Interferon Referentie voor Ouderen - REFIPA Studie (REFIPA)
Bepaling van referentiewaarden van nasale en bloedinterferonscores bij niet-geïnfecteerde oudere proefpersonen REFerentie Interferon Oudere proefpersonen (Referentie Interferon Ouderen) - REFIPA-onderzoek
De diagnose van respiratoire virale infecties is voornamelijk gebaseerd op PCR-testen die gericht zijn op het DNA of RNA van verdachte virussen, waaronder SARS-CoV-2, RSV en influenzavirussen. Deze methode is echter beperkt omdat deze slechts op een klein aantal virussen test, terwijl veel andere pathogenen vergelijkbare symptomen kunnen veroorzaken. Als gevolg hiervan worden respiratoire virale infecties vaak ondergediagnosticeerd omdat niet systematisch op alle mogelijke virussen wordt getest.
Een andere beperking van PCR-testen is dat ze resterend viraal genetisch materiaal kunnen detecteren lang nadat de infectie is geëindigd, waardoor het moeilijk is om onderscheid te maken tussen een actieve infectie en een eerdere. Virale belasting kan helpen bij het interpreteren van het resultaat, maar het is niet altijd betrouwbaar. Het is daarom essentieel om aanvullende markers te hebben die kunnen aangeven of het gedetecteerde virus nog in de actieve replicatiefase zit.
Een innovatieve aanpak is het meten van de immuunrespons van de gastheer, in het bijzonder de productie van type I-interferonen (IFN-I), die markers zijn van actieve virale infectie. Studies hebben aangetoond dat gezamenlijke analyse van de IFN-I/III-respons en PCR-testen de detectie van virale luchtweginfecties verbetert door actieve infecties beter te onderscheiden. Deze methode toont belofte voor het verfijnen van de diagnose, vooral in gevallen waarbij de virale belasting laag of dubbelzinnig is.
Deze vooruitgang is vooral belangrijk voor oudere patiënten, bij wie virale infecties een ernstige impact hebben. Veroudering leidt tot een afname van de immuunfunctie (immunosenescentie), inclusief een vermindering van de IFN-I-productie. Deze verandering zou de interpretatie van immuunbiomarkers bij ouderen verder kunnen bemoeilijken, wat de noodzaak benadrukt om referentiewaarden vast te stellen die specifiek zijn voor deze populatie.
In deze context werd de RESPIGERIA-studie (in overeenstemming met MR004 Nr. 24-5127) gelanceerd om de IFN-respons te evalueren bij geriatrische ziekenhuispatiënten met respiratoire virale infecties. Er is echter nog steeds een gebrek aan referentiedata over de IFN-respons bij niet-geïnfecteerde oudere individuen. Het vaststellen van een basislijn IFN-score in deze populatie is essentieel om diagnostische hulpmiddelen aan te passen aan leeftijdsgebonden specificiteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antoine GARNIER-CRUSSARD
- Telefoonnummer: +33 4 72 43 20 50
- E-mail: antoine.garnier-crussard@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sophie TROUILLET-ASSANT
Studie Locaties
-
-
-
Villeurbanne, Frankrijk, 69100
- Werving
- Hôpital des Charpennes (Hospices Civils de Lyon)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon van 80 jaar of ouder
- Patiënt opgenomen in de dagbehandeling of polikliniek van het Charpennes ziekenhuis voor follow-up OF begeleidende patiënt die zorg ontvangt in het Charpennes geriatrisch ziekenhuis OF proefpersoon geworven via de lokale pers
- Gewicht groter dan of gelijk aan 45 kg
- Proefpersoon wonend in de stedelijke omgeving van Lyon
Exclusiecriteria:
- Proefpersonen met symptomen van een actieve infectie (symptomenvragenlijst of temperatuur > 37.5°C).
- Proefpersonen met een auto-immuunziekte gerelateerd aan een ontregelde interferonrespons.
- Proefpersonen die deelnemen aan een andere interventiestudie met een nog lopende uitsluitingsperiode of die het huidige protocol kan verstoren.
- Proefpersonen die van hun vrijheid zijn beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing
- Proefpersonen die psychiatrische zorg ontvangen
- Volwassenen onderworpen aan wettelijke beschermingsmaatregelen (voogdij, curatele)
- Proefpersonen niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigden van een vergelijkbare regeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Niet-geïnfecteerde oudere volwassenen
Niet-geïnfecteerde volwassen proefpersonen van 80 jaar en ouder
|
De procedures die specifiek voor de studie tijdens een enkel bezoek worden uitgevoerd, zijn als volgt:
In totaal wordt er 32 mL veneus bloed voor de studie tijdens een enkel bezoek afgenomen. Er wordt een biologische collectie aangemaakt met de specifieke toestemming van de deelnemer, met behulp van overgebleven bloed en nasofaryngeale uitstrijkjes na testen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van nasale IFN-I-scores in een niet-geïnfecteerde geriatrische populatie.
Tijdsspanne: Het primaire eindpunt wordt alleen gemeten tijdens het inclusiebezoek
|
De IFN-I-score wordt gemeten door de expressie van een selectie van IFN-I-gestimuleerde genen te beoordelen.
|
Het primaire eindpunt wordt alleen gemeten tijdens het inclusiebezoek
|
|
Bloed IFN-I scores meting in een niet-geïnfecteerde geriatrische populatie.
Tijdsspanne: Het primaire eindpunt wordt alleen gemeten tijdens het inclusiebezoek
|
De IFN-I-score wordt gemeten door de expressie van een selectie van IFN-I-gestimuleerde genen te beoordelen.
|
Het primaire eindpunt wordt alleen gemeten tijdens het inclusiebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen klinische parameters beoordeeld door de Charlson-score (comorbiditeiten) en het Fried-fenotype (kwetsbaarheid), en de basale bloed- en nasale interferon-score
Tijdsspanne: De secundaire uitkomst zal alleen bij het inclusiebezoek worden gemeten
|
Wij veronderstellen dat kwetsbaarheid (beoordeeld door het Frailty-fenotype) en comorbiditeiten (beoordeeld door de Charlson-comorbiditeitsindex) geassocieerd kunnen zijn met immunosenescentie en de IFN-I-score.
|
De secundaire uitkomst zal alleen bij het inclusiebezoek worden gemeten
|
|
Correlatie tussen immuunparameters beoordeeld door anti-IFN antilichaamconcentratie, concentratie van lymfocytensubtypen die uitputtingsmarkers (Tim-3, PD-1, etc.) wel of niet tot expressie brengen en basale bloed- en nasale interferonscore.
Tijdsspanne: De secundaire uitkomst zal alleen bij het inclusiebezoek worden gemeten
|
Spearman correlatie zal worden uitgevoerd tussen de IFN-I-score en elke immunologische parameter.
|
De secundaire uitkomst zal alleen bij het inclusiebezoek worden gemeten
|
|
Meting van nasale IFN-I scores in een populatie van niet-geïnfecteerde versus geïnfecteerde oudere individuen (RESPIGERIA studie, in overeenstemming met MR004 Nr. 24-5127).
Tijdsspanne: De secundaire uitkomst zal alleen bij het inclusiebezoek worden gemeten
|
Vergelijking van de IFN-I-score, gemeten door het beoordelen van de expressie van een selectie van IFN-I-gestimuleerde genen, tussen de twee onderzoeksgroepen (niet-geïnfecteerde versus geïnfecteerde oudere individuen).
|
De secundaire uitkomst zal alleen bij het inclusiebezoek worden gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL25_0689
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .