- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07239817
Bloqueio PENG + LIA Para Cirurgia de Endoprótese com Abordagem Anterior (PENG 360°)
PENG 360°: Bloco PENG + LIA Na Prótese de Anca Com Acesso Anterior.
O objetivo deste ensaio clínico é saber se uma nova técnica de anestesia local pode controlar a dor tão bem como a anestesia espinhal padrão para adultos submetidos a cirurgia de endoprótese de anca. As principais questões que pretende responder são:
- A nova técnica de anestesia local é tão eficaz como a anestesia espinhal padrão no controlo da dor durante os primeiros dois dias após a cirurgia?
- A nova técnica permite que os participantes movam a perna mais cedo após a operação?
Os investigadores irão comparar a nova técnica de anestesia local (medicamento anestésico injectado directamente à volta da articulação da anca) com a anestesia espinhal padrão (uma injecção anestésica nas costas) para ver se a nova técnica funciona tão bem para o controlo da dor, causando possivelmente menos efeitos secundários como náuseas.
Os participantes que integrarem este estudo serão aleatoriamente colocados num de dois grupos.
Um grupo receberá a anestesia espinhal padrão antes da cirurgia.
O outro grupo receberá a nova técnica de anestesia local antes da cirurgia.
Após a operação, os investigadores irão monitorizar a quantidade de medicamento adicional para a dor que cada participante utiliza e verificarão a sua capacidade de mover a anca, o joelho e o pé.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Racional do Estudo As técnicas anestésicas padrão para cirurgia de fratura da anca na população-alvo, que frequentemente inclui indivíduos frágeis e idosos, apresentam desafios distintos.
Tanto a anestesia neuroaxial (raquidiana) como a geral podem ter um impacto hemodinâmico significativo.
Além disso, as técnicas anestésicas regionais tradicionais, como os bloqueios do plexo lombar ou do nervo femoral, embora proporcionem analgesia eficaz, frequentemente resultam num bloqueio motor e sensorial significativo do membro inferior, o que pode impedir a mobilização precoce e a reabilitação.
Este estudo investiga uma abordagem anestésica poupadora da função motora.
A intervenção baseia-se nos bloqueios do grupo nervoso pericapsular (A-PENG e PONG), anterior e posterior, que visam apenas os ramos articulares sensoriais que inervam a cápsula da anca.
Esta técnica, combinada com a analgesia por infiltração local (AIL), visa proporcionar anestesia cirúrgica completa e analgesia pós-operatória sem afetar a função motora, facilitando assim a mobilização pós-operatória imediata.
Detalhes da Intervenção Anestésica (Braço PENG 360°) Os participantes randomizados para o braço de investigação receberão uma combinação de três injeções antes da incisão cirúrgica.
Será utilizada uma sonda de ultrassons convexa para o A-PENG e PONG.
- Bloqueio Anterior A-PENG: É administrada uma injeção de 20 mL de solução anestésica "simples" no plano fascial entre o músculo iliopsoas e a cápsula articular da anca.
Esta solução consiste em 10 mL de ropivacaína a 0,75%, 10 mL de mepivacaína a 2% com epinefrina 1:200.000 e 2 mg de dexametasona. - Analgesia por Infiltração Local (AIL): É utilizada uma injeção de 20 mL de solução anestésica "diluída" para infiltrar a linha de incisão planeada e o tecido subcutâneo.
Esta solução consiste em 5 mL de ropivacaína a 0,75%, 5 mL de mepivacaína a 2% com epinefrina 1:200.000, 1 mg de dexametasona e 10 mL de soro fisiológico. - Bloqueio Posterior PONG: Com o participante em decúbito lateral, é administrada uma injeção de 10 mL de solução anestésica "simples" no plano fascial profundo ao músculo quadrado femoral.
Esta solução consiste em 5 mL de ropivacaína a 0,75%, 5 mL de mepivacaína a 2% com epinefrina 1:200.000 e 1 mg de dexametasona.
Durante a cirurgia, os participantes neste braço receberão oxigénio suplementar e sedação com propofol, com a profundidade da anestesia monitorizada utilizando um monitor de Índice Biespectral (BIS).
Protocolo de Gestão da Dor Pós-Operatória Para garantir uma abordagem padronizada de analgesia para todos os participantes em ambos os braços do estudo, será implementado um protocolo uniforme de gestão da dor pós-operatória.
Salvo contraindicação, todos os participantes receberão um regime de dose fixa de paracetamol intravenoso (1000 mg) e cetorolaco (30 mg) a cada 8 horas.
Além disso, a todos os participantes será fornecida uma bomba de analgesia controlada pelo doente (ACD) intravenosa administrando morfina.
A bomba de ACD será configurada para administrar bolus de resgate sob demanda de 2 mg de morfina sem infusão basal contínua.
A dose diária máxima será limitada a 10 mg para participantes com mais de 65 anos e 20 mg para aqueles com 65 anos ou menos.
Gestão de Dados e Randomização Os dados dos participantes serão recolhidos e geridos utilizando um Formulário de Relato de Caso (FRC) eletrónico construído com o Google Forms e armazenados numa base de dados em nuvem segura (Google Sheets).
Todos os dados serão pseudonimizados utilizando um identificador alfanumérico único atribuído no momento da inscrição para garantir a confidencialidade dos participantes.
A randomização será realizada utilizando um Google Form dedicado configurado para fornecer opções de resposta numa ordem aleatória.
O investigador selecionará a primeira opção apresentada para atribuir o participante ao grupo "caso" ou "controlo"19.
Plano de Análise Estatística Serão utilizadas estatísticas descritivas (média, mediana, desvio padrão, mínimo/máximo) para resumir os dados recolhidos.
O endpoint primário (número cumulativo de doses de resgate de ACD às 48 horas) será analisado utilizando um modelo de distribuição de Poisson.
Para outros resultados, será utilizado um teste do Qui-quadrado para variáveis categóricas (por exemplo, necessidade de conversão para anestesia geral), enquanto um teste t (ou equivalente não paramétrico) será utilizado para variáveis contínuas (por exemplo, escores de dor EAN na sala de recuperação).
Análise de covariância e regressão linear múltipla também poderão ser realizadas para avaliar o papel das características demográficas e clínicas nos resultados do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Romualdo Del Buono, MD
- Número de telefone: +39 02 5829 6592
- E-mail: romualdo.delbuono@asst-pini-cto.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Gaetano Pini-CTO
-
Contato:
- Romualdo Del Buono, MD
- Número de telefone: +39 02 5829 6592
- E-mail: romualdo.delbuono@asst-pini-cto.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
- Agendado para cirurgia de endoprótese de quadril para fratura do fémur com abordagem anterior.
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Falha em fornecer consentimento informado.
- Idade inferior a 18 anos.
- Alergia conhecida a anestésicos locais ou outros medicamentos utilizados no protocolo.
- Presença de infeção no local de injeção planeado.
- Prótese de quadril pré-existente ou cirurgia maior prévia no mesmo quadril (ex.: cirurgia de revisão).
- Classe de estado físico ASA > IV.
- Administração de opiáceos intraoperatórios ou conversão para anestesia geral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PENG 360°
Os participantes atribuídos a este grupo receberão uma técnica anestésica poupadora de motricidade.
Esta consiste em três injeções guiadas por ultrassom realizadas antes da cirurgia: um bloqueio anterior do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG), uma Infiltração Local Analgésica (LIA) da linha de incisão e um bloqueio posterior PENG (PONG).
|
Um procedimento de anestesia regional poupadora de motricidade guiado por ultrassom.
Envolve três injeções distintas: 1) Um bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular Anterior (A-PENG) visando os ramos articulares sensoriais dos nervos femoral e obturador.
2) Uma Infiltração Local Analgésica (ILA) da linha de incisão cirúrgica.
3) Um bloqueio PENG posterior (PONG) visando ramos sensoriais do plexo ciático.
A mistura de anestésico local consiste em ropivacaína, mepivacaína com epinefrina e dexametasona em volumes específicos para cada local de injeção.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Espinal
Os participantes atribuídos a este braço receberão anestesia raquidiana padrão.
O procedimento será realizado de acordo com a prática e diretrizes padrão do centro, com a escolha do anestésico local e a dosagem à discrição do anestesiologista
|
Técnica padrão de anestesia neuroaxial envolvendo a injeção de um anestésico local no espaço subaracnóideo.
O procedimento é realizado de acordo com a prática clínica padrão da instituição.
A escolha do agente anestésico local específico, da dose e da técnica ficará a critério do anestesiologista responsável, com base nas características clínicas do participante.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Doses de Resgate Analgésico Pós-Operatório
Prazo: Desde a chegada à Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA) até 48 horas após a cirurgia.
|
O número cumulativo de doses de analgésico a pedido (bolus de 2 mg de morfina) solicitadas pelo participante através de uma bomba de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) intravenosa.
O número total de pedidos será registado a partir da memória da bomba às 48 horas de pós-operatório.
Esta é a principal medida para avaliar o controlo da dor pós-operatória.
|
Desde a chegada à Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA) até 48 horas após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mobilidade Imediata do Membro no Pós-Operatório
Prazo: Após a chegada à Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA), aproximadamente 0-1 horas após a cirurgia.
|
Avaliação da função motora no membro operado.
Será feita uma avaliação binária (Sim/Não) da capacidade do participante em mover ativamente a anca, o joelho e o pé.
|
Após a chegada à Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA), aproximadamente 0-1 horas após a cirurgia.
|
|
Incidência de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (PONV)
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia.
|
A ocorrência de qualquer episódio de náuseas ou vómitos, conforme relatado pelo participante ou observado pela equipa clínica, será registada.
|
Nas primeiras 48 horas após a cirurgia.
|
|
Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: Após a chegada à Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA), aproximadamente 0-1 horas após a cirurgia.
|
A intensidade da dor autorreportada pelo participante será medida usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
|
Após a chegada à Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA), aproximadamente 0-1 horas após a cirurgia.
|
|
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Desde a data da cirurgia até à data de alta hospitalar, avaliado até 30 dias.
|
O número total de dias desde o dia da cirurgia até ao dia da alta hospitalar, que é uma medida indireta da recuperação.
|
Desde a data da cirurgia até à data de alta hospitalar, avaliado até 30 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romualdo Del Buono, MD, Unit of Anesthesia, Intensive Care and Pain Management, ASST Gaetano Pini, Milan, Italy;
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Costa F, Tognu A, Terranova G, Greco F, Fajardo Perez M, Barbara E. Pericapsular nerve group block: an overview. Minerva Anestesiol. 2021 Apr;87(4):458-466. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14798-9. Epub 2021 Jan 12.
- Del Buono R, Pascarella G, Costa F, Barbara E. Ultrasound-guided local infiltration analgesia for hip surgery: myth or reality? Minerva Anestesiol. 2019 Nov;85(11):1242-1243. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13701-7. Epub 2019 May 21. No abstract available.
- Del Buono R, Pascarella G, Padua E, Costa F, Tognu A, Terranova G, Greco F, Fajardo Perez M, Barbara E. PENG block: from standard to unconventional approaches. Minerva Anestesiol. 2021 Oct;87(10):1157-1158. doi: 10.23736/S0375-9393.21.15847-X. Epub 2021 Jul 14. No abstract available.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Costa F, Tognu A, Terranova G, Greco F, Fajardo Perez M, Barbara E. Reply to: Tips for pericapsular nerve group (PENG) neurolytic blocks. Minerva Anestesiol. 2021 Oct;87(10):1151-1152. doi: 10.23736/S0375-9393.21.16019-5. Epub 2021 Aug 2. No abstract available.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Costa F, Tognu A, Terranova G, Greco F, Fajardo Perez M, Barbara E. Pericapsular hip radiofrequency: future approaches to treat hip chronic pain. Minerva Anestesiol. 2021 Dec;87(12):1393-1394. doi: 10.23736/S0375-9393.21.16081-X. Epub 2021 Sep 16. No abstract available.
- Del Buono R, Tognu A. Hip replacement using pericapsular nerve blocks in a high-risk patient. Minerva Anestesiol. 2024 Nov;90(11):1052-1054. doi: 10.23736/S0375-9393.24.18242-9. Epub 2024 Jul 9. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Lesões nas pernas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Fraturas, Osso
- Lesões do quadril
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Fraturas Femorais
- Fraturas de quadril
- Agnosia
- Anestesia e analgesia
- Anestesia, condução
- Anestesia
- Anestesia, espinhal
Outros números de identificação do estudo
- 5680 _SA_09.02.2026_P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Descrição do Plano
Dados Individuais dos Participantes (DIP) que serão partilhados:
O conjunto completo de dados dos participantes, anonimizados.
O protocolo final do estudo.
O plano de análise estatística.
Como aceder aos dados:
Os dados estarão disponíveis para investigadores qualificados para fins académicos não comerciais, mediante pedido fundamentado. Os investigadores interessados devem submeter uma proposta formal descrevendo os seus objetivos de investigação ao Investigador Principal.
Calendário de partilha de dados:
Os dados ficarão disponíveis após a publicação dos resultados primários do estudo e permanecerão disponíveis por um período de 5 anos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .