Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie av Eleveld och Schnider farmakokinetiska modeller för målstyrd infusion av propofol vid sedering av mekaniskt ventilerade IVA-patienter

16 november 2025 uppdaterad av: Duygu Özdemir Şimşek, Hacettepe University

Jämförelse av Eleveld- och Schnider-modeller för målstyrd infusion av propofol vid intensivvårdssedering

Denna prospektiva observationsstudie syftar till att jämföra den kliniska prestandan hos två målstyrd infusion (TCI)-modeller, Eleveld och Schnider, för propofolsedering hos mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Studien utvärderar sedationsdjup, hemodynamisk stabilitet och återhämtningsprofiler med hjälp av Bispectral Index (BIS) och Riker Sedation-Agitation Scale. Sekundära utfall inkluderar uppvakningstid, total propofoldos och incidens av delirium efter sederingsupphörande. Resultaten kan bidra till att identifiera den mest tillförlitliga farmakokinetiska modellen för säker och effektiv IVA-sedering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

84

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter (18 år eller äldre) som vårdas på intensivvårdsavdelning (IVA) och kräver kontinuerlig sedering med propofol under mekanisk ventilation. Alla patienter är hemodynamiskt stabila vid sederingens start och förväntas kräva sedering i minst 24 timmar. Patienterna vårdas enligt standardprotokoll för IVA, inklusive dagliga sederingsbedömningar och övervakning med Bispectral Index (BIS) och Riker Sedation-Agitation Scale.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder över 18 år,

Klassificerad som ASA-klass (American Society of Anesthesiologists fysiskt status) I-IV,

Övervakas på Anestesiologi och Reanimations Intensivvårdsavdelning vid Hacettepe Universitets Medicinska Fakultetssjukhus,

Tillgång till nödvändiga data (medicinsk historia, laboratorieresultat etc.) för analys,

Hemodynamisk stabilitet -

Exklusionskriterier: Patienter som vägrade delta i studien eller inte lämnade juridiskt samtycke,

Patienter med ASA-klassificering (American Society of Anesthesiologists fysiskt status) högre än IV,

Övergång till alternativ sedationsmetod under studien,

Kontraindikation mot propofolinfusion (t.ex. propofolanafylaxi, lipoidmetabolismsrubbningar),

Patienter vars sedationsnivå inte kunde bedömas kliniskt på grund av neurologiska eller neurodegenerativa sjukdomar,

Patienter förväntade att kräva sedation i mer än 72 timmar (för att minska risken för propofolinfusionssyndrom)

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Eleveld-modellgruppen
Patienter sedaterade med propofol med hjälp av Elevelds farmakokinetiska modell via ett målstyrt infusionssystem (TCI). Sedationen kommer att titreras för att upprätthålla ett Riker Sedation-Agitation Scale-värde mellan 3 och 4 samt ett bispektralt index (BIS)-värde på 60-80. Hemodynamiska variabler, uppvakningstid och total propofoldos kommer att registreras för jämförelse med Schnider-gruppen.
Läkemedel: propofol
Propofol administreras via ett målstyrt infusionssystem (TCI) för sedering av mekaniskt ventilerade IVA-patienter. Två farmakokinetiska modeller, Eleveld och Schnider, kommer att användas för att styra infusionen. Sederingsdjupet kommer att titreras för att uppnå ett Riker Sedation-Agitation Scale-värde mellan 3 och 4 samt ett Bispectral Index (BIS)-värde på 60-80. Hemodynamiska parametrar, total propofoldos, uppvakningstid och förekomst av delirium kommer att registreras för jämförelse mellan modellerna. Inga andra sederings- eller hypnotiska medel kommer att användas under studieperioden.
Andra namn:
  • Diprivan
Enhet: TCI Propofolinjektion
Propofol administreras intravenöst via ett målstyrt infusionssystem (TCI) för sedation av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Infusionen kommer att styras av två olika farmakokinetiska modeller - Eleveld och Schnider - tilldelade respektive patientgrupper. TCI-apparaten justerar automatiskt infusionstakten för att upprätthålla målkoncentrationer i effektkompartimentet enligt varje modell. Sedationsdjupet kommer att titreras för att upprätthålla ett Riker Sedation-Agitation Scale-värde på 3-4 och ett Bispectral Index (BIS)-värde mellan 60 och 80. Hemodynamiska variabler, uppvakningstid och incidens av delirium kommer att utvärderas för att jämföra klinisk prestanda mellan de två modellerna.
Schnider Modellgrupp
Patienter sed med propofol med hjälp av Schniders farmakokinetiska modell via ett målstyrt infusionssystem (TCI). Sedationsdjup och hemodynamiska parametrar kommer att övervakas med samma protokoll som i Eleveld-gruppen. BIS-värden, Riker-poäng och återhämtningsprofiler kommer att jämföras för att utvärdera farmakodynamisk och klinisk prestanda mellan modellerna.
Läkemedel: propofol
Propofol administreras via ett målstyrt infusionssystem (TCI) för sedering av mekaniskt ventilerade IVA-patienter. Två farmakokinetiska modeller, Eleveld och Schnider, kommer att användas för att styra infusionen. Sederingsdjupet kommer att titreras för att uppnå ett Riker Sedation-Agitation Scale-värde mellan 3 och 4 samt ett Bispectral Index (BIS)-värde på 60-80. Hemodynamiska parametrar, total propofoldos, uppvakningstid och förekomst av delirium kommer att registreras för jämförelse mellan modellerna. Inga andra sederings- eller hypnotiska medel kommer att användas under studieperioden.
Andra namn:
  • Diprivan
Enhet: TCI Propofolinjektion
Propofol administreras intravenöst via ett målstyrt infusionssystem (TCI) för sedation av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Infusionen kommer att styras av två olika farmakokinetiska modeller - Eleveld och Schnider - tilldelade respektive patientgrupper. TCI-apparaten justerar automatiskt infusionstakten för att upprätthålla målkoncentrationer i effektkompartimentet enligt varje modell. Sedationsdjupet kommer att titreras för att upprätthålla ett Riker Sedation-Agitation Scale-värde på 3-4 och ett Bispectral Index (BIS)-värde mellan 60 och 80. Hemodynamiska variabler, uppvakningstid och incidens av delirium kommer att utvärderas för att jämföra klinisk prestanda mellan de två modellerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet i djupkontroll av sedation mätt med BIS-värden
Tidsram: Under sedationsperioden (upp till 72 timmar)
Jämförelse av noggrannheten och stabiliteten hos målstyrd infusion (TCI) för sedering mellan Eleveld- och Schnider-farmakokinetiska modeller hos mekaniskt ventilerade IVA-patienter. Sedationsdjupet kommer att bedömas med Bispectral Index (BIS)-övervakning och hållas mellan 60 och 80. Det genomsnittliga absoluta avvikandet av BIS från målintervallet kommer att beräknas för att utvärdera modellens prestanda
Under sedationsperioden (upp till 72 timmar)
Noggrannhet vid kontroll av sedationsdjup mätt med BIS-värden
Tidsram: Under sedationsperioden (upp till 72 timmar)
Jämförelse av noggrannheten och stabiliteten för målstyrd infusion (TCI) av sedering mellan Eleveld- och Schnider-farmakokinetiska modeller hos mekaniskt ventilerade IVA-patienter. Sederingsdjupet kommer att bedömas med Bispectral Index (BIS)-övervakning och hållas mellan 60 och 80. Medelavvikelsen för BIS från målintervallet kommer att beräknas för att utvärdera modellernas prestanda.
Under sedationsperioden (upp till 72 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel tid inom målområde för sedation (Riker-poäng 3-4)
Tidsram: Under sedationsperioden (upp till 72 timmar)
Procentandel av den totala sederingstiden under vilken patienter förblev inom det målsatta Riker Sedation-Agitation Scale (SAS)-intervallet 3-4, vid jämförelse av Eleveld- och Schnider TCI-propofolmodellerna.
Under sedationsperioden (upp till 72 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hacettepe University

Utredare

  • Studierektor: BASAK AKCA, Associate Professor, Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2025

Första postat (Faktisk)

20 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024/15-02 (KA-24022)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera