Um Estudo Comparativo dos Modelos Farmacocinéticos de Eleveld e Schnider para a Infusão Controlada por Alvo de Propofol na Sedação de Doentes de Cuidados Intensivos Ventilados Mecanicamente
16 de novembro de 2025 atualizado por: Duygu Özdemir Şimşek, Hacettepe University
Comparação dos Modelos de Eleveld e Schnider para Infusão Alvo-Controlada de Propofol na Sedação em Unidade de Cuidados Intensivos
Este estudo observacional prospetivo visa comparar o desempenho clínico de dois modelos de infusão controlada por alvo (TCI), Eleveld e Schnider, para sedação com propofol em doentes de unidades de cuidados intensivos (UCI) ventilados mecanicamente.
O estudo avalia a profundidade da sedação, a estabilidade hemodinâmica e os perfis de recuperação utilizando o Índice Biespectral (BIS) e a Escala de Sedação-Agitação de Riker.
Os resultados secundários incluem o tempo de despertar, a dose total de propofol e a incidência de delirium após a suspensão da sedação.
Os resultados podem ajudar a identificar o modelo farmacocinético mais fiável para uma sedação segura e eficaz na UCI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
84
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: DUYGU OZDEMIR SIMSEK, MD
- Número de telefone: +905372916432
- E-mail: duyguozdemir94@gmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos (com 18 anos ou mais) internados na unidade de cuidados intensivos (UCI) que necessitam de sedação contínua com propofol durante a ventilação mecânica.
Todos os pacientes estão hemodinamicamente estáveis no momento do início da sedação e espera-se que necessitem de sedação durante pelo menos 24 horas.
Os pacientes são tratados de acordo com os protocolos padrão da UCI, incluindo avaliações diárias de sedação e monitorização com o Índice Biespectral (BIS) e a Escala de Sedação-Agitação de Riker.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade superior a 18 anos,
Classificado como classe I-IV da ASA (American Society of Anesthesiologists physical status),
Monitorizado na Unidade de Cuidados Intensivos de Anestesiologia e Reanimação do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade Hacettepe,
Disponibilidade dos dados necessários (historial médico, resultados laboratoriais, etc.) para análise,
Estabilidade hemodinâmica -
Critérios de Exclusão: Doentes que recusaram participar no estudo ou não forneceram consentimento legal,
Doentes com classificação ASA (American Society of Anesthesiologists physical status) superior a IV,
Transição para um método de sedação alternativo durante o estudo,
Contra-indicação para infusão de propofol (por exemplo, anafilaxia ao propofol, distúrbios do metabolismo lipídico),
Doentes cujo nível de sedação não pôde ser avaliado clinicamente devido a doenças neurológicas ou neurodegenerativas,
Doentes que se espera necessitem de sedação por mais de 72 horas (para reduzir o risco de síndrome de infusão de propofol)
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo do Modelo Eleveld
Doentes sedados com propofol utilizando o modelo farmacocinético de Eleveld através de um sistema de infusão controlada por alvo (TCI).
A sedação será titulada para manter uma pontuação na Escala de Sedação-Agitação de Riker entre 3 e 4 e um valor de Índice Biespectral (BIS) de 60-80.
Variáveis hemodinâmicas, tempo de despertar e dose total de propofol serão registados para comparação com o grupo Schnider.
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O propofol será administrado através de um sistema de infusão controlada por alvo (TCI) para sedação de doentes ventilados mecanicamente na UCI.
Dois modelos farmacocinéticos, Eleveld e Schnider, serão utilizados para orientar a infusão.
A profundidade da sedação será titulada para alcançar uma pontuação na Escala de Sedação-Agitação de Riker entre 3 e 4 e um valor de Índice Biespectral (BIS) de 60-80.
Parâmetros hemodinâmicos, dose total de propofol, tempo de despertar e incidência de delirium serão registados para comparação entre os modelos.
Nenhum outro agente sedativo ou hipnótico será utilizado durante o período do estudo.
Outros nomes:
O propofol será administrado por via intravenosa através de um sistema de infusão controlada por alvo (TCI) para sedação de doentes de cuidados intensivos (UCI) sob ventilação mecânica.
A infusão será guiada por dois modelos farmacocinéticos diferentes - Eleveld e Schnider - atribuídos aos respetivos grupos de doentes.
O dispositivo TCI ajusta automaticamente as taxas de infusão para manter as concentrações-alvo no local de efeito de acordo com cada modelo.
A profundidade da sedação será titulada para manter uma pontuação de 3-4 na Escala de Sedação-Agitação de Riker e um valor de Índice Bispectral (BIS) entre 60 e 80. As variáveis hemodinâmicas, o tempo de despertar e a incidência de delirium serão avaliados para comparar o desempenho clínico entre os dois modelos.
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Grupo do Modelo Schnider
Pacientes sedados com propofol utilizando o modelo farmacocinético de Schnider através de um sistema de infusão controlada por alvo (TCI).
A profundidade da sedação e os parâmetros hemodinâmicos serão monitorizados utilizando o mesmo protocolo do grupo Eleveld.
Os valores BIS, as pontuações de Riker e os perfis de recuperação serão comparados para avaliar o desempenho farmacodinâmico e clínico entre os modelos.
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O propofol será administrado através de um sistema de infusão controlada por alvo (TCI) para sedação de doentes ventilados mecanicamente na UCI.
Dois modelos farmacocinéticos, Eleveld e Schnider, serão utilizados para orientar a infusão.
A profundidade da sedação será titulada para alcançar uma pontuação na Escala de Sedação-Agitação de Riker entre 3 e 4 e um valor de Índice Biespectral (BIS) de 60-80.
Parâmetros hemodinâmicos, dose total de propofol, tempo de despertar e incidência de delirium serão registados para comparação entre os modelos.
Nenhum outro agente sedativo ou hipnótico será utilizado durante o período do estudo.
Outros nomes:
O propofol será administrado por via intravenosa através de um sistema de infusão controlada por alvo (TCI) para sedação de doentes de cuidados intensivos (UCI) sob ventilação mecânica.
A infusão será guiada por dois modelos farmacocinéticos diferentes - Eleveld e Schnider - atribuídos aos respetivos grupos de doentes.
O dispositivo TCI ajusta automaticamente as taxas de infusão para manter as concentrações-alvo no local de efeito de acordo com cada modelo.
A profundidade da sedação será titulada para manter uma pontuação de 3-4 na Escala de Sedação-Agitação de Riker e um valor de Índice Bispectral (BIS) entre 60 e 80. As variáveis hemodinâmicas, o tempo de despertar e a incidência de delirium serão avaliados para comparar o desempenho clínico entre os dois modelos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do Controlo da Profundidade da Sedação Medida pelos Valores BIS
Prazo: Durante o período de sedação (até 72 horas)
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Comparação da precisão e estabilidade da sedação por infusão controlada por alvo (TCI) entre os modelos farmacocinéticos de Eleveld e Schnider em doentes de UCI com ventilação mecânica.
A profundidade da sedação será avaliada pela monitorização do Índice Biespectral (BIS) e mantida entre 60 e 80.
O desvio absoluto médio do BIS em relação ao intervalo alvo será calculado para avaliar o desempenho do modelo
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Durante o período de sedação (até 72 horas)
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Precisão do Controlo da Profundidade da Sedação Medida por Valores BIS
Prazo: Durante o período de sedação (até 72 horas)
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Comparação da precisão e estabilidade da sedação por infusão controlada por alvo (TCI) entre os modelos farmacocinéticos de Eleveld e Schnider em doentes de UCI sob ventilação mecânica.
A profundidade da sedação será avaliada através da monitorização do Índice Bispectral (BIS) e mantida entre 60 e 80.
O desvio absoluto médio do BIS em relação ao intervalo alvo será calculado para avaliar o desempenho do modelo.
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Durante o período de sedação (até 72 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Tempo Dentro do Intervalo de Sedação Alvo (Pontuação Riker 3-4)
Prazo: Durante o período de sedação (até 72 horas)
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Percentagem do tempo total de sedação durante o qual os pacientes permaneceram dentro do intervalo-alvo da Escala de Sedação-Agitação de Riker (SAS) de 3-4, comparando os modelos de TCI de propofol de Eleveld e Schnider.
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Durante o período de sedação (até 72 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: BASAK AKCA, Associate Professor, Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/15-02 (KA-24022)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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