- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07239817
Bloqueo PENG + ALI Para Cirugía de Endoprótesis Con Abordaje Anterior (PENG 360°)
PENG 360°: Bloqueo PENG + LIA en Endoprótesis de Cadera con Acceso Anterior.
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si una nueva técnica de anestesia local puede controlar el dolor tan bien como la anestesia espinal estándar para adultos que se someten a cirugía de endoprótesis de cadera. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es la nueva técnica de anestesia local tan efectiva como la anestesia espinal estándar para controlar el dolor durante los primeros dos días después de la cirugía?
- ¿Permite la nueva técnica que los participantes muevan su pierna más pronto después de la operación?
Los investigadores compararán la nueva técnica de anestesia local (medicamento anestésico inyectado directamente alrededor de la articulación de la cadera) con la anestesia espinal estándar (una inyección anestésica en la espalda) para ver si la nueva técnica funciona igual de bien para el control del dolor mientras posiblemente cause menos efectos secundarios como náuseas.
Los participantes que se unan a este estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
Un grupo recibirá la anestesia espinal estándar antes de su cirugía.
El otro grupo recibirá la nueva técnica de anestesia local antes de su cirugía.
Después de la operación, los investigadores realizarán un seguimiento de la cantidad de medicamento adicional para el dolor que cada participante use y comprobarán su capacidad para mover la cadera, la rodilla y el pie.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las técnicas anestésicas estándar para la cirugía de fractura de cadera en la población objetivo, que a menudo incluye individuos frágiles y ancianos, presentan desafíos distintos. Tanto la anestesia neuroaxial (espinal) como la general pueden tener un impacto hemodinámico significativo. Además, las técnicas anestésicas regionales tradicionales como los bloqueos del plexo lumbar o del nervio femoral, si bien proporcionan analgesia efectiva, a menudo resultan en un bloqueo motor y sensorial significativo de la extremidad inferior, lo que puede impedir la movilización y rehabilitación tempranas.
Este estudio investiga un enfoque anestésico que preserva la función motora. La intervención se basa en bloqueos del grupo nervioso pericapsular (A-PENG y PONG), anterior y posterior, que se dirigen únicamente a las ramas articulares sensoriales que inervan la cápsula de la cadera. Esta técnica, combinada con la analgesia por infiltración local (LIA), tiene como objetivo proporcionar anestesia quirúrgica completa y analgesia postoperatoria sin afectar la función motora, facilitando así la movilización postoperatoria inmediata.
Detalles de la Intervención Anestésica (Brazo PENG 360°) Los participantes asignados al azar al brazo de investigación recibirán una combinación de tres inyecciones antes de la incisión quirúrgica. Se utilizará una sonda de ultrasonido convexa para A-PENG y PONG.
- Bloqueo Anterior A-PENG: Se administra una inyección de 20 mL de solución anestésica "simple" en el plano fascial entre el músculo iliopsoas y la cápsula articular de la cadera. Esta solución consiste en 10 mL de ropivacaína al 0,75%, 10 mL de mepivacaína al 2% con epinefrina 1:200.000 y 2 mg de dexametasona.
- Analgesia por Infiltración Local (LIA): Se utiliza una inyección de 20 mL de solución anestésica "diluida" para infiltrar la línea de incisión planificada y el tejido subcutáneo. Esta solución consiste en 5 mL de ropivacaína al 0,75%, 5 mL de mepivacaína al 2% con epinefrina 1:200.000, 1 mg de dexametasona y 10 mL de suero salino normal.
- Bloqueo Posterior PONG: Con el participante en posición de decúbito lateral, se administra una inyección de 10 mL de solución anestésica "simple" en el plano fascial profundo al músculo cuadrado femoral. Esta solución consiste en 5 mL de ropivacaína al 0,75%, 5 mL de mepivacaína al 2% con epinefrina 1:200.000 y 1 mg de dexametasona.
Durante la cirugía, los participantes en este brazo recibirán oxígeno suplementario y sedación con propofol, con la profundidad de la anestesia monitorizada utilizando un monitor de Índice Biespectral (BIS).
Protocolo de Manejo del Dolor Postoperatorio Para garantizar un enfoque estandarizado de la analgesia para todos los participantes en ambos brazos del estudio, se implementará un protocolo uniforme de manejo del dolor postoperatorio. A menos que esté contraindicado, todos los participantes recibirán un régimen de dosis fija de paracetamol intravenoso (1000 mg) y ketorolaco (30 mg) cada 8 horas.
Además, a todos los participantes se les proporcionará una bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) intravenosa que administra morfina. La bomba PCA se configurará para administrar bolos de rescate a demanda de 2 mg de morfina sin infusión basal continua. La dosis diaria máxima se limitará a 10 mg para participantes mayores de 65 años y 20 mg para aquellos de 65 años o menos.
Gestión de Datos y Aleatorización Los datos de los participantes se recopilarán y gestionarán utilizando un Formulario de Reporte de Caso (CRF) electrónico construido con Google Forms y almacenado en una base de datos segura en la nube (Google Sheets). Todos los datos se seudonimizarán utilizando un identificador alfanumérico único asignado en el momento de la inscripción para garantizar la confidencialidad de los participantes.
La aleatorización se realizará utilizando un Google Form dedicado configurado para proporcionar opciones de respuesta en un orden aleatorio. El investigador seleccionará la primera opción presentada para asignar al participante al grupo "caso" o "control".
Plan de Análisis Estadístico Se utilizarán estadísticas descriptivas (media, mediana, desviación estándar, mín/máx) para resumir los datos recopilados. El criterio de valoración principal (número acumulado de dosis de rescate de PCA a las 48 horas) se analizará utilizando un modelo de distribución de Poisson.
Para otros resultados, se utilizará una prueba de Chi-cuadrado para variables categóricas (por ejemplo, necesidad de conversión a anestesia general), mientras que se utilizará una prueba t (o un equivalente no paramétrico) para variables continuas (por ejemplo, puntuaciones de dolor NRS en la sala de recuperación). También se podrán realizar análisis de covarianza y regresión lineal múltiple para evaluar el papel de las características demográficas y clínicas en los resultados del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Romualdo Del Buono, MD
- Número de teléfono: +39 02 5829 6592
- Correo electrónico: romualdo.delbuono@asst-pini-cto.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Gaetano Pini-CTO
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Contacto:
- Romualdo Del Buono, MD
- Número de teléfono: +39 02 5829 6592
- Correo electrónico: romualdo.delbuono@asst-pini-cto.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma del formulario de consentimiento informado fechado.
- Programado para cirugía de endoprótesis de cadera por fractura femoral con abordaje anterior.
- Edad de 18 años o más.
- Disposición y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio.
Criterios de exclusión:
- No proporcionar el consentimiento informado.
- Edad menor de 18 años.
- Alergia conocida a anestésicos locales u otros medicamentos utilizados en el protocolo.
- Presencia de infección en el sitio de inyección planificado.
- Prótesis de cadera preexistente o cirugía mayor previa en la misma cadera (ej., cirugía de revisión).
- Clase de estado físico ASA > IV.
- Administración de opioides intraoperatorios o conversión a anestesia general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PENG 360°
Los participantes asignados a este brazo recibirán una técnica anestésica de ahorro motor.
Esto consiste en tres inyecciones guiadas por ecografía realizadas antes de la cirugía: un bloqueo anterior del grupo nervioso pericapsular (PENG), una infiltración local de analgesia (LIA) de la línea de incisión y un bloqueo posterior PENG (PONG).
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Un procedimiento de anestesia regional guiado por ultrasonidos que respeta la función motora.
Implica tres inyecciones distintas: 1) Un bloqueo del Grupo Nervioso Pericapsular Anterior (A-PENG) dirigido a las ramas articulares sensitivas de los nervios femoral y obturador.
2) Una Infiltración Local Analgésica (LIA) de la línea de incisión quirúrgica.
3) Un bloqueo PENG posterior (PONG) dirigido a las ramas sensitivas del plexo ciático.
La mezcla de anestésico local consiste en ropivacaína, mepivacaína con epinefrina y dexametasona en volúmenes específicos para cada sitio de inyección.
Otros nombres:
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Comparador activo: Espinal
Los participantes asignados a este brazo recibirán anestesia espinal estándar.
El procedimiento se realizará de acuerdo con la práctica estándar y las directrices del centro, con la elección del anestésico local y la dosis a discreción del anestesiólogo
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Técnica estándar de anestesia neuroaxial que implica la inyección de un anestésico local en el espacio subaracnoideo.
El procedimiento se realiza de acuerdo con la práctica clínica estándar de la institución.
La elección del agente anestésico local específico, la dosis y la técnica será a discreción del anestesiólogo tratante, según las características clínicas del participante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Dosis de Rescate Analgésico Postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la Unidad de Cuidados Post-Anestésicos (PACU) hasta 48 horas después de la cirugía.
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El número acumulativo de dosis de analgésico a demanda (bolo de 2 mg de morfina) solicitadas por el participante mediante una bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) intravenosa.
El número total de solicitudes se registrará de la memoria de la bomba a las 48 horas postoperatorias.
Esta es la medida principal para evaluar el control del dolor postoperatorio.
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Desde la llegada a la Unidad de Cuidados Post-Anestésicos (PACU) hasta 48 horas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movilidad Inmediata Postoperatoria de la Extremidad
Periodo de tiempo: A la llegada a la Unidad de Cuidados Post-Anestésicos (PACU), aproximadamente 0-1 horas después de la cirugía.
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Evaluación de la función motora en la extremidad operada.
Se realizará una evaluación binaria (Sí/No) de la capacidad del participante para mover activamente la cadera, la rodilla y el pie.
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A la llegada a la Unidad de Cuidados Post-Anestésicos (PACU), aproximadamente 0-1 horas después de la cirugía.
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía.
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Se registrará la ocurrencia de cualquier episodio de náuseas o vómitos según lo reportado por el participante u observado por el personal clínico.
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Dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía.
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Intensidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: A su llegada a la Unidad de Cuidados Post-Anestésicos (PACU), aproximadamente 0-1 horas después de la cirugía.
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La intensidad del dolor autoinformada por el participante se medirá utilizando la Escala Numérica de Valoración (NRS), donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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A su llegada a la Unidad de Cuidados Post-Anestésicos (PACU), aproximadamente 0-1 horas después de la cirugía.
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Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días.
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El número total de días desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria, que es una medida indirecta de la recuperación.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romualdo Del Buono, MD, Unit of Anesthesia, Intensive Care and Pain Management, ASST Gaetano Pini, Milan, Italy;
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Costa F, Tognu A, Terranova G, Greco F, Fajardo Perez M, Barbara E. Pericapsular nerve group block: an overview. Minerva Anestesiol. 2021 Apr;87(4):458-466. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14798-9. Epub 2021 Jan 12.
- Del Buono R, Pascarella G, Costa F, Barbara E. Ultrasound-guided local infiltration analgesia for hip surgery: myth or reality? Minerva Anestesiol. 2019 Nov;85(11):1242-1243. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13701-7. Epub 2019 May 21. No abstract available.
- Del Buono R, Pascarella G, Padua E, Costa F, Tognu A, Terranova G, Greco F, Fajardo Perez M, Barbara E. PENG block: from standard to unconventional approaches. Minerva Anestesiol. 2021 Oct;87(10):1157-1158. doi: 10.23736/S0375-9393.21.15847-X. Epub 2021 Jul 14. No abstract available.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Costa F, Tognu A, Terranova G, Greco F, Fajardo Perez M, Barbara E. Reply to: Tips for pericapsular nerve group (PENG) neurolytic blocks. Minerva Anestesiol. 2021 Oct;87(10):1151-1152. doi: 10.23736/S0375-9393.21.16019-5. Epub 2021 Aug 2. No abstract available.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Costa F, Tognu A, Terranova G, Greco F, Fajardo Perez M, Barbara E. Pericapsular hip radiofrequency: future approaches to treat hip chronic pain. Minerva Anestesiol. 2021 Dec;87(12):1393-1394. doi: 10.23736/S0375-9393.21.16081-X. Epub 2021 Sep 16. No abstract available.
- Del Buono R, Tognu A. Hip replacement using pericapsular nerve blocks in a high-risk patient. Minerva Anestesiol. 2024 Nov;90(11):1052-1054. doi: 10.23736/S0375-9393.24.18242-9. Epub 2024 Jul 9. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Lesiones en las piernas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Fracturas, Hueso
- Lesiones de cadera
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Fracturas Femorales
- Fracturas de cadera
- Agnosia
- Anestesia y analgesia
- Anestesia, conducción
- Anestesia
- Anestesia, espinal
Otros números de identificación del estudio
- 5680 _SA_09.02.2026_P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Descripción del Plan
Datos Individuales de Participantes (IPD) que se compartirán:
El conjunto completo de datos de participantes desidentificados.
El protocolo final del estudio.
El plan de análisis estadístico.
Cómo acceder a los datos:
Los datos estarán disponibles para investigadores cualificados con fines académicos no comerciales previa solicitud razonable. Los investigadores interesados deben enviar una propuesta formal que describa sus objetivos de investigación al Investigador Principal.
Cronograma de intercambio de datos:
Los datos estarán disponibles después de la publicación de los resultados primarios del estudio y permanecerán disponibles por un período de 5 años.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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