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PENG阻滞 + LIA用于前方入路内假体手术 (PENG 360°)

2026年6月10日 更新者：Romualdo Del Buono、ASST Gaetano Pini-CTO

PENG 360°：前路髋关节假体置换中的PENG阻滞+LIA。

本临床试验的目的是探究一种新型局部麻醉技术能否与标准脊柱麻醉同样有效地控制接受髋关节假体置换术成年患者的疼痛。 该研究主要旨在解答以下问题：

  • 新型局部麻醉技术在术后头两天内控制疼痛的效果是否与标准脊柱麻醉相当？
  • 新技术是否能让参与者在术后更早活动腿部？

研究人员将通过对比新型局部麻醉技术（麻醉药物直接注射至髋关节周围）与标准脊柱麻醉（背部麻醉注射），来评估新技术在疼痛控制方面是否具有同等效力，同时可能减少恶心等副作用。

参与本研究的受试者将被随机分为两组。

其中一组将在手术前接受标准脊柱麻醉。

另一组将在手术前接受新型局部麻醉技术。

术后，研究人员将追踪每位受试者使用的额外止痛药剂量，并检测其髋部、膝部和脚部的活动能力。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究理论基础 在目标人群中（通常包括脆弱老年患者）实施髋部骨折手术的标准麻醉技术面临独特挑战。 无论是椎管内麻醉（脊髓麻醉）还是全身麻醉，都可能产生显著的血液动力学影响。 此外，传统的区域麻醉技术如腰丛或股神经阻滞虽然能提供有效镇痛，但常导致下肢显著的运动和感觉阻滞，这可能阻碍早期活动和康复。

本研究探讨一种保留运动功能的麻醉方法。 干预措施基于前后囊周神经群阻滞（A-PENG和PONG），这些技术仅针对支配髋关节囊的感觉关节分支。 该技术结合局部浸润镇痛（LIA），旨在提供全面的手术麻醉和术后镇痛，同时不影响运动功能，从而促进术后即刻活动。

麻醉干预细节（PENG 360°组） 随机分配至研究组的参与者将在手术切口前接受三种注射组合。 将使用凸阵超声探头进行A-PENG和PONG阻滞。

  • 前路A-PENG阻滞：在腰大肌与髋关节囊之间的筋膜平面注射20 mL“纯”麻醉溶液。 该溶液包含10 mL 0.75%罗哌卡因、10 mL 2%甲哌卡因（含1:200,000肾上腺素）和2 mg地塞米松。
  • 局部浸润镇痛（LIA）：使用20 mL“稀释”麻醉溶液浸润计划切口线和皮下组织。 该溶液包含5 mL 0.75%罗哌卡因、5 mL 2%甲哌卡因（含1:200,000肾上腺素）、1 mg地塞米松和10 mL生理盐水。
  • 后路PONG阻滞：参与者取侧卧位，在股方肌深部筋膜平面注射10 mL“纯”麻醉溶液。 该溶液包含5 mL 0.75%罗哌卡因、5 mL 2%甲哌卡因（含1:200,000肾上腺素）和1 mg地塞米松。

手术期间，该组参与者将接受补充氧气和丙泊酚镇静，并使用脑电双频指数（BIS）监测仪监测麻醉深度。

术后疼痛管理方案 为确保两组所有参与者镇痛方法的标准化，将实施统一的术后疼痛管理方案。 除非存在禁忌症，所有参与者将每8小时接受固定剂量的静脉对乙酰氨基酚（1000 mg）和酮咯酸（30 mg）。

此外，所有参与者将配备静脉患者自控镇痛（PCA）泵输送吗啡。 PCA泵将设置为按需给予2 mg吗啡救援剂量，不设持续背景输注。 65岁以上参与者每日最大剂量限制为10 mg，65岁及以下者限制为20 mg。

数据管理与随机化 参与者数据将通过基于Google Forms构建的电子病例报告表（CRF）进行收集和管理，并存储于安全的云数据库（Google Sheets）。 所有数据将在入组时使用唯一的字母数字标识符进行伪匿名化处理，以确保参与者机密性。

随机化将通过专门配置的Google Form实施，该表单以随机顺序提供响应选项。 研究者将选择首先呈现的选项，将参与者分配至“病例”或“对照组”19。

统计分析计划 将采用描述性统计（均值、中位数、标准差、最小/最大值）汇总收集的数据。 主要终点（48小时内PCA救援剂量累计次数）将使用泊松分布模型进行分析。

对于其他结局指标，分类变量（如需要转为全身麻醉）将使用卡方检验，连续变量（如恢复室NRS疼痛评分）将使用t检验（或非参数等效方法）。 此外可能进行协方差分析和多元线性回归，以评估人口统计学和临床特征对研究结局的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署并注明日期的知情同意书。
  • 计划采用前路入路进行股骨骨折髋关节置换术。
  • 年龄在18岁或以上。
  • 愿意并能够遵守研究方案。

排除标准：

  • 未能提供知情同意。
  • 年龄小于18岁。
  • 已知对局部麻醉药或方案中使用的其他药物过敏。
  • 计划注射部位存在感染。
  • 已有髋关节假体或同侧髋部既往接受过大手术（如翻修手术）。
  • ASA身体状况分级 > IV级。
  • 术中使用了阿片类药物或转为全身麻醉。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：鹏程360°
分配至本组的受试者将接受保留运动功能的麻醉技术。 该技术包含术前实施的三种超声引导注射：前路关节囊周围神经群（PENG）阻滞、切口线局部浸润镇痛（LIA）以及后路PENG（PONG）阻滞。
程序：关节囊周围神经群阻滞联合局部浸润镇痛
一种超声引导下保留运动功能的区域麻醉操作。 包含三个不同的注射步骤：1) 前关节囊神经群阻滞，针对股神经和闭孔神经的感觉关节分支。 2) 手术切口线的局部浸润镇痛。 3) 后关节囊神经群阻滞，针对坐骨神经丛的感觉分支。 局部麻醉混合液包含罗哌卡因、含肾上腺素的甲哌卡因及地塞米松，各注射部位使用特定容积配比。
其他名称：
  • 彭氏360°；A-彭 +庞 +莉
有源比较器：脊柱
该组参与者将接受标准脊髓麻醉。 操作将根据中心的标准化流程和指南进行，局部麻醉药物及剂量的选择由麻醉医师酌情决定
程序：脊髓麻醉
采用标准椎管内麻醉技术，将局部麻醉剂注射至蛛网膜下腔。 该操作将根据机构的标准化临床实践进行。 具体局部麻醉药物的选择、剂量及操作技术将由主治麻醉医师根据受试者的临床特征自行决定。
其他名称：
  • 脊髓阻滞；蛛网膜下腔阻滞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后镇痛救援用药次数
大体时间：从到达麻醉后监护室(PACU)起至手术后48小时内。
参与者通过静脉自控镇痛泵按需请求的镇痛药物剂量累计次数（每次2毫克吗啡推注）。 总请求次数将在术后48小时从泵存储器中读取记录。 这是评估术后疼痛控制效果的主要指标。
从到达麻醉后监护室(PACU)起至手术后48小时内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后即刻肢体活动度
大体时间：到达麻醉后监护室（PACU）时，约术后0-1小时。
对手术肢体运动功能的评估。 将对参与者主动活动髋部、膝盖和足部的能力进行二元（是/否）评估。
到达麻醉后监护室（PACU）时，约术后0-1小时。
术后恶心呕吐（PONV）发生率
大体时间：术后48小时内。
由参与者报告或临床工作人员观察到的任何恶心或呕吐事件的发生都将被记录。
术后48小时内。
术后疼痛强度
大体时间：到达麻醉后监护室（PACU）时，大约为手术后0-1小时。
受试者自我报告的疼痛强度将采用数字评分量表（NRS）进行测量，其中0分表示无疼痛，10分表示可以想象的最严重疼痛。
到达麻醉后监护室（PACU）时，大约为手术后0-1小时。
住院时间
大体时间：从手术日期至出院日期，评估期最长30天。
从手术当天到出院当天的总天数，这是恢复情况的间接衡量指标。
从手术日期至出院日期，评估期最长30天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ASST Gaetano Pini-CTO

调查人员

  • 首席研究员：Romualdo Del Buono, MD、Unit of Anesthesia, Intensive Care and Pain Management, ASST Gaetano Pini, Milan, Italy;

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月9日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月18日

首次发布 (实际的)

2025年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月10日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5680 _SA_09.02.2026_P

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

计划说明

将共享的个体参与者数据（IPD）：

完整的、去标识化参与者数据集。

最终研究方案。

统计分析计划。

如何获取数据：

数据将根据合理请求，向符合资格的研究人员开放用于非商业性学术目的。 感兴趣的研究人员应向首席研究员提交包含研究目标的正式提案。

数据共享时间表：

数据将在主要研究结果发表后开放，并持续可用5年。

IPD 共享时间框架

数据将在主要手稿发表后6个月开始提供。 数据将在发表后保留5年。

IPD 共享访问标准

合格学术研究人员将可获取去标识化的个体参与者数据及辅助文件，用于非商业目的（如二次分析或荟萃分析）。 研究人员须向首席研究员提交正式研究方案以供审核。 在数据传输前需签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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