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PENG 차단술 + 전방 접근법을 이용한 인공관절 수술을 위한 국소 침윤 마취 (PENG 360°)

2026년 6월 10일 업데이트: Romualdo Del Buono, ASST Gaetano Pini-CTO

PENG 360°: 대퇴 전방 접근을 통한 고관절 내치환술에서의 PENG 차단 + 국소 침윤 마취

이 임상 시험의 목표는 고관절 내인공관절 치환술을 받는 성인을 대상으로 새로운 국소 마취 기술이 표준 척추 마취만큼 통증을 효과적으로 통제할 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 수술 후 이틀 동안 통증 관리에 있어 새로운 국소 마취 기술이 표준 척추 마취만큼 효과적인가?
  • 새로운 기술을 사용하면 참가자가 수술 후 더 빨리 다리를 움직일 수 있는가?

연구진은 새로운 국소 마취 기술(고관절 주위에 직접 주사하는 마취제)과 표준 척추 마취(등에 주사하는 마취제)를 비교하여 새로운 기술이 통증 통제에 동등하게 효과적인지, 동시에 메스꺼움과 같은 부작용을 더 적게 유발하는지 확인할 것입니다.

이 연구에 참여하는 참가자들은 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다.

한 그룹은 수술 전 표준 척추 마취를 받게 됩니다.

다른 그룹은 수술 전 새로운 국소 마취 기술을 받게 됩니다.

수술 후 연구진은 각 참가자가 사용하는 추가 진통제의 양을 추적하고 고관절, 무릎, 발의 움직임 능력을 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대상 인구군(종종 취약하고 노년층 개인을 포함)의 고관절 골절 수술에 대한 표준 마취 기법은 뚜렷한 도전 과제를 제시합니다. 척추 마취와 전신 마취 모두 중대한 혈역학적 영향을 미칠 수 있습니다. 더욱이, 허리 신경얼기나 대퇴 신경 차단과 같은 전통적인 국소 마취 기법은 효과적인 진통을 제공하지만, 종종 하지의 중대한 운동 및 감각 차단을 초래하여 조기 이동과 재활을 방해할 수 있습니다.

이 연구는 운동 기능 보존 마취 접근법을 조사합니다. 중재는 고관절 관절낭에 신경을 공급하는 감각 관절 가지만을 표적으로 하는 전방 및 후방 관절낭 주위 신경군 차단(A-PENG 및 PONG)을 기반으로 합니다. 이 기법은 국소 침윤 진통법(LIA)과 결합되어 운동 기능에 영향을 미치지 않으면서 포괄적인 수술 마취와 수술 후 진통을 제공하여 수술 후 즉각적인 이동을 용이하게 하는 것을 목표로 합니다.

마취 중재 상세 (PENG 360° 군) 연구 군에 무작위 배정된 참가자는 수술 절개 전 세 가지 주사 조합을 받게 됩니다. A-PENG와 PONG에는 볼록한 초음파 탐촉자가 사용됩니다.

  • 전방 A-PENG 차단: 20mL의 "일반" 마취 용액을 장요근과 고관절 관절낭 사이의 근막 평면에 주사합니다. 이 용액은 0.75% 로피바카인 10mL, 1:200,000 에피네프린이 포함된 2% 메피바카인 10mL, 그리고 덱사메타손 2mg으로 구성됩니다.
  • 국소 침윤 진통법 (LIA): 20mL의 "희석된" 마취 용액을 계획된 절개선과 피하 조직에 침윤시키기 위해 주사합니다. 이 용액은 0.75% 로피바카인 5mL, 1:200,000 에피네프린이 포함된 2% 메피바카인 5mL, 덱사메타손 1mg, 그리고 생리식염수 10mL로 구성됩니다.
  • 후방 PONG 차단: 참가자가 측와위 자세에서, 10mL의 "일반" 마취 용액을 대퇴사각근 깊은 쪽의 근막 평면에 주사합니다. 이 용액은 0.75% 로피바카인 5mL, 1:200,000 에피네프린이 포함된 2% 메피바카인 5mL, 그리고 덱사메타손 1mg으로 구성됩니다.

수술 중, 이 군의 참가자는 보충 산소와 프로포폴을 이용한 진정을 받게 되며, 마취 깊이는 Bispectral Index (BIS) 모니터를 사용하여 모니터링됩니다.

수술 후 통증 관리 프로토콜 두 연구 군의 모든 참가자에게 표준화된 진통 접근법을 보장하기 위해 균일한 수술 후 통증 관리 프로토콜이 시행됩니다. 금기 사항이 없는 한, 모든 참가자는 8시간마다 정맥 내 파라세타몰(1000 mg)과 케토롤락(30 mg)의 고정 용량 요법을 받게 됩니다.

또한, 모든 참가자에게 모르핀을 공급하는 정맥 내 환자 통제 진통(PCA) 펌프가 제공됩니다. PCA 펌프는 지속적인 배경 주입 없이 2mg 모르핀의 수요 대응 구조 볼루스를 공급하도록 설정됩니다. 최대 일일 투여량은 65세 이상 참가자의 경우 10mg으로, 65세 이하 참가자의 경우 20mg으로 제한됩니다.

데이터 관리 및 무작위 배정 참가자 데이터는 Google Forms로 구축되고 보안 클라우드 데이터베이스(Google Sheets)에 저장된 전자 Case Report Form(CRF)을 사용하여 수집 및 관리됩니다. 모든 데이터는 참가자 기밀성을 보장하기 위해 등록 시 할당된 고유 영숫자 식별자를 사용하여 가명화됩니다.

무작위 배정은 응답 옵션을 무작위 순서로 제공하도록 구성된 전용 Google Form을 사용하여 수행됩니다. 연구자는 제시된 첫 번째 옵션을 선택하여 참가자를 "사례" 또는 "대조" 군에 배정합니다.

통계 분석 계획 수집된 데이터를 요약하기 위해 기술 통계(평균, 중앙값, 표준 편차, 최소/최대)가 사용됩니다. 주요 종료점(48시간 시점의 PCA 구조 용량 누적 횟수)은 포아송 분포 모델을 사용하여 분석됩니다.

다른 결과 변수에 대해서는, 범주형 변수(예: 전신 마취로의 전환 필요성)에는 카이제곱 검정이 사용되고, 연속 변수(예: 회복실의 NRS 통점 점수)에는 t-검정(또는 비모수 동등 검정)이 사용됩니다. 공변량 분석과 다중 선형 회귀 분석도 인구통계학적 및 임상적 특성이 연구 결과에 미치는 역할을 평가하기 위해 수행될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제출.
  • 대퇴골 골절로 전방 접근법을 이용한 고관절 내인공삽입물 수술 예정.
  • 만 18세 이상.
  • 연구 계획서를 준수할 의사 및 능력이 있음.

제외 기준:

  • 동의서 미제출.
  • 만 18세 미만.
  • 국소 마취제 또는 연구 계획서에 사용된 기타 약물에 대한 알레르기 병력.
  • 주사 부위에 감염 존재.
  • 기존 고관절 내인공삽입물 또는 동일 고관절의 과거 대수술 이력 (예: 재수술).
  • ASA 신체 상태 등급 IV 초과.
  • 수술 중 오피오이드 투여 또는 전신 마취로 전환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PENG 360°
이 그룹에 배정된 참가자는 운동 기능을 보존하는 마취 기법을 받게 됩니다. 이는 수술 전에 초음파 유도 하에 시행되는 세 차례의 주사로 구성됩니다: 전방 피막신경군(PENG) 차단, 절개 부위의 국소 침윤 진통(LIA), 그리고 후방 PENG(PONG) 차단입니다.
절차: 국소 침윤 진통법을 동반한 피막주위 신경군 차단
초음파 유도 하에 운동 기능을 보존하는 국소 마취 시술입니다. 세 가지 별도의 주사를 포함합니다: 1) 대퇴 신경 및 폐쇄 신경의 감각 관절 분지를 표적으로 하는 전방 관절낭 주위 신경군(A-PENG) 차단. 2) 수술 절개선의 국소 침윤 진통(LIA). 3) 좌골 신경얼기에서 나오는 감각 분지를 표적으로 하는 후방 PENG(PONG) 차단. 국소 마취제 혼합물은 로피바카인, 에피네프린이 첨가된 메피바카인, 덱사메타손으로 구성되며 각 주사 부위별로 특정 용량이 사용됩니다.
다른 이름들:
  • PENG 360°; A-PENG +PONG +LIA
활성 비교기: 척추
이 군에 배정된 참가자는 표준 척추 마취를 받게 됩니다. 시술은 해당 센터의 표준 진료 및 지침에 따라 진행되며, 국소 마취제의 선택 및 용량은 마취 전문의의 판단에 따라 결정됩니다.
절차: 척추마취
국소 마취제를 지주막하 공간에 주입하는 표준 경막 외 마취 기술. 해당 기관의 표준 임상 관행에 따라 시술이 수행됩니다. 특정 국소 마취제, 용량 및 기법의 선택은 참가자의 임상적 특성을 바탕으로 담당 마취과 전문의의 판단에 따릅니다.
다른 이름들:
  • 척추 차단; 지주막하 차단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 진통제 구제 용량 횟수
기간: 수술 후 회복실(PACU) 도착 시점부터 수술 후 48시간까지.
참가자가 정맥 내 환자 통제 진통법(PCA) 펌프를 통해 요청한 주문형 진통제 용량(2mg 모르핀 볼루스)의 누적 횟수입니다. 총 요청 횟수는 수술 후 48시간에 펌프의 메모리에서 기록됩니다. 이는 수술 후 통증 조절을 평가하기 위한 주요 측정 항목입니다.
수술 후 회복실(PACU) 도착 시점부터 수술 후 48시간까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 직후 사지 가동성
기간: 수술 후 약 0-1시간 후에 수술 후 회복실(PACU)에 도착하면.
수술한 사지의 운동 기능 평가. 참가자의 고관절, 무릎 및 발의 능동적 움직임 능력에 대해 이분법적(예/아니오) 평가가 수행됩니다.
수술 후 약 0-1시간 후에 수술 후 회복실(PACU)에 도착하면.
수술 후 오심 및 구토(PONV) 발생률
기간: 수술 후 48시간 이내에.
참가자가 보고하거나 임상 직원이 관찰한 메스꺼움 또는 구토 사례 발생이 기록됩니다.
수술 후 48시간 이내에.
수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 약 0-1시간 경과하여 마취회복실(PACU)에 도착했을 때.
참가자가 스스로 보고한 통증 강도는 수치 평정 척도(NRS)를 사용하여 측정됩니다. 여기서 0은 통증이 없음을, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
수술 후 약 0-1시간 경과하여 마취회복실(PACU)에 도착했을 때.
입원 기간
기간: 수술일부터 퇴원일까지 최대 30일 동안 평가됩니다.
수술일부터 병원 퇴원일까지의 총 일수로, 회복의 간접적인 척도입니다.
수술일부터 퇴원일까지 최대 30일 동안 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ASST Gaetano Pini-CTO

수사관

  • 수석 연구원: Romualdo Del Buono, MD, Unit of Anesthesia, Intensive Care and Pain Management, ASST Gaetano Pini, Milan, Italy;

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5680 _SA_09.02.2026_P

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

계획 설명

공유될 개별 참가자 데이터(IPD):

완전한 비식별화된 참가자 데이터 세트.

최종 연구 계획서.

통계 분석 계획.

데이터 접근 방법:

데이터는 합리적인 요청이 있는 경우 비영리 학술 목적으로 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다. 관심 있는 연구자는 연구 목표를 설명하는 공식 제안서를 주 연구자에게 제출해야 합니다.

데이터 공유 타임라인:

데이터는 주요 연구 결과 발표 후 이용 가능하게 되며 5년 동안 이용 가능한 상태로 유지됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 주요 논문 발표 후 6개월부터 이용 가능하게 됩니다. 데이터는 발표 후 5년 동안 이용 가능하게 유지됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

비식별화된 개별 참가자 데이터 및 지원 문서는 2차 분석 또는 메타분석과 같은 비상업적 목적으로 자격을 갖춘 학술 연구자들에게 제공됩니다. 연구자들은 검토를 위해 수석 연구원에게 공식 연구 제안서를 제출해야 합니다. 데이터 이전 전에 서명된 데이터 공유 계약이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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