高齢者向けインターフェロン参照 - REFIPA研究 (REFIPA)
未感染高齢者における鼻腔および血中インターフェロンスコアの基準値決定 REFÉrence InterfÉron Older Subjects(高齢者インターフェロン基準) - REFIPA研究
呼吸器ウイルス感染症の診断は、主にSARS-CoV-2、RSV、インフルエンザウイルスを含む疑わしいウイルスのDNAまたはRNAを標的としたPCR検査に基づいています。 しかし、この方法は限られた数のウイルスしか検査せず、多くの他の病原体が同様の症状を引き起こす可能性があるため、限界があります。 その結果、可能性のあるすべてのウイルスが体系的に検査されるわけではないため、呼吸器ウイルス感染症はしばしば診断不足となります。
PCR検査のもう一つの限界は、感染が終了した後も長期間にわたり残存するウイルス遺伝子物質を検出できるため、活動性感染と過去の感染を区別することが難しい点です。 ウイルス量は結果の解釈に役立ちますが、常に信頼できるとは限りません。 したがって、検出されたウイルスが依然として活性複製段階にあるかどうかを示す補完的なマーカーを持つことが不可欠です。
革新的なアプローチとして、宿主の免疫応答、特に活性ウイルス感染のマーカーであるI型インターフェロン(IFN-I)の産生を測定する方法があります。 研究により、IFN-I/III応答とPCR検査の統合解析により、活動性感染をより適切に識別することでウイルス性呼吸器感染症の検出が改善されることが示されています。 この方法は、特にウイルス量が低いまたは曖昧な症例において、診断を精密化する可能性を示しています。
これらの進歩は、ウイルス感染が重度の影響を与える高齢患者において特に重要です。 加齢により免疫機能(免疫老化)が低下し、IFN-Iの産生が減少します。 この変化は、高齢者における免疫バイオマーカーの解釈をさらに複雑にする可能性があり、この集団に特化した基準値の確立の必要性を強調しています。
この文脈において、RESPIGERIA研究(MR004 No. 24-5127準拠)は、呼吸器ウイルス感染症で入院した高齢患者におけるIFN応答を評価するために開始されました。 しかし、未感染の高齢者におけるIFN応答に関する基準データは依然として不足しています。 この集団におけるベースラインIFNスコアを確立することは、加齢に伴う特異性に診断ツールを適応させるために不可欠です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Antoine GARNIER-CRUSSARD
- 電話番号:+33 4 72 43 20 50
- メール:antoine.garnier-crussard@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sophie TROUILLET-ASSANT
研究場所
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Villeurbanne、フランス、69100
- 募集
- Hôpital des Charpennes (Hospices Civils de Lyon)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 80歳以上の被験者
- シャルペン病院のデイユニットまたは外来診療所での経過観察のため入院した患者、またはシャルペン老年病院で治療を受ける患者の同伴者、または地元の新聞を通じて募集された被験者
- 体重が45kg以上
- リヨン都市圏に在住する被験者
除外基準:
- 活動性感染症の症状がある被験者(症状質問票または体温>37.5℃)
- インターフェロン応答の調節異常に関連する自己免疫疾患のある被験者
- 除外期間が継続中であるか、または本治験計画書に干渉する可能性のある別の介入研究に参加している被験者
- 司法または行政決定により自由を奪われている被験者
- 精神科治療を受けている被験者
- 法的保護措置(後見、保佐)の対象となる成人
- 社会保険制度に加入していない被験者、または同様の制度の受益者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:未感染の高齢者
80歳以上の未感染成人被験者
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単一訪問中に研究のために特に実施される手順は以下の通りです:
単一訪問中に研究のために合計32 mLの静脈血が採取されます。 検査後に残った血液と鼻咽頭スワブを使用して、参加者の特定の同意を得て生物学的コレクションが作成されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非感染老年集団における鼻腔内IFN-Iスコアの測定
時間枠:主要アウトカムは、登録時訪問でのみ測定されます
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IFN-Iスコアは、選択されたIFN-I刺激遺伝子の発現を評価することによって測定されます。
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主要アウトカムは、登録時訪問でのみ測定されます
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未感染の高齢者集団における血中IFN-Iスコア測定
時間枠:主要評価項目は初診時のみ測定されます
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IFN-Iスコアは、選択されたIFN-I刺激遺伝子の発現を評価することにより測定されます。
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主要評価項目は初診時のみ測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チャールソンスコア(併存症)およびフリード表現型(フレイル)によって評価された臨床パラメータと、基礎血液および鼻腔インターフェロンスコアとの相関
時間枠:二次アウトカムは初回診察時のみ測定されます
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我々は、フレイル(フレイル表現型により評価)および併存疾患(チャールソン併存疾患指数により評価)が、免疫老化およびIFN-Iスコアと関連している可能性があると仮説を立てます。
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二次アウトカムは初回診察時のみ測定されます
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抗IFN抗体濃度、疲弊マーカー(Tim-3、PD-1など)を発現するまたは発現しないリンパ球サブタイプの濃度、および基礎血中及び鼻腔内インターフェロンスコアにより評価された免疫パラメータ間の相関関係
時間枠:二次アウトカムは導入時来院時にのみ測定されます
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IFN-Iスコアと各免疫パラメータ間でスピアマン相関を実施します。
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二次アウトカムは導入時来院時にのみ測定されます
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未感染高齢者と感染高齢者集団における鼻腔内IFN-Iスコアの測定(RESPIGERIA研究、MR004第24-5127号に準拠)。
時間枠:二次アウトカムは初回診察時のみ測定されます
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関心のある2つの群(未感染高齢者 vs 感染高齢者)間における、選択されたIFN-I刺激遺伝子の発現評価により測定されたスコアIFN-Iの比較。
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二次アウトカムは初回診察時のみ測定されます
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 69HCL25_0689
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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