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Bloqueio PENG + LIA Para Cirurgia de Endoprótese com Abordagem Anterior (PENG 360°)

10 de junho de 2026 atualizado por: Romualdo Del Buono, ASST Gaetano Pini-CTO

PENG 360°: Bloco PENG + LIA Na Prótese de Anca Com Acesso Anterior.

O objetivo deste ensaio clínico é saber se uma nova técnica de anestesia local pode controlar a dor tão bem como a anestesia espinhal padrão para adultos submetidos a cirurgia de endoprótese de anca. As principais questões que pretende responder são:

  • A nova técnica de anestesia local é tão eficaz como a anestesia espinhal padrão no controlo da dor durante os primeiros dois dias após a cirurgia?
  • A nova técnica permite que os participantes movam a perna mais cedo após a operação?

Os investigadores irão comparar a nova técnica de anestesia local (medicamento anestésico injectado directamente à volta da articulação da anca) com a anestesia espinhal padrão (uma injecção anestésica nas costas) para ver se a nova técnica funciona tão bem para o controlo da dor, causando possivelmente menos efeitos secundários como náuseas.

Os participantes que integrarem este estudo serão aleatoriamente colocados num de dois grupos.

Um grupo receberá a anestesia espinhal padrão antes da cirurgia.

O outro grupo receberá a nova técnica de anestesia local antes da cirurgia.

Após a operação, os investigadores irão monitorizar a quantidade de medicamento adicional para a dor que cada participante utiliza e verificarão a sua capacidade de mover a anca, o joelho e o pé.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Racional do Estudo As técnicas anestésicas padrão para cirurgia de fratura da anca na população-alvo, que frequentemente inclui indivíduos frágeis e idosos, apresentam desafios distintos.
Tanto a anestesia neuroaxial (raquidiana) como a geral podem ter um impacto hemodinâmico significativo.
Além disso, as técnicas anestésicas regionais tradicionais, como os bloqueios do plexo lombar ou do nervo femoral, embora proporcionem analgesia eficaz, frequentemente resultam num bloqueio motor e sensorial significativo do membro inferior, o que pode impedir a mobilização precoce e a reabilitação.

Este estudo investiga uma abordagem anestésica poupadora da função motora.
A intervenção baseia-se nos bloqueios do grupo nervoso pericapsular (A-PENG e PONG), anterior e posterior, que visam apenas os ramos articulares sensoriais que inervam a cápsula da anca.
Esta técnica, combinada com a analgesia por infiltração local (AIL), visa proporcionar anestesia cirúrgica completa e analgesia pós-operatória sem afetar a função motora, facilitando assim a mobilização pós-operatória imediata.

Detalhes da Intervenção Anestésica (Braço PENG 360°) Os participantes randomizados para o braço de investigação receberão uma combinação de três injeções antes da incisão cirúrgica.
Será utilizada uma sonda de ultrassons convexa para o A-PENG e PONG.

  • Bloqueio Anterior A-PENG: É administrada uma injeção de 20 mL de solução anestésica "simples" no plano fascial entre o músculo iliopsoas e a cápsula articular da anca.
    Esta solução consiste em 10 mL de ropivacaína a 0,75%, 10 mL de mepivacaína a 2% com epinefrina 1:200.000 e 2 mg de dexametasona.
  • Analgesia por Infiltração Local (AIL): É utilizada uma injeção de 20 mL de solução anestésica "diluída" para infiltrar a linha de incisão planeada e o tecido subcutâneo.
    Esta solução consiste em 5 mL de ropivacaína a 0,75%, 5 mL de mepivacaína a 2% com epinefrina 1:200.000, 1 mg de dexametasona e 10 mL de soro fisiológico.
  • Bloqueio Posterior PONG: Com o participante em decúbito lateral, é administrada uma injeção de 10 mL de solução anestésica "simples" no plano fascial profundo ao músculo quadrado femoral.
    Esta solução consiste em 5 mL de ropivacaína a 0,75%, 5 mL de mepivacaína a 2% com epinefrina 1:200.000 e 1 mg de dexametasona.

Durante a cirurgia, os participantes neste braço receberão oxigénio suplementar e sedação com propofol, com a profundidade da anestesia monitorizada utilizando um monitor de Índice Biespectral (BIS).

Protocolo de Gestão da Dor Pós-Operatória Para garantir uma abordagem padronizada de analgesia para todos os participantes em ambos os braços do estudo, será implementado um protocolo uniforme de gestão da dor pós-operatória.
Salvo contraindicação, todos os participantes receberão um regime de dose fixa de paracetamol intravenoso (1000 mg) e cetorolaco (30 mg) a cada 8 horas.

Além disso, a todos os participantes será fornecida uma bomba de analgesia controlada pelo doente (ACD) intravenosa administrando morfina.
A bomba de ACD será configurada para administrar bolus de resgate sob demanda de 2 mg de morfina sem infusão basal contínua.
A dose diária máxima será limitada a 10 mg para participantes com mais de 65 anos e 20 mg para aqueles com 65 anos ou menos.

Gestão de Dados e Randomização Os dados dos participantes serão recolhidos e geridos utilizando um Formulário de Relato de Caso (FRC) eletrónico construído com o Google Forms e armazenados numa base de dados em nuvem segura (Google Sheets).
Todos os dados serão pseudonimizados utilizando um identificador alfanumérico único atribuído no momento da inscrição para garantir a confidencialidade dos participantes.

A randomização será realizada utilizando um Google Form dedicado configurado para fornecer opções de resposta numa ordem aleatória.
O investigador selecionará a primeira opção apresentada para atribuir o participante ao grupo "caso" ou "controlo"19.

Plano de Análise Estatística Serão utilizadas estatísticas descritivas (média, mediana, desvio padrão, mínimo/máximo) para resumir os dados recolhidos.
O endpoint primário (número cumulativo de doses de resgate de ACD às 48 horas) será analisado utilizando um modelo de distribuição de Poisson.

Para outros resultados, será utilizado um teste do Qui-quadrado para variáveis categóricas (por exemplo, necessidade de conversão para anestesia geral), enquanto um teste t (ou equivalente não paramétrico) será utilizado para variáveis contínuas (por exemplo, escores de dor EAN na sala de recuperação).
Análise de covariância e regressão linear múltipla também poderão ser realizadas para avaliar o papel das características demográficas e clínicas nos resultados do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
  • Agendado para cirurgia de endoprótese de quadril para fratura do fémur com abordagem anterior.
  • Idade igual ou superior a 18 anos.
  • Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Falha em fornecer consentimento informado.
  • Idade inferior a 18 anos.
  • Alergia conhecida a anestésicos locais ou outros medicamentos utilizados no protocolo.
  • Presença de infeção no local de injeção planeado.
  • Prótese de quadril pré-existente ou cirurgia maior prévia no mesmo quadril (ex.: cirurgia de revisão).
  • Classe de estado físico ASA > IV.
  • Administração de opiáceos intraoperatórios ou conversão para anestesia geral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PENG 360°
Os participantes atribuídos a este grupo receberão uma técnica anestésica poupadora de motricidade. Esta consiste em três injeções guiadas por ultrassom realizadas antes da cirurgia: um bloqueio anterior do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG), uma Infiltração Local Analgésica (LIA) da linha de incisão e um bloqueio posterior PENG (PONG).
Um procedimento de anestesia regional poupadora de motricidade guiado por ultrassom. Envolve três injeções distintas: 1) Um bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular Anterior (A-PENG) visando os ramos articulares sensoriais dos nervos femoral e obturador. 2) Uma Infiltração Local Analgésica (ILA) da linha de incisão cirúrgica. 3) Um bloqueio PENG posterior (PONG) visando ramos sensoriais do plexo ciático. A mistura de anestésico local consiste em ropivacaína, mepivacaína com epinefrina e dexametasona em volumes específicos para cada local de injeção.
Outros nomes:
  • PENG 360°; A-PENG +PONG +LIA
Comparador Ativo: Espinal
Os participantes atribuídos a este braço receberão anestesia raquidiana padrão. O procedimento será realizado de acordo com a prática e diretrizes padrão do centro, com a escolha do anestésico local e a dosagem à discrição do anestesiologista
Técnica padrão de anestesia neuroaxial envolvendo a injeção de um anestésico local no espaço subaracnóideo. O procedimento é realizado de acordo com a prática clínica padrão da instituição. A escolha do agente anestésico local específico, da dose e da técnica ficará a critério do anestesiologista responsável, com base nas características clínicas do participante.
Outros nomes:
  • Bloqueio Espinhal; Bloqueio Subaracnóideo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Doses de Resgate Analgésico Pós-Operatório
Prazo: Desde a chegada à Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA) até 48 horas após a cirurgia.
O número cumulativo de doses de analgésico a pedido (bolus de 2 mg de morfina) solicitadas pelo participante através de uma bomba de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) intravenosa. O número total de pedidos será registado a partir da memória da bomba às 48 horas de pós-operatório. Esta é a principal medida para avaliar o controlo da dor pós-operatória.
Desde a chegada à Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA) até 48 horas após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mobilidade Imediata do Membro no Pós-Operatório
Prazo: Após a chegada à Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA), aproximadamente 0-1 horas após a cirurgia.
Avaliação da função motora no membro operado. Será feita uma avaliação binária (Sim/Não) da capacidade do participante em mover ativamente a anca, o joelho e o pé.
Após a chegada à Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA), aproximadamente 0-1 horas após a cirurgia.
Incidência de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (PONV)
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia.
A ocorrência de qualquer episódio de náuseas ou vómitos, conforme relatado pelo participante ou observado pela equipa clínica, será registada.
Nas primeiras 48 horas após a cirurgia.
Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: Após a chegada à Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA), aproximadamente 0-1 horas após a cirurgia.
A intensidade da dor autorreportada pelo participante será medida usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Após a chegada à Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA), aproximadamente 0-1 horas após a cirurgia.
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Desde a data da cirurgia até à data de alta hospitalar, avaliado até 30 dias.
O número total de dias desde o dia da cirurgia até ao dia da alta hospitalar, que é uma medida indireta da recuperação.
Desde a data da cirurgia até à data de alta hospitalar, avaliado até 30 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Romualdo Del Buono, MD, Unit of Anesthesia, Intensive Care and Pain Management, ASST Gaetano Pini, Milan, Italy;

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Descrição do Plano

Dados Individuais dos Participantes (DIP) que serão partilhados:

O conjunto completo de dados dos participantes, anonimizados.

O protocolo final do estudo.

O plano de análise estatística.

Como aceder aos dados:

Os dados estarão disponíveis para investigadores qualificados para fins académicos não comerciais, mediante pedido fundamentado. Os investigadores interessados devem submeter uma proposta formal descrevendo os seus objetivos de investigação ao Investigador Principal.

Calendário de partilha de dados:

Os dados ficarão disponíveis após a publicação dos resultados primários do estudo e permanecerão disponíveis por um período de 5 anos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação do manuscrito principal. Os dados permanecerão disponíveis por um período de 5 anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados individuais de participantes anonimizados e aos documentos de suporte será concedido a investigadores académicos qualificados para fins não comerciais, como análise secundária ou meta-análise. Os investigadores devem submeter uma proposta de investigação formal ao Investigador Principal para revisão. Será necessário um acordo de partilha de dados assinado antes da transferência dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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