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前方アプローチによる人工関節置換術のためのPENGブロック＋LIA (PENG 360°)

2026年6月10日 更新者：Romualdo Del Buono、ASST Gaetano Pini-CTO

PENG 360°：前アクセス法による人工股関節置換術におけるPENGブロック＋LIA

この臨床試験の目的は、股関節内視鏡下手術を受ける成人に対して、新しい局所麻酔技術が標準的な脊椎麻酔と同等に疼痛をコントロールできるかどうかを確認することです。 主な研究課題は以下の通りです：

  • 術後2日間の疼痛管理において、新しい局所麻酔技術は標準的な脊椎麻酔と同等に効果的か？
  • 新しい技術により、参加者は手術後より早く脚を動かせるようになるか？

研究者は、新しい局所麻酔技術（股関節周囲に直接注射する麻酔薬）と標準的な脊椎麻酔（背部への麻酔注射）を比較し、新しい技術が疼痛コントロールにおいて同等の効果を発揮しながら、吐き気などの副作用が少ないかどうかを検証します。

本研究に参加する被験者は無作為に2群のいずれかに割り付けられます。

一方の群は手術前に標準的な脊椎麻酔を受けます。

もう一方の群は手術前に新しい局所麻酔技術を受けます。

手術後、研究者は各参加者が使用する追加の鎮痛薬の量を追跡し、股関節、膝、足の可動性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

対象集団（多くの場合、虚弱な高齢者を含む）における股関節骨折手術の標準的な麻酔技術には、特有の課題があります。 神経軸麻酔（脊椎麻酔）と全身麻酔の両方とも、有意な血行動態への影響を及ぼす可能性があります。 さらに、腰神経叢ブロックや大腿神経ブロックなどの従来の局所麻酔技術は、効果的な鎮痛を提供する一方で、下肢の有意な運動・感覚遮断を引き起こすことが多く、早期離床とリハビリテーションを妨げる可能性があります。

この研究は、運動機能温存型の麻酔アプローチを調査します。 介入は、前部および後部の関節包周囲神経群ブロック（A-PENGおよびPONG）に基づいており、股関節包を支配する感覚性関節枝のみを対象とします。 この技術を局所浸潤鎮痛法（LIA）と組み合わせることで、運動機能に影響を与えることなく包括的な手術麻酔と術後鎮痛を提供し、それにより術後直ちに離床を促進することを目的としています。

麻酔介入の詳細（PENG 360°群）研究群に無作為割り付けられた参加者は、手術切開前に3回の注射の組み合わせを受けます。 A-PENGおよびPONGには凸型超音波プローブが使用されます。

  • 前部A-PENGブロック：腸腰筋と股関節包の間の筋膜面に20mLの「無添加」麻酔薬溶液を注入します。 この溶液は、0.75%ロピバカイン10mL、1:200,000エピネフリン含有2%メピバカイン10mL、およびデキサメタゾン2mgで構成されます。
  • 局所浸潤鎮痛法（LIA）：計画された切開線と皮下組織に浸潤させるために、20mLの「希釈」麻酔薬溶液を注入します。 この溶液は、0.75%ロピバカイン5mL、1:200,000エピネフリン含有2%メピバカイン5mL、デキサメタゾン1mg、および生理食塩水10mLで構成されます。
  • 後部PONGブロック：参加者を側臥位とし、大腿方形筋深部の筋膜面に10mLの「無添加」麻酔薬溶液を注入します。 この溶液は、0.75%ロピバカイン5mL、1:200,000エピネフリン含有2%メピバカイン5mL、およびデキサメタゾン1mgで構成されます。

手術中、この群の参加者は補助酸素とプロポフォールによる鎮静を受け、麻酔深度は脳波二重周波数指標（BIS）モニターを使用して監視されます。

術後疼痛管理プロトコル両研究群のすべての参加者に対して標準化された鎮痛アプローチを確保するため、統一された術後疼痛管理プロトコルが実施されます。 禁忌でない限り、すべての参加者は8時間毎の静脈内パラセタモール（1000mg）とケトロラク（30mg）の固定用量レジメンを受けます。

さらに、すべての参加者にはモルヒネを投与する静脈内患者自己調節鎮痛法（PCA）ポンプが提供されます。 PCAポンプは、持続的背景注入なしで、2mgのモルヒネのオンデマンド救援ボーラスを投与するように設定されます。 1日最大投与量は、65歳以上の参加者では10mg、65歳以下の参加者では20mgに制限されます。

データ管理と無作為化参加者データは、Googleフォームで構築された電子症例報告書（CRF）を使用して収集・管理され、安全なクラウドデータベース（Googleスプレッドシート）に保存されます。 すべてのデータは、登録時に割り当てられる固有の英数字識別子を使用して仮名化され、参加者の機密性が確保されます。

無作為化は、応答オプションをランダムな順序で提供するように構成された専用のGoogleフォームを使用して実行されます。 研究者は、提示された最初のオプションを選択して、参加者を「ケース」群または「コントロール」群19のいずれかに割り付けます。

統計解析計画記述統計（平均、中央値、標準偏差、最小値/最大値）を使用して収集されたデータを要約します。 主要エンドポイント（48時間におけるPCA救援投与の累積回数）は、ポアソン分布モデルを使用して解析されます。

その他のアウトカムについては、カイ二乗検定がカテゴリ変数（例：全身麻酔への移行の必要性）に使用され、t検定（またはノンパラメトリック同等検定）が連続変数（例：回復室でのNRS疼痛スコア）に使用されます。 共分散分析および多重線形回帰も、人口統計学的および臨床的特徴が研究アウトカムに及ぼす役割を評価するために実施される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 署名および日付入りのインフォームドコンセント文書の提供。
  • 前側アプローチによる大腿骨骨折に対する人工股関節置換術の予定。
  • 18歳以上。
  • 試験プロトコールを遵守する意思と能力がある。

除外基準：

  • インフォームドコンセントの提供なし。
  • 18歳未満。
  • 局所麻酔薬またはプロトコールで使用されるその他の薬剤に対する既知のアレルギー。
  • 計画された注射部位の感染症の存在。
  • 既存の人工股関節または同一股関節への過去の大手術（例：再置換術）。
  • ASA身体状態分類 > IV。
  • 術中オピオイド投与または全身麻酔への移行。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PENG 360°
この群に割り当てられた参加者は、運動機能温存麻酔法を受けます。 これは、手術前に行われる3回の超音波ガイド下注射で構成されます：前方関節周囲神経群（PENG）ブロック、切開ラインの局所浸潤鎮痛法（LIA）、および後方PENG（PONG）ブロックです。
手順：パーカプスラー神経群ブロックと局所浸潤鎮痛
超音波ガイド下の運動機能温存型局所麻酔法です。 以下の3つの異なる注射を含みます：1) 大腿神経および閉鎖神経の感覚関節枝を標的とする前方関節包周囲神経群（A-PENG）ブロック。 2) 手術切開線の局所浸潤鎮痛法（LIA）。 3) 坐骨神経叢からの感覚枝を標的とする後方PENG（PONG）ブロック。 局所麻酔薬混合液は、ロピバカイン、エピネフリン添加メピバカイン、およびデキサメタゾンからなり、各注射部位に対して特定の容量が使用されます。
他の名前：
  • PENG 360°; A-PENG +PONG +LIA
アクティブコンパレータ：脊髄
この群に割り付けられた参加者は、標準的な脊髄麻酔を受けます。 手順は施設の標準的な実践とガイドラインに従って実施され、局所麻酔薬の選択と投与量は麻酔科医の裁量に委ねられます
手順：脊椎麻酔
標準的な神経軸麻酔技術であり、くも膜下腔への局所麻酔薬の注入を含む。 この手順は、施設の標準的な臨床慣行に従って実施される。 使用する特定の局所麻酔薬、投与量、および技術の選択は、参加者の臨床的特徴に基づいて、担当麻酔科医の裁量で決定される。
他の名前：
  • 脊椎麻酔; クモ膜下麻酔

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後鎮痛補助投与回数
時間枠：麻酔後回復室（PACU）到着後から手術後48時間まで。
参加者が静脈内患者自己調節鎮痛法（PCA）ポンプを介して要求したオンデマンド鎮痛薬投与量（2mgモルヒネボーラス）の累積数。 総要求数は、術後48時間にポンプのメモリから記録されます。 これは術後疼痛管理を評価するための主要指標です。
麻酔後回復室（PACU）到着後から手術後48時間まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後即時肢位可動性
時間枠：手術後約0～1時間後に麻酔後回復室（PACU）に到着した際に。
手術側肢の運動機能の評価。 参加者が股関節、膝、足を能動的に動かす能力について、二値（はい／いいえ）評価が行われる。
手術後約0～1時間後に麻酔後回復室（PACU）に到着した際に。
術後悪心嘔吐（PONV）の発症率
時間枠：手術後48時間以内に。
参加者から報告された、または臨床スタッフによって観察された吐き気または嘔吐のエピソードの発生が記録されます。
手術後48時間以内に。
術後疼痛強度
時間枠：手術後約0〜1時間で、麻酔後回復室（PACU）に到着後。
参加者が自己申告する疼痛強度は、数値評価尺度（NRS）を用いて測定されます。0は痛みがまったくない状態、10は想像しうる最悪の痛みを示します。
手術後約0〜1時間で、麻酔後回復室（PACU）に到着後。
入院期間
時間枠：手術日から退院日まで、最大30日間評価。
手術日から病院退院日までの総日数。これは回復の間接的な指標です。
手術日から退院日まで、最大30日間評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ASST Gaetano Pini-CTO

捜査官

  • 主任研究者：Romualdo Del Buono, MD、Unit of Anesthesia, Intensive Care and Pain Management, ASST Gaetano Pini, Milan, Italy;

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月9日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5680 _SA_09.02.2026_P

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

計画の説明

共有される個別参加者データ（IPD）：

完全な匿名化された参加者データセット

最終研究プロトコル

統計解析計画

データへのアクセス方法：

データは、非営利の学術目的で適格な研究者に、妥当な要求に応じて利用可能になります。 関心のある研究者は、研究目的を概説した正式な提案書を主任研究者に提出する必要があります。

データ共有のタイムライン：

データは主要研究結果の発表後に利用可能となり、5年間利用可能な状態が維持されます。

IPD 共有時間枠

データは主要論文の発表から6か月後に利用可能になります。 データは発表後5年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

特定不可能化された個々の参加者のデータおよび関連文書へのアクセスは、二次分析やメタ分析などの非商業目的で利用する適格な学術研究者に対して許可されます。 研究者は、研究責任者に正式な研究計画書を提出し審査を受ける必要があります。 データ移転前に、署名済みデータ共有契約の締結が必須となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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