo (Puntuación Riker 3-4)
Periodo de tiempo: Durante el periodo de sedación (hasta 72 horas)
Porcentaje del tiempo total de sedación durante el cual los pacientes permanecieron dentro del rango objetivo de 3-4 en la Escala de Sedación-Agitación de Riker (SAS), comparando los modelos de TCI de propofol de Eleveld y Schnider.
Durante el periodo de sedación (hasta 72 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hacettepe University

Investigadores

  • Director de estudio: BASAK AKCA, Associate Professor, Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024/15-02 (KA-24022)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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