Interferon di Riferimento per gli Anziani - Studio REFIPA (REFIPA)
Determinazione dei Valori di Riferimento dei Punteggi Interferon Nasali ed Ematici in Soggetti Anziani Non Infetti Riferimento Interferon Soggetti Anziani - Studio REFIPA
La diagnosi delle infezioni virali respiratorie si basa principalmente su test PCR che mirano al DNA o all'RNA dei virus sospetti, inclusi SARS-CoV-2, RSV e virus influenzali. Tuttavia, questo metodo è limitato perché testa solo un numero ridotto di virus, mentre molti altri patogeni possono causare sintomi simili. Di conseguenza, le infezioni virali respiratorie sono spesso sottodiagnosticate perché non tutti i possibili virus vengono testati sistematicamente.
Un'altra limitazione dei test PCR è che possono rilevare materiale genetico virale residuo molto tempo dopo la fine dell'infezione, rendendo difficile distinguere tra un'infezione attiva e una passata. La carica virale può aiutare a interpretare il risultato, ma non è sempre affidabile. È quindi essenziale disporre di marcatori complementari che possano indicare se il virus rilevato è ancora nella fase di replicazione attiva.
Un approccio innovativo consiste nel misurare la risposta immunitaria dell'ospite, in particolare la produzione di interferoni di tipo I (IFN-I), che sono marcatori di infezione virale attiva. Studi hanno dimostrato che l'analisi congiunta della risposta IFN-I/III e dei test PCR migliora il rilevamento delle infezioni virali respiratorie discriminando meglio tra infezioni attive. Questo metodo mostra promesse per affinare la diagnosi, specialmente nei casi in cui la carica virale è bassa o ambigua.
Questi progressi sono particolarmente importanti per i pazienti anziani, nei quali le infezioni virali hanno un impatto severo. L'invecchiamento porta a un declino della funzione immunitaria (immunosenescenza), inclusa una riduzione della produzione di IFN-I. Questa alterazione potrebbe complicare ulteriormente l'interpretazione dei biomarcatori immunitari negli anziani, sottolineando la necessità di stabilire valori di riferimento specifici per questa popolazione.
In questo contesto, è stato avviato lo studio RESPIGERIA (conformità MR004 n. 24-5127) per valutare la risposta IFN in pazienti geriatrici ospedalizzati con infezioni virali respiratorie. Tuttavia, mancano ancora dati di riferimento sulla risposta IFN negli individui anziani non infetti. Stabilire un punteggio IFN basale in questa popolazione è essenziale per adattare gli strumenti diagnostici alle specificità legate all'età.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antoine GARNIER-CRUSSARD
- Numero di telefono: +33 4 72 43 20 50
- Email: antoine.garnier-crussard@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sophie TROUILLET-ASSANT
Luoghi di studio
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Reclutamento
- Hôpital des Charpennes (Hospices Civils de Lyon)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetto di età pari o superiore a 80 anni
- Paziente ricoverato nell'unità di degenza diurna dell'ospedale Charpennes o in ambulatorio per follow-up OPPURE accompagnatore di paziente che riceve cure presso l'ospedale geriatrico Charpennes OPPURE soggetto reclutato tramite la stampa locale
- Peso superiore o uguale a 45 kg
- Soggetto residente nell'area metropolitana di Lione
Criteri di esclusione:
- Soggetti con sintomi di infezione attiva (questionario sui sintomi o temperatura > 37,5°C).
- Soggetti con una malattia autoimmune legata a una risposta interferone disregolata.
- Soggetti che partecipano a un altro studio interventistico che prevede un periodo di esclusione ancora in corso o che potrebbe interferire con il presente protocollo.
- Soggetti privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Soggetti che ricevono cure psichiatriche
- Adulti soggetti a misure di protezione legale (tutela, curatela)
- Soggetti non affiliati a un regime di sicurezza sociale o beneficiari di un regime simile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Anziani non infetti
Soggetti adulti non infetti di età pari o superiore a 80 anni
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Le procedure specificamente eseguite per lo studio durante una singola visita sono le seguenti:
Per lo studio verrà raccolto un totale di 32 mL di sangue venoso durante una singola visita. Verrà creata una raccolta biologica con il consenso specifico del partecipante, utilizzando il sangue residuo e i tamponi nasofaringei dopo i test. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dei punteggi di IFN-I nasale in una popolazione geriatrica non infetta.
Lasso di tempo: L'esito primario sarà misurato solo alla visita di inclusione
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Il punteggio IFN-I verrà misurato valutando l'espressione di una selezione di geni stimolati da IFN-I.
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L'esito primario sarà misurato solo alla visita di inclusione
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Misurazione dei punteggi IFN-I nel sangue in una popolazione geriatrica non infetta.
Lasso di tempo: L'esito primario sarà misurato unicamente alla visita di inclusione
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Il punteggio IFN-I verrà misurato valutando l'espressione di una selezione di geni stimolati da IFN-I.
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L'esito primario sarà misurato unicamente alla visita di inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra i parametri clinici valutati mediante il punteggio di Charlson (comorbidità) e il fenotipo di Fried (fragilità), e il punteggio basale dell'interferone nel sangue e nasale
Lasso di tempo: L'esito secondario sarà misurato unicamente alla visita di inclusione
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Ipotesizziamo che la fragilità (valutata tramite il fenotipo di fragilità) e le comorbilità (valutate tramite l'indice di comorbilità di Charlson) possano essere associate all'immunosenescenza e al punteggio IFN-I.
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L'esito secondario sarà misurato unicamente alla visita di inclusione
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Correlazione tra i parametri immunitari valutati dalla concentrazione di anticorpi anti-IFN, concentrazione di sottotipi linfocitari che esprimono o non esprimono marcatori di esaurimento (Tim-3, PD-1, ecc.) e punteggio dell'interferon basale nel sangue e nasale.
Lasso di tempo: L'esito secondario sarà misurato unicamente alla visita di inclusione
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La correlazione di Spearman verrà effettuata tra il punteggio IFN-I e ciascun parametro immunitario.
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L'esito secondario sarà misurato unicamente alla visita di inclusione
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Misurazione dei punteggi di IFN-I nasale in una popolazione di individui anziani non infetti vs. infetti (studio RESPIGERIA, conformità alla normativa MR004 n. 24-5127).
Lasso di tempo: L'esito secondario sarà misurato solo alla visita di inclusione
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Confronto del punteggio IFN-I, misurato valutando l'espressione di una selezione di geni stimolati da IFN-I, tra i due gruppi di interesse (individui anziani non infetti vs. infetti).
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L'esito secondario sarà misurato solo alla visita di inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL25_0689
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Anziani non infetti
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Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)CompletatoDelirio | Deterioramento cognitivoStati Uniti
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University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
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Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Harris County Juvenile Probation Department; Connecticut... e altri collaboratoriReclutamentoDisturbo specifico dell'apprendimento (ID univoco MeSH: D000067559) | Dislessia (ID univoco MeSH: D004410) | Disturbo della condotta (ID univoco MeSH: D019955)Stati Uniti
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Jaeb Center for Health ResearchAttivo, non reclutanteFibrosi cisticaStati Uniti