- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07239817
PENG Bloc + AIL Pour Chirurgie d'Endoprothèse Par Abord Antérieur (PENG 360°)
PENG 360° : Bloc PENG + LIA dans l'endoprothèse de hanche par accès antérieur.
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une nouvelle technique d'anesthésie locale peut contrôler la douleur aussi efficacement que l'anesthésie rachidienne standard pour les adultes subissant une chirurgie d'endoprothèse de hanche. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La nouvelle technique d'anesthésie locale est-elle aussi efficace que l'anesthésie rachidienne standard pour gérer la douleur pendant les deux premiers jours suivant l'opération ?
- La nouvelle technique permet-elle aux participants de bouger leur jambe plus rapidement après l'opération ?
Les chercheurs compareront la nouvelle technique d'anesthésie locale (médicament anesthésiant injecté directement autour de l'articulation de la hanche) à l'anesthésie rachidienne standard (une injection anesthésiante dans le dos) pour voir si la nouvelle technique fonctionne tout aussi bien pour le contrôle de la douleur tout en causant potentiellement moins d'effets secondaires comme les nausées.
Les participants qui rejoignent cette étude seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes.
Un groupe recevra l'anesthésie rachidienne standard avant leur chirurgie.
L'autre groupe recevra la nouvelle technique d'anesthésie locale avant leur chirurgie.
Après l'opération, les chercheurs suivront la quantité de médicaments contre la douleur supplémentaires que chaque participant utilise et vérifieront sa capacité à bouger sa hanche, son genou et son pied.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les techniques anesthésiques standard pour la chirurgie de fracture de la hanche dans la population cible, qui inclut souvent des personnes fragiles et âgées, présentent des défis distincts. L'anesthésie neuraxiale (rachidienne) et l'anesthésie générale peuvent avoir un impact hémodynamique significatif. De plus, les techniques anesthésiques régionales traditionnelles comme les blocs du plexus lombaire ou du nerf fémoral, bien qu'elles fournissent une analgésie efficace, entraînent souvent un blocage moteur et sensitif important du membre inférieur, ce qui peut entraver la mobilisation précoce et la rééducation.
Cette étude examine une approche anesthésique épargnant la fonction motrice. L'intervention est basée sur les blocs du groupe nerveux péricapsulaire (A-PENG et PONG), antérieur et postérieur, qui ciblent uniquement les branches articulaires sensitives innervant la capsule de la hanche. Cette technique, combinée à l'analgésie par infiltration locale (LIA), vise à fournir une anesthésie chirurgicale complète et une analgésie postopératoire sans affecter la fonction motrice, facilitant ainsi la mobilisation postopératoire immédiate.
Détails de l'intervention anesthésique (bras PENG 360°) Les participants randomisés dans le bras d'étude recevront une combinaison de trois injections avant l'incision chirurgicale. Une sonde échographique convexe sera utilisée pour les blocs A-PENG et PONG.
- Bloc A-PENG antérieur : Une injection de 20 mL de solution anesthésique « pure » est administrée dans le plan fascial entre le muscle ilio-psoas et la capsule articulaire de la hanche. Cette solution est composée de 10 mL de ropivacaïne à 0,75 %, 10 mL de mépivacaïne à 2 % avec épinéphrine 1:200 000 et 2 mg de dexaméthasone.
- Analgésie par infiltration locale (LIA) : Une injection de 20 mL de solution anesthésique « diluée » est utilisée pour infiltrer la ligne d'incision prévue et le tissu sous-cutané. Cette solution est composée de 5 mL de ropivacaïne à 0,75 %, 5 mL de mépivacaïne à 2 % avec épinéphrine 1:200 000, 1 mg de dexaméthasone et 10 mL de sérum physiologique normal.
- Bloc PONG postérieur : Avec le participant en décubitus latéral, une injection de 10 mL de solution anesthésique « pure » est administrée dans le plan fascial profond au muscle carré fémoral. Cette solution est composée de 5 mL de ropivacaïne à 0,75 %, 5 mL de mépivacaïne à 2 % avec épinéphrine 1:200 000 et 1 mg de dexaméthasone.
Pendant la chirurgie, les participants de ce bras recevront de l'oxygène supplémentaire et une sédation au propofol, avec la profondeur de l'anesthésie surveillée à l'aide d'un moniteur d'index bispectral (BIS).
Protocole de prise en charge de la douleur postopératoire Pour garantir une approche standardisée de l'analgésie pour tous les participants des deux bras d'étude, un protocole uniforme de prise en charge de la douleur postopératoire sera mis en œuvre. Sauf contre-indication, tous les participants recevront un régime à dose fixe de paracétamol intraveineux (1000 mg) et de kétorolac (30 mg) toutes les 8 heures.
De plus, tous les participants seront équipés d'une pompe d'analgésie autocontrôlée (PCA) intraveineuse délivrant de la morphine. La pompe PCA sera configurée pour délivrer des bolus de secours à la demande de 2 mg de morphine sans perfusion de fond continue. La dose quotidienne maximale sera limitée à 10 mg pour les participants de plus de 65 ans et à 20 mg pour ceux de 65 ans ou moins.
Gestion des données et randomisation Les données des participants seront collectées et gérées à l'aide d'un formulaire de rapport de cas électronique (CRF) construit avec Google Forms et stocké dans une base de données cloud sécurisée (Google Sheets). Toutes les données seront pseudonymisées à l'aide d'un identifiant alphanumérique unique attribué au moment de l'inclusion pour garantir la confidentialité des participants.
La randomisation sera effectuée à l'aide d'un formulaire Google dédié configuré pour fournir des options de réponse dans un ordre aléatoire. L'investigateur sélectionnera la première option présentée pour assigner le participant au groupe « cas » ou « témoin ».
Plan d'analyse statistique Les statistiques descriptives (moyenne, médiane, écart type, min/max) seront utilisées pour résumer les données collectées. Le critère de jugement principal (nombre cumulé de doses de secours PCA à 48 heures) sera analysé à l'aide d'un modèle de distribution de Poisson.
Pour les autres critères, un test du chi carré sera utilisé pour les variables catégorielles (par exemple, besoin de conversion en anesthésie générale), tandis qu'un test t (ou un équivalent non paramétrique) sera utilisé pour les variables continues (par exemple, scores de douleur NRS en salle de réveil). Une analyse de covariance et une régression linéaire multiple pourront également être réalisées pour évaluer le rôle des caractéristiques démographiques et cliniques sur les résultats de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Romualdo Del Buono, MD
- Numéro de téléphone: +39 02 5829 6592
- E-mail: romualdo.delbuono@asst-pini-cto.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20122
- Recrutement
- Gaetano Pini-CTO
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Contact:
- Romualdo Del Buono, MD
- Numéro de téléphone: +39 02 5829 6592
- E-mail: romualdo.delbuono@asst-pini-cto.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- Programmé pour une chirurgie d'endoprothèse de hanche pour fracture fémorale par voie antérieure.
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Volontaire et capable de respecter le protocole de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Absence de consentement éclairé.
- Âgé de moins de 18 ans.
- Allergie connue aux anesthésiques locaux ou autres médicaments utilisés dans le protocole.
- Présence d'une infection au site d'injection prévu.
- Prothèse de hanche préexistante ou chirurgie majeure antérieure sur la même hanche (par exemple, chirurgie de révision).
- Classe d'état physique ASA > IV.
- Administration d'opiacés peropératoires ou conversion en anesthésie générale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PENG 360°
Les participants assignés à ce groupe recevront une technique anesthésique épargnant la motricité.
Celle-ci consiste en trois injections guidées par ultrasons réalisées avant la chirurgie : un bloc antérieur du groupe nerveux péricapsulaire (PENG), une analgésie par infiltration locale (AIL) de la ligne d'incision et un bloc postérieur PENG (PONG).
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Une procédure d’anesthésie régionale épargnant la motricité, guidée par échographie.
Elle comprend trois injections distinctes : 1) Un bloc du groupe nerveux péricapsulaire antérieur (A-PENG) ciblant les branches articulaires sensorielles des nerfs fémoral et obturateur.
2) Une analgésie par infiltration locale (LIA) de la ligne d’incision chirurgicale.
3) Un bloc PENG postérieur (PONG) ciblant les branches sensorielles du plexus sciatique.
Le mélange d’anesthésique local se compose de ropivacaïne, de mépivacaïne avec épinéphrine et de dexaméthasone, en volumes spécifiques pour chaque site d’injection.
Autres noms:
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Comparateur actif: Rachidien
Les participants assignés à ce bras recevront une rachianesthésie standard.
La procédure sera réalisée conformément aux pratiques et directives standard du centre, le choix de l'anesthésique local et la posologie étant laissés à la discrétion de l'anesthésiste
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Technique standard d'anesthésie neuraxiale impliquant l'injection d'un anesthésique local dans l'espace sous-arachnoïdien.
La procédure est réalisée conformément à la pratique clinique standard de l'institution.
Le choix de l'agent anesthésique local spécifique, de la dose et de la technique sera à la discrétion de l'anesthésiste traitant, en fonction des caractéristiques cliniques du participant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de doses d'analgésique de secours postopératoire
Délai: De l'arrivée en Unité de Soins Post-Interventionnels (USPI) jusqu'à 48 heures après l'opération.
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Le nombre cumulé de doses d'analgésiques à la demande (bolus de 2 mg de morphine) demandées par le participant via une pompe d'analgésie autocontrôlée (PCA) intraveineuse.
Le nombre total de demandes sera enregistré à partir de la mémoire de la pompe 48 heures après l'opération.
Ceci est la mesure principale pour évaluer le contrôle de la douleur postopératoire.
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De l'arrivée en Unité de Soins Post-Interventionnels (USPI) jusqu'à 48 heures après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mobilité Immédiate du Membre Postopératoire
Délai: À l'arrivée en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI), environ 0-1 heure après l'opération.
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Évaluation de la fonction motrice du membre opéré.
Une évaluation binaire (Oui/Non) sera réalisée concernant la capacité du participant à bouger activement sa hanche, son genou et son pied.
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À l'arrivée en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI), environ 0-1 heure après l'opération.
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Dans les 48 premières heures après l'opération.
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La survenue de tout épisode de nausée ou de vomissement, tel que rapporté par le participant ou observé par le personnel clinique, sera enregistrée.
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Dans les 48 premières heures après l'opération.
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Intensité de la douleur postopératoire
Délai: À l'arrivée en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI), environ 0-1 heure après l'opération.
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L'intensité de la douleur autodéclarée par le participant sera mesurée à l'aide de l'Échelle Numérique (NRS), où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
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À l'arrivée en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI), environ 0-1 heure après l'opération.
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours.
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Le nombre total de jours entre le jour de l'intervention chirurgicale et le jour de la sortie de l'hôpital, qui est une mesure indirecte de la récupération.
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De la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Romualdo Del Buono, MD, Unit of Anesthesia, Intensive Care and Pain Management, ASST Gaetano Pini, Milan, Italy;
Publications et liens utiles
Publications générales
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Costa F, Tognu A, Terranova G, Greco F, Fajardo Perez M, Barbara E. Pericapsular nerve group block: an overview. Minerva Anestesiol. 2021 Apr;87(4):458-466. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14798-9. Epub 2021 Jan 12.
- Del Buono R, Pascarella G, Costa F, Barbara E. Ultrasound-guided local infiltration analgesia for hip surgery: myth or reality? Minerva Anestesiol. 2019 Nov;85(11):1242-1243. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13701-7. Epub 2019 May 21. No abstract available.
- Del Buono R, Pascarella G, Padua E, Costa F, Tognu A, Terranova G, Greco F, Fajardo Perez M, Barbara E. PENG block: from standard to unconventional approaches. Minerva Anestesiol. 2021 Oct;87(10):1157-1158. doi: 10.23736/S0375-9393.21.15847-X. Epub 2021 Jul 14. No abstract available.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Costa F, Tognu A, Terranova G, Greco F, Fajardo Perez M, Barbara E. Reply to: Tips for pericapsular nerve group (PENG) neurolytic blocks. Minerva Anestesiol. 2021 Oct;87(10):1151-1152. doi: 10.23736/S0375-9393.21.16019-5. Epub 2021 Aug 2. No abstract available.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Costa F, Tognu A, Terranova G, Greco F, Fajardo Perez M, Barbara E. Pericapsular hip radiofrequency: future approaches to treat hip chronic pain. Minerva Anestesiol. 2021 Dec;87(12):1393-1394. doi: 10.23736/S0375-9393.21.16081-X. Epub 2021 Sep 16. No abstract available.
- Del Buono R, Tognu A. Hip replacement using pericapsular nerve blocks in a high-risk patient. Minerva Anestesiol. 2024 Nov;90(11):1052-1054. doi: 10.23736/S0375-9393.24.18242-9. Epub 2024 Jul 9. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Blessures aux jambes
- Manifestations neurocomportementales
- Fractures, Os
- Blessures à la hanche
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Fracture fémorale
- Fracture de la hanche
- Agnosie
- Anesthésie et analgésie
- Anesthésie, conduction
- Anesthésie
- Anesthésie, colonne vertébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- 5680 _SA_09.02.2026_P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Description du Plan
Données individuelles des participants (IPD) qui seront partagées :
L'ensemble complet des données des participants anonymisées.
Le protocole d'étude final.
Le plan d'analyse statistique.
Comment accéder aux données :
Les données seront disponibles pour les chercheurs qualifiés à des fins académiques non commerciales sur demande raisonnable. Les chercheurs intéressés doivent soumettre une proposition formelle décrivant leurs objectifs de recherche au chercheur principal.
Calendrier de partage des données :
Les données seront disponibles après la publication des résultats principaux de l'étude et resteront accessibles pendant une période de 5 ans.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
- CIF
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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