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Interferon-Referenz für ältere Menschen - REFIPA-Studie (REFIPA)

2. April 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Referenzwertebestimmung der nasalen und Blut-Interferon-Werte bei nicht infizierten älteren Probanden REFérence Interféron Older Subjects (Referenzinterferon bei älteren Menschen) - REFIPA-Studie

Die Diagnose von respiratorischen Virusinfektionen basiert hauptsächlich auf PCR-Tests, die auf die DNA oder RNA von verdächtigen Viren abzielen, einschließlich SARS-CoV-2, RSV und Influenzaviren. Diese Methode ist jedoch begrenzt, da sie nur auf eine kleine Anzahl von Viren testet, während viele andere Erreger ähnliche Symptome verursachen können. Infolgedessen werden respiratorische Virusinfektionen oft unterdiagnostiziert, da nicht systematisch auf alle möglichen Viren getestet wird.

Eine weitere Einschränkung von PCR-Tests ist, dass sie virales genetisches Material lange nach Beendigung der Infektion nachweisen können, was es schwierig macht, zwischen einer aktiven Infektion und einer vergangenen zu unterscheiden. Die Viruslast kann bei der Interpretation des Ergebnisses helfen, ist aber nicht immer zuverlässig. Daher ist es entscheidend, komplementäre Marker zu haben, die anzeigen können, ob das nachgewiesene Virus noch in der aktiven Replikationsphase ist.

Ein innovativer Ansatz ist die Messung der Immunantwort des Wirts, insbesondere der Produktion von Typ-I-Interferonen (IFN-I), die Marker für eine aktive Virusinfektion sind. Studien haben gezeigt, dass die gemeinsame Analyse der IFN-I/III-Antwort und PCR-Tests die Erkennung von viralen Atemwegsinfektionen verbessert, indem aktive Infektionen besser unterschieden werden. Diese Methode zeigt vielversprechende Ergebnisse zur Verfeinerung der Diagnose, insbesondere in Fällen, in denen die Viruslast niedrig oder mehrdeutig ist.

Diese Fortschritte sind besonders wichtig für ältere Patienten, bei denen Virusinfektionen schwerwiegende Auswirkungen haben. Die Alterung führt zu einem Rückgang der Immunfunktion (Immunseneszenz), einschließlich einer Verringerung der IFN-I-Produktion. Diese Veränderung könnte die Interpretation von Immunbiomarkern bei älteren Menschen weiter erschweren und unterstreicht die Notwendigkeit, Referenzwerte für diese Bevölkerungsgruppe festzulegen.

In diesem Zusammenhang wurde die RESPIGERIA-Studie (Einhaltung von MR004 Nr. 24-5127) gestartet, um die IFN-Antwort bei hospitalisierten geriatrischen Patienten mit respiratorischen Virusinfektionen zu bewerten. Allerdings fehlen noch Referenzdaten zur IFN-Antwort bei nicht infizierten älteren Personen. Die Etablierung eines Baseline-IFN-Scores in dieser Population ist entscheidend, um Diagnosewerkzeuge an altersbedingte Besonderheiten anzupassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sophie TROUILLET-ASSANT

Studienorte

  • Frankreich
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Rekrutierung
        • Hôpital des Charpennes (Hospices Civils de Lyon)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband im Alter von 80 Jahren oder älter
  • Patient, der in der Tagesklinik oder Ambulanz des Charpennes-Krankenhauses zur Nachsorge aufgenommen wurde ODER Begleitperson von Patienten, die im geriatrischen Krankenhaus Charpennes behandelt werden ODER Proband, der über die lokale Presse rekrutiert wurde
  • Gewicht größer oder gleich 45 kg
  • Proband wohnhaft im Großraum Lyon

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Symptomen einer aktiven Infektion (Symptomfragebogen oder Temperatur > 37,5°C).
  • Probanden mit einer Autoimmunerkrankung im Zusammenhang mit einer dysregulierten Interferonantwort.
  • Probanden, die an einer anderen interventionellen Studie teilnehmen, die eine noch laufende Ausschlussfrist beinhaltet oder die mit dem vorliegenden Protokoll interferieren könnte.
  • Probanden, die durch gerichtliche oder Verwaltungsentscheidung ihrer Freiheit beraubt sind
  • Probanden, die psychiatrische Behandlung erhalten
  • Erwachsene unter gesetzlichen Schutzmaßnahmen (Vormundschaft, Pflegschaft)
  • Probanden ohne Anschluss an ein Sozialversicherungssystem oder Bezieher einer ähnlichen Leistung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nicht infizierte ältere Erwachsene
Nicht infizierte erwachsene Probanden im Alter von 80 Jahren und älter
Sonstiges: Nicht infizierte ältere Erwachsene

Die speziell für die Studie während eines einzelnen Besuchs durchgeführten Verfahren sind wie folgt:

  • 1 Nasen-Rachen-Abstrich zur Basislinienmessung des nasalen IFN-Scores und Testung auf Infektion

  • Venöse Blutentnahme an:

    • 1 x 2 mL Paxgene-Röhrchen zur Basislinienmessung des Blut-IFN-Scores
    • 3 x 10 mL EDTA-Röhrchen zur Gewinnung von PBMCs und Plasma zur Quantifizierung der anti-IFN-Antikörperspiegel und Lymphozyten-Subtypen-Konzentrationen.

Für die Studie werden während eines einzelnen Besuchs insgesamt 32 mL venöses Blut entnommen.

Mit spezifischer Einwilligung des Teilnehmers wird eine Bioproben-Sammlung mit Restblut und Nasen-Rachen-Abstrichen nach der Testung angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der nasalen IFN-I-Werte in einer nicht infizierten geriatrischen Population.
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt wird nur beim Einschlussbesuch gemessen
Der IFN-I-Score wird durch die Bewertung der Expression einer Auswahl von IFN-I-stimulierten Genen gemessen.
Der primäre Endpunkt wird nur beim Einschlussbesuch gemessen
Messung der Blodd IFN-I-Werte in einer nicht infizierten geriatrischen Population.
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt wird nur beim Einschlussbesuch gemessen
Der IFN-I-Score wird durch die Bewertung der Expression einer Auswahl von IFN-I-stimulierten Genen gemessen.
Der primäre Endpunkt wird nur beim Einschlussbesuch gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen den klinischen Parametern, bewertet durch den Charlson-Score (Komorbiditäten) und dem Fried-Phänotyp (Gebrechlichkeit), und dem basalen Blut- und nasalen Interferon-Score
Zeitfenster: Der sekundäre Endpunkt wird nur beim Einschlussbesuch gemessen
Wir stellen die Hypothese auf, dass Gebrechlichkeit (bewertet durch den Frailty-Phänotyp) und Komorbiditäten (bewertet durch den Charlson-Komorbiditätsindex) mit Immunseneszenz und dem IFN-I-Score assoziiert sein könnten.
Der sekundäre Endpunkt wird nur beim Einschlussbesuch gemessen
Korrelation zwischen Immunparametern, bewertet durch Anti-IFN-Antikörperkonzentration, Konzentration von Lymphozytensubtypen, die Erschöpfungsmarker (Tim-3, PD-1 usw.) exprimieren oder nicht exprimieren, und basalen Blut- und nasalen Interferon-Scores.
Zeitfenster: Der sekundäre Endpunkt wird nur beim Einschlussbesuch gemessen
Die Spearman-Korrelation wird zwischen dem IFN-I-Score und jedem Immunparameter durchgeführt.
Der sekundäre Endpunkt wird nur beim Einschlussbesuch gemessen
Messung der nasalen IFN-I-Scores in einer Population nicht infizierter vs. infizierter älterer Personen (RESPIGERIA-Studie, Einhaltung von MR004 Nr. 24-5127).
Zeitfenster: Der sekundäre Endpunkt wird nur beim Einschlussbesuch gemessen
Vergleich der IFN-I-Werte, gemessen durch die Bewertung der Expression einer Auswahl von IFN-I-stimulierten Genen, zwischen den beiden interessierenden Gruppen (nicht infizierte vs. infizierte ältere Personen).
Der sekundäre Endpunkt wird nur beim Einschlussbesuch gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL25_0689

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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