Vertailututkimus Eleveldin ja Schniderin farmakokineettisista malleista propofolin kohdeohjatussa infuusiossa mekaanisesti hengitettyjen teho-osastopotilaiden sedoinnissa
sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: Duygu Özdemir Şimşek, Hacettepe University
Eleveld- ja Schnider-mallien vertailu propofolin kohdepitoisuudella säädellyssä infuusiossa tehohoidossa sedaatiossa
Tämä prospektiivinen tarkkailututkimus pyrkii vertailemaan kahden kohdennetun infuusion (TCI) mallin, Eleveldin ja Schniderin, kliinistä suorituskykyä propofolin sedaatiossa mekaanisesti ventiloitavilla tehohoidon potilailla.
Tutkimus arvioi sedaation syvyyttä, hemodynaamista vakautta ja toipumisprofiileja käyttäen Bispectral Index (BIS) - ja Riker Sedation-Agitation -asteikkoja.
Toissijaisina tuloksina ovat heräämisaika, kokonaispropofoliannos ja deliriumin esiintyvyys sedaation lopettamisen jälkeen.
Tulokset voivat auttaa tunnistamaan luotettavimman farmakokineettisen mallin turvalliseen ja tehokkaaseen tehohoidon sedaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: DUYGU OZDEMIR SIMSEK, MD
- Puhelinnumero: +905372916432
- Sähköposti: duyguozdemir94@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuispotilaat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat), jotka on otettu tehohoitoon (ICU) ja jotka tarvitsevat jatkuvaa propofolilla tapahtuvaa sedaatiota hengityskonehoidon aikana.
Kaikki potilaat ovat hemodynaamisesti vakaita sedaation aloitushetkellä, ja heidän odotetaan tarvitsevan sedaatiota vähintään 24 tuntia.
Potilaita hoidetaan tehohoidon standardiprotokollien mukaisesti, mukaan lukien päivittäiset sedaation arvioinnit sekä seuranta Bispectral Index (BIS) - ja Riker Sedation-Agitation Scale -asteikoilla.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Ikä yli 18 vuotta,
Luokiteltu ASA (American Society of Anesthesiologists -fyysinen kunto) luokkaan I-IV,
Seuranta Hacettepen yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan anestesiologian ja reanimatologian teho-osastolla,
Tarvittavien tietojen (sairaushistoria, laboratoriotulokset jne.) saatavuus analysointia varten,
Hemodynaaminen vakaus -
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen tai eivät antaneet laillista suostumusta,
Potilaat, joiden ASA (American Society of Anesthesiologists -fyysinen kunto) luokitus on suurempi kuin IV,
Siirtyminen vaihtoehtoiseen sedaatiomenetelmään tutkimuksen aikana,
Propofoli-infusion vasta-aihe (esim. propofoli-anafylaksia, lipidien aineenvaihdunnan häiriöt),
Potilaat, joiden sedaatiotasoa ei voitu arvioida kliinisesti neurologisten tai neurodegeneratiivisten sairauksien vuoksi,
Potilaat, joiden odotetaan vaativan sedaatiota yli 72 tuntia (propofoli-infusio-oireyhtymän riskin vähentämiseksi)
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eleveld-malliryhmä
Potilaat sedoitiin propofolilla Eleveldin farmakokineettistä mallia käyttäen kohdeohjautuvan infuusion (TCI) järjestelmän kautta.
Sedaatio säädettiin ylläpitämään Riker Sedation-Agitation -asteikon pistemäärää välillä 3–4 ja Bispectral Index (BIS) -arvoa 60–80.
Hemodynaamiset muuttujat, heräämisaika ja kokonaispropofoliannos kirjattiin vertailua varten Schnider-ryhmän kanssa.
|
Propofolia annostellaan kohdeohjattua infuusion (TCI) järjestelmää käyttäen mekaanisesti hengitettyjen teho-osaston potilaiden sedaatiota varten.
Kahta farmakokineettistä mallia, Eleveld ja Schnider, käytetään infuusion ohjaamiseen.
Sedaatiosyvyyttä säädetään saavuttaakseen Riker Sedation-Agitation Scale -pisteet välillä 3 ja 4 sekä Bispectral Index (BIS) -arvon 60-80.
Hemodynaamisia parametreja, kokonaispropofoliannosta, heräämisaikaa ja deliriumin esiintyvyyttä tallennetaan mallien väliseen vertailuun.
Muita sedatiivisia tai hypnoottisia aineita ei käytetä tutkimusjakson aikana.
Muut nimet:
Propofolia annostellaan suonensisäisesti kohdeohjatun infuusion (TCI) järjestelmän avulla mekaanisesti hengitettyjen tehohoitopotilaiden sedointiin.
Infuusion ohjaamiseen käytetään kahta eri farmakokineettistä mallia - Eleveld ja Schnider - jotka on osoitettu vastaaville potilasryhmille.
TCI-laite säätää automaattisesti infuusionopeuksia ylläpitämään kohdevaikutuspaikkapitoisuuksia kunkin mallin mukaisesti.
Sedaatiosyvyyttä säädetään ylläpitämään Riker Sedation-Agitation Scale -arvosanaa 3-4 ja Bispectral Index (BIS) -arvoa välillä 60-80. Hemodynaamisia muuttujia, heräämisaikaa ja deliriumin esiintyvyyttä arvioidaan vertaillakseen kahden mallin kliinistä suorituskykyä.
|
|
Schnider-malliryhmä
Potilaat sedoitiin propofolilla käyttäen Schniderin farmakokineettistä mallia kohdeohjautuvan infuusion (TCI) järjestelmän avulla.
Sedaatiosyvyyttä ja hemodynaamisia parametreja seurataan samalla protokollalla kuin Eleveld-ryhmässä.
BIS-arvoja, Riker-pisteitä ja toipumisprofiileja verrataan farmakodynaamisen ja kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi mallien välillä.
|
Propofolia annostellaan kohdeohjattua infuusion (TCI) järjestelmää käyttäen mekaanisesti hengitettyjen teho-osaston potilaiden sedaatiota varten.
Kahta farmakokineettistä mallia, Eleveld ja Schnider, käytetään infuusion ohjaamiseen.
Sedaatiosyvyyttä säädetään saavuttaakseen Riker Sedation-Agitation Scale -pisteet välillä 3 ja 4 sekä Bispectral Index (BIS) -arvon 60-80.
Hemodynaamisia parametreja, kokonaispropofoliannosta, heräämisaikaa ja deliriumin esiintyvyyttä tallennetaan mallien väliseen vertailuun.
Muita sedatiivisia tai hypnoottisia aineita ei käytetä tutkimusjakson aikana.
Muut nimet:
Propofolia annostellaan suonensisäisesti kohdeohjatun infuusion (TCI) järjestelmän avulla mekaanisesti hengitettyjen tehohoitopotilaiden sedointiin.
Infuusion ohjaamiseen käytetään kahta eri farmakokineettistä mallia - Eleveld ja Schnider - jotka on osoitettu vastaaville potilasryhmille.
TCI-laite säätää automaattisesti infuusionopeuksia ylläpitämään kohdevaikutuspaikkapitoisuuksia kunkin mallin mukaisesti.
Sedaatiosyvyyttä säädetään ylläpitämään Riker Sedation-Agitation Scale -arvosanaa 3-4 ja Bispectral Index (BIS) -arvoa välillä 60-80. Hemodynaamisia muuttujia, heräämisaikaa ja deliriumin esiintyvyyttä arvioidaan vertaillakseen kahden mallin kliinistä suorituskykyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaatiosyvyyden hallinnan tarkkuus BIS-arvojen perusteella
Aikaikkuna: Sedaatiojakson aikana (jopa 72 tuntia)
|
Vertaile Eleveldin ja Schniderin farmakokineettisten mallien tarkkuutta ja vakautta kohdeohjautuvan infuusion (TCI) sedaatiossa mekaanisesti hengitettävillä teho-osaston potilailla.
Sedaatiosyvyyttä arvioidaan Bispectral Index (BIS) -monitoroinnilla ja pidetään välillä 60–80.
BIS:n keskimääräinen absoluuttinen poikkeama tavoitealueesta lasketaan mallien suorituskyvyn arvioimiseksi
|
Sedaatiojakson aikana (jopa 72 tuntia)
|
|
Sedaatiosyvyyden hallinnan tarkkuus BIS-arvojen mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Sedaatiojakson aikana (enintään 72 tuntia)
|
Vertaillaan Eleveldin ja Schniderin farmakokineettisten mallien tarkkuutta ja vakautta kohdeohjatussa infuusion (TCI) sedaatiossa mekaanisesti ventiloitavilla teho-osaston potilailla.
Sedaatiosyvyyttä arvioidaan bispektraalisella indeksillä (BIS) ja pidetään 60–80 välillä.
BIS:n keskimääräinen absoluuttinen poikkeama tavoitealueesta lasketaan mallien suorituskyvyn arvioimiseksi.
|
Sedaatiojakson aikana (enintään 72 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus ajasta kohdesedaatioalueella (Riker-pisteet 3-4)
Aikaikkuna: Sedaatiojakson aikana (jopa 72 tuntia)
|
Prosenttiosuus kokonaissävellysajasta, jonka aikana potilaat pysyivät kohteen Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) alueella 3-4, vertaillen Eleveldin ja Schnider TCI propofolimalleja.
|
Sedaatiojakson aikana (jopa 72 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: BASAK AKCA, Associate Professor, Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/15-02 (KA-24022)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .