Сравнительное исследование фармакокинетических моделей Элевельда и Шнайдера для целевой контролируемой инфузии пропофола при седации пациентов отделения интенсивной терапии на искусственной вентиляции легких
16 ноября 2025 г. обновлено: Duygu Özdemir Şimşek, Hacettepe University
Сравнение моделей Эйлевельда и Шнайдера для таргет-контролируемой инфузии пропофола при седации в отделении интенсивной терапии
Это проспективное наблюдательное исследование направлено на сравнение клинической эффективности двух моделей целевой контролируемой инфузии (TCI), Элевельда и Шнайдера, для седации пропофолом у пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ) на искусственной вентиляции легких.
Исследование оценивает глубину седации, гемодинамическую стабильность и профили восстановления с использованием Биспектрального индекса (BIS) и Шкалы седации-ажитации Райкера.
Вторичные исходы включают время пробуждения, общую дозу пропофола и частоту развития делирия после отмены седации.
Результаты могут помочь определить наиболее надежную фармакокинетическую модель для безопасной и эффективной седации в ОИТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
84
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: DUYGU OZDEMIR SIMSEK, MD
- Номер телефона: +905372916432
- Электронная почта: duyguozdemir94@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше), поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ), которым требуется непрерывная седация пропофолом во время искусственной вентиляции легких.
Все пациенты гемодинамически стабильны на момент начала седации и ожидается, что потребуют седации не менее 24 часов.
Пациенты ведутс в соответствии со стандартными протоколами ОИТ, включая ежедневную оценку седации и мониторинг с помощью бисспектрального индекса (BIS) и шкалы седации-ажитации Райкера.
Описание
Критерии включения:
Возраст старше 18 лет,
Классифицированы как ASA (физический статус Американского общества анестезиологов) класс I-IV,
Наблюдение в отделении интенсивной терапии анестезиологии и реанимации больницы медицинского факультета Университета Хаджеттепе,
Наличие необходимых данных (история болезни, результаты лабораторных исследований и т.д.) для анализа,
Гемодинамическая стабильность -
Критерии исключения:Пациенты, которые отказались от участия в исследовании или не предоставили юридическое согласие,
Пациенты с классификацией ASA (физический статус Американского общества анестезиологов) выше IV,
Переход на альтернативный метод седации во время исследования,
Противопоказание к инфузии пропофола (например, анафилаксия на пропофол, нарушения липидного обмена),
Пациенты, у которых уровень седации не может быть клинически оценен из-за неврологических или нейродегенеративных заболеваний,
Пациенты, которым ожидается необходимость седации более 72 часов (для снижения риска синдрома инфузии пропофола)
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа моделей Элевельд
Пациенты, седированные пропофолом с использованием фармакокинетической модели Элевельда через систему контролируемой инфузии по заданной концентрации (TCI).
Седирование будет титроваться для поддержания оценки по Шкале седации-ажитации Рикера между 3 и 4 и значения Биспектрального индекса (BIS) в диапазоне 60-80.
Гемодинамические показатели, время пробуждения и общая доза пропофола будут регистрироваться для сравнения с группой Шнайдера.
|
Пропофол будет вводиться с помощью системы контролируемой инфузии по заданной концентрации (TCI) для седации пациентов интенсивной терапии на искусственной вентиляции легких.
Для управления инфузией будут использоваться две фармакокинетические модели: Элевельда и Шнайдера.
Глубина седации будет титроваться для достижения оценки по шкале седации-возбуждения Рикера между 3 и 4 и значения бисспектрального индекса (BIS) 60-80.
Гемодинамические параметры, общая доза пропофола, время пробуждения и частота делирия будут регистрироваться для сравнения между моделями.
В течение периода исследования другие седативные или снотворные средства использоваться не будут.
Другие имена:
Пропофол будет вводиться внутривенно с помощью системы контролируемой инфузии по целевой концентрации (TCI) для седации пациентов интенсивной терапии (ICU) на искусственной вентиляции легких.
Инфузия будет проводиться под контролем двух различных фармакокинетических моделей - Элевельда и Шнайдера - назначенных соответствующим группам пациентов.
Устройство TCI автоматически корректирует скорость инфузии для поддержания целевых концентраций в эффекторном компартменте в соответствии с каждой моделью.
Глубина седации будет титроваться для поддержания показателя по шкале седации-агитации Рикера 3-4 и значения биспектрального индекса (BIS) между 60 и 80. Гемодинамические показатели, время пробуждения и частота делирия будут оцениваться для сравнения клинической эффективности двух моделей.
|
|
Группа модели Шнайдера
Пациенты, седированные пропофолом с использованием фармакокинетической модели Шнайдера посредством системы контролируемой инфузии по заданной концентрации (TCI).
Глубина седации и гемодинамические параметры будут контролироваться по тому же протоколу, что и в группе Элевельда.
Значения BIS, баллы по шкале Райкера и профили восстановления будут сравниваться для оценки фармакодинамических и клинических показателей между моделями.
|
Пропофол будет вводиться с помощью системы контролируемой инфузии по заданной концентрации (TCI) для седации пациентов интенсивной терапии на искусственной вентиляции легких.
Для управления инфузией будут использоваться две фармакокинетические модели: Элевельда и Шнайдера.
Глубина седации будет титроваться для достижения оценки по шкале седации-возбуждения Рикера между 3 и 4 и значения бисспектрального индекса (BIS) 60-80.
Гемодинамические параметры, общая доза пропофола, время пробуждения и частота делирия будут регистрироваться для сравнения между моделями.
В течение периода исследования другие седативные или снотворные средства использоваться не будут.
Другие имена:
Пропофол будет вводиться внутривенно с помощью системы контролируемой инфузии по целевой концентрации (TCI) для седации пациентов интенсивной терапии (ICU) на искусственной вентиляции легких.
Инфузия будет проводиться под контролем двух различных фармакокинетических моделей - Элевельда и Шнайдера - назначенных соответствующим группам пациентов.
Устройство TCI автоматически корректирует скорость инфузии для поддержания целевых концентраций в эффекторном компартменте в соответствии с каждой моделью.
Глубина седации будет титроваться для поддержания показателя по шкале седации-агитации Рикера 3-4 и значения биспектрального индекса (BIS) между 60 и 80. Гемодинамические показатели, время пробуждения и частота делирия будут оцениваться для сравнения клинической эффективности двух моделей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность контроля глубины седации, измеряемая значениями BIS
Временное ограничение: В период седации (до 72 часов)
|
Сравнение точности и стабильности седации с целевым контролируемым введением (TCI) между фармакокинетическими моделями Элевельда и Шнайдера у пациентов интенсивной терапии на искусственной вентиляции легких.
Глубина седации будет оцениваться с помощью мониторинга биспектрального индекса (BIS) и поддерживаться в диапазоне от 60 до 80.
Для оценки производительности моделей будет рассчитано среднее абсолютное отклонение BIS от целевого диапазона
|
В период седации (до 72 часов)
|
|
Точность контроля глубины седации, измеряемая по значениям BIS
Временное ограничение: В период седации (до 72 часов)
|
Сравнение точности и стабильности седации с целевой контролируемой инфузией (TCI) между фармакокинетическими моделями Элевельда и Шнайдера у пациентов отделения интенсивной терапии на искусственной вентиляции легких.
Глубина седации будет оцениваться с помощью мониторинга биспектрального индекса (BIS) и поддерживаться в диапазоне от 60 до 80.
Среднее абсолютное отклонение BIS от целевого диапазона будет рассчитано для оценки производительности модели.
|
В период седации (до 72 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля времени в целевом диапазоне седации (оценка по шкале Райкера 3-4)
Временное ограничение: В период седации (до 72 часов)
|
Процент от общего времени седации, в течение которого пациенты оставались в целевом диапазоне 3-4 по шкале седации-возбуждения Рикера (SAS), при сравнении моделей TCI пропофола по Эйвелду и Шнайдеру.
|
В период седации (до 72 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: BASAK AKCA, Associate Professor, Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/15-02 (KA-24022)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .