Referencyjne Badanie Interferonu dla Osób Starszych - Badanie REFIPA (REFIPA)
Reference Values Determination of Nasal and Blood Interferon Scores in Uninfected Older Subjects REFérence Interféron Older Subjects (Older People Interferon Reference) - REFIPA Study
Diagnoza wirusowych infekcji dróg oddechowych opiera się głównie na testach PCR ukierunkowanych na DNA lub RNA podejrzewanych wirusów, w tym SARS-CoV-2, RSV i wirusów grypy. Jednak ta metoda jest ograniczona, ponieważ testuje tylko niewielką liczbę wirusów, podczas gdy wiele innych patogenów może powodować podobne objawy. W rezultacie wirusowe infekcje dróg oddechowych są często niedodiagnozowane, ponieważ nie wszystkie możliwe wirusy są systematycznie testowane.
Kolejnym ograniczeniem testów PCR jest to, że mogą wykrywać resztkowy materiał genetyczny wirusa długo po zakończeniu infekcji, co utrudnia rozróżnienie między aktywną infekcją a przeszłą. Wiremia może pomóc w interpretacji wyniku, ale nie zawsze jest wiarygodna. Dlatego niezbędne jest posiadanie dodatkowych markerów, które mogą wskazać, czy wykryty wirus jest nadal w fazie aktywnej replikacji.
Innowacyjnym podejściem jest pomiar odpowiedzi immunologicznej gospodarza, w szczególności produkcji interferonów typu I (IFN-I), które są markerami aktywnej infekcji wirusowej. Badania wykazały, że łączna analiza odpowiedzi IFN-I/III i testów PCR poprawia wykrywanie wirusowych infekcji dróg oddechowych poprzez lepsze rozróżnianie między aktywnymi infekcjami. Ta metoda wykazuje obiecujące rezultaty w udoskonalaniu diagnozy, szczególnie w przypadkach, gdy wiremia jest niska lub niejednoznaczna.
Te postępy są szczególnie ważne dla starszych pacjentów, u których infekcje wirusowe mają poważny wpływ. Starzenie się prowadzi do spadku funkcji immunologicznych (immunosenescencja), w tym redukcji produkcji IFN-I. Ta zmiana może dodatkowo komplikować interpretację biomarkerów immunologicznych u osób starszych, podkreślając potrzebę ustalenia wartości referencyjnych specyficznych dla tej populacji.
W tym kontekście rozpoczęto badanie RESPIGERIA (zgodne z MR004 nr 24-5127) w celu oceny odpowiedzi IFN u hospitalizowanych pacjentów geriatrycznych z wirusowymi infekcjami dróg oddechowych. Jednak nadal brakuje danych referencyjnych dotyczących odpowiedzi IFN u niezakażonych osób starszych. Ustalenie podstawowego wyniku IFN w tej populacji jest niezbędne, aby dostosować narzędzia diagnostyczne do specyfiki związanej z wiekiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antoine GARNIER-CRUSSARD
- Numer telefonu: +33 4 72 43 20 50
- E-mail: antoine.garnier-crussard@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sophie TROUILLET-ASSANT
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villeurbanne, Francja, 69100
- Rekrutacyjny
- Hôpital des Charpennes (Hospices Civils de Lyon)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba w wieku 80 lat lub więcej
- Pacjent przyjęty do dziennego oddziału szpitalnego Charpennes lub poradni ambulatoryjnej w celu obserwacji LUB osoba towarzysząca pacjentowi, który otrzymuje opiekę w szpitalu geriatrycznym Charpennes LUB osoba rekrutowana przez lokalną prasę
- Masa ciała większa lub równa 45 kg
- Osoba mieszkająca na obszarze metropolitalnym Lyonu
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z objawami aktywnej infekcji (kwestionariusz objawów lub temperatura > 37,5°C).
- Osoby z chorobą autoimmunologiczną związaną z deregulacją odpowiedzi interferonowej.
- Osoby uczestniczące w innym interwencyjnym badaniu obejmującym okres wykluczenia, który nadal trwa lub który może zakłócać obecny protokół.
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Osoby otrzymujące opiekę psychiatryczną
- Dorośli podlegający środkom ochrony prawnej (kuratela, opieka)
- Osoby niebędące ubezpieczone w systemie ubezpieczeń społecznych lub beneficjenci podobnego systemu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Starsze osoby dorosłe niezakażone
Niezakażone osoby dorosłe w wieku 80 lat i starsze
|
Procedury specyficznie przeprowadzane w ramach badania podczas jednej wizyty są następujące:
Łącznie 32 ml krwi żylnej zostanie pobrane na potrzeby badania podczas jednej wizyty. Z pozostałą po badaniach krwią i wymazami z nosogardzieli, po uzyskaniu szczególnej zgody uczestnika, zostanie utworzona kolekcja biologiczna. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wyników IFN-I w nosie w populacji geriatrycznej bez infekcji.
Ramy czasowe: Główny punkt końcowy będzie mierzony wyłącznie podczas wizyty włączenia
|
Wskaźnik IFN-I będzie mierzony poprzez ocenę ekspresji wybranych genów stymulowanych przez IFN-I.
|
Główny punkt końcowy będzie mierzony wyłącznie podczas wizyty włączenia
|
|
Pomiar wyników IFN-I we krwi w populacji geriatrycznej niezakażonej.
Ramy czasowe: Główny punkt końcowy będzie mierzony wyłącznie podczas wizyty włączenia
|
Wynik IFN-I będzie mierzony poprzez ocenę ekspresji wybranych genów stymulowanych IFN-I.
|
Główny punkt końcowy będzie mierzony wyłącznie podczas wizyty włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między parametrami klinicznymi ocenianymi za pomocą skali Charlsona (choroby współistniejące) a fenotypem Frieda (niesprawność), a bazowym wskaźnikiem interferonu we krwi i nosie
Ramy czasowe: Drugorzędowy punkt końcowy będzie mierzony wyłącznie podczas wizyty włączającej
|
Wysuwamy hipotezę, że słabość (oceniana za pomocą fenotypu słabości) i choroby współistniejące (oceniane za pomocą wskaźnika chorób współistniejących Charlsona) mogą być związane z immunosenescencją i wynikiem IFN-I.
|
Drugorzędowy punkt końcowy będzie mierzony wyłącznie podczas wizyty włączającej
|
|
Korelacja między parametrami immunologicznymi ocenianymi na podstawie stężenia przeciwciał anty-IFN, stężenia podtypów limfocytów eksprimujących lub nieeksprimujących markery wyczerpania (Tim-3, PD-1 itp.) oraz podstawowego wyniku interferonu we krwi i nosie.
Ramy czasowe: Wynik drugorzędny będzie mierzony jedynie podczas wizyty włączenia
|
Korelacja Spearmana zostanie przeprowadzona między wynikiem IFN-I a każdym z parametrów immunologicznych.
|
Wynik drugorzędny będzie mierzony jedynie podczas wizyty włączenia
|
|
Pomiar wskaźników IFN-I w nosie w populacji osób starszych niezakażonych w porównaniu z zakażonymi (badanie RESPIGERIA, zgodność z MR004 nr 24-5127).
Ramy czasowe: Drugorzędowy wynik będzie mierzony wyłącznie podczas wizyty włączenia
|
Porównanie wyniku IFN-I, mierzonego poprzez ocenę ekspresji wybranych genów stymulowanych przez IFN-I, pomiędzy dwiema grupami zainteresowania (osoby starsze niezakażone vs. zakażone).
|
Drugorzędowy wynik będzie mierzony wyłącznie podczas wizyty włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL25_0689
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .