Eleveld与Schnider药代动力学模型在机械通气ICU患者丙泊酚靶控输注镇静中的比较研究
2025年11月16日 更新者：Duygu Özdemir Şimşek、Hacettepe University
Eleveld与Schnider模型在重症监护病房丙泊酚靶控输注镇静中的比较
这项前瞻性观察研究旨在比较两种靶控输注（TCI）模型——Eleveld与Schnider——在机械通气重症监护室（ICU）患者中实施丙泊酚镇静的临床性能。
研究通过脑电双频指数（BIS）和Riker镇静-躁动量表评估镇静深度、血流动力学稳定性及恢复特征。
次要结局指标包括苏醒时间、丙泊酚总用量以及停止镇静后谵妄发生率。
研究结果或有助于确定最安全有效的ICU镇静药代动力学模型。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
84
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：DUYGU OZDEMIR SIMSEK, MD
- 电话号码：+905372916432
- 邮箱：duyguozdemir94@gmail.com
学习地点
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-
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Ankara、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Hacettepe University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
成年患者（年龄18岁或以上）入住重症监护病房（ICU），在机械通气期间需持续使用异丙酚进行镇静。所有患者在开始镇静时血流动力学稳定，且预计需要镇静至少24小时。患者根据标准ICU方案进行管理，包括每日镇静评估以及使用双频指数（BIS）和Riker镇静-躁动量表进行监测。
描述
纳入标准：
年龄超过18岁，
ASA（美国麻醉医师协会身体状况分级）I-IV级，
在哈杰特佩大学医学院医院麻醉与复苏重症监护室接受监护，
具备分析所需的必要数据（病史、实验室结果等），
血流动力学稳定 -
排除标准：拒绝参与研究或未提供法律同意的患者，
ASA（美国麻醉医师协会身体状况分级）超过IV级的患者，
研究期间转为其他镇静方法的患者，
丙泊酚输注禁忌症（例如：丙泊酚过敏、脂质代谢紊乱），
因神经或神经退行性疾病无法临床评估镇静水平的患者，
预计需要镇静超过72小时的患者（以降低丙泊酚输注综合征风险）
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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埃勒维尔德模型组
使用Eleveld药代动力学模型通过靶控输注（TCI）系统进行丙泊酚镇静的患者。
镇静程度将调整至维持Riker镇静-躁动评分在3至4分之间，且双频指数（BIS）值为60-80。
将记录血流动力学变量、苏醒时间和丙泊酚总剂量，以便与Schnider组进行比较。
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将采用靶控输注（TCI）系统给予丙泊酚，用于机械通气ICU患者的镇静。
将使用Eleveld和Schnider两种药代动力学模型指导输注速率。
通过调整镇静深度使Riker镇静-躁动评分维持在3-4分，脑电双频指数（BIS）值维持在60-80区间。
将记录血流动力学参数、丙泊酚总剂量、苏醒时间及谵妄发生率，用于模型间对比分析。
研究期间不得使用其他镇静或催眠药物。
其他名称：
丙泊酚将通过靶控输注（TCI）系统静脉给药，用于机械通气重症监护病房（ICU）患者的镇静治疗。
输注过程将分别采用两种不同药代动力学模型——Eleveld模型与Schnider模型进行指导，并对应分配至不同患者组别。
TCI设备将根据各模型自动调节输注速率，以维持目标效应部位浓度。
镇静深度将调整至维持Riker镇静-躁动评分3-4分及双频指数（BIS）值60-80之间。通过评估血流动力学变量、苏醒时间及谵妄发生率，对比两种模型的临床性能。
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施耐德模型组
采用Schnider药代动力学模型通过靶控输注（TCI）系统进行丙泊酚镇静的患者。
镇静深度与血流动力学参数将按照Eleveld组的相同方案进行监测。
将通过对比BIS值、Riker评分及恢复曲线来评估两种模型间的药效学与临床性能表现。
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将采用靶控输注（TCI）系统给予丙泊酚，用于机械通气ICU患者的镇静。
将使用Eleveld和Schnider两种药代动力学模型指导输注速率。
通过调整镇静深度使Riker镇静-躁动评分维持在3-4分，脑电双频指数（BIS）值维持在60-80区间。
将记录血流动力学参数、丙泊酚总剂量、苏醒时间及谵妄发生率，用于模型间对比分析。
研究期间不得使用其他镇静或催眠药物。
其他名称：
丙泊酚将通过靶控输注（TCI）系统静脉给药，用于机械通气重症监护病房（ICU）患者的镇静治疗。
输注过程将分别采用两种不同药代动力学模型——Eleveld模型与Schnider模型进行指导，并对应分配至不同患者组别。
TCI设备将根据各模型自动调节输注速率，以维持目标效应部位浓度。
镇静深度将调整至维持Riker镇静-躁动评分3-4分及双频指数（BIS）值60-80之间。通过评估血流动力学变量、苏醒时间及谵妄发生率，对比两种模型的临床性能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于BIS值监测的镇静深度控制精确性
大体时间：在镇静期间（最长72小时）
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比较Eleveld与Schnider药代动力学模型在机械通气ICU患者中靶控输注（TCI）镇静的准确性与稳定性。
镇静深度将通过脑电双频指数（BIS）监测进行评估，并维持在60至80之间。
将通过计算BIS与目标范围的平均绝对偏差来评估模型性能
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在镇静期间（最长72小时）
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通过BIS值测量的镇静深度控制准确性
大体时间：镇静期间（最长72小时）
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比较Eleveld与Schnider药代动力学模型在机械通气ICU患者中实施靶控输注（TCI）镇静的准确性与稳定性。
镇静深度将通过脑电双频指数（BIS）监测进行评估，并维持在60至80之间。
将计算BIS与目标范围的平均绝对偏差以评估模型性能。
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镇静期间（最长72小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标镇静范围内时间比例（Riker评分3-4分）
大体时间：在镇静期间（最长72小时）
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比较Eleveld和Schnider TCI丙泊酚模型时，患者维持在目标Riker镇静-躁动量表(SAS) 3-4分范围内的总镇静时间百分比。
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在镇静期间（最长72小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：BASAK AKCA, Associate Professor、Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月16日
首次发布 (实际的)
2025年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月16日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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