Interferonreferanse for eldre - REFIPA-studien (REFIPA)
Referanseverdier Bestemmelse av Nese- og Blod Interferonskårer i Uinfiserte Eldre Subjekter REFeranse Interferon Eldre Subjekter (Eldre Personer Interferon Referanse) - REFIPA-Studien
Diagnosen av respirasjonsvirusinfeksjoner er hovedsakelig basert på PCR-tester som retter seg mot DNA eller RNA av mistenkte virus, inkludert SARS-CoV-2, RSV og influensavirus. Denne metoden er imidlertid begrenset fordi den bare tester for et lite antall virus, mens mange andre patogener kan forårsake lignende symptomer. Som et resultat blir respirasjonsvirusinfeksjoner ofte underdiagnostisert fordi ikke alle mulige virus systematisk testes for.
En annen begrensning ved PCR-tester er at de kan påvise resterende virusgenetisk materiale lenge etter at infeksjonen er over, noe som gjør det vanskelig å skille mellom en aktiv infeksjon og en tidligere. Virusmengde kan hjelpe med å tolke resultatet, men det er ikke alltid pålitelig. Det er derfor essensielt å ha komplementære markører som kan indikere om det påviste viruset fortsatt er i den aktive replikeringsfasen.
En innovativ tilnærming er å måle vertens immunrespons, spesielt produksjonen av type I-interferoner (IFN-I), som er markører for aktiv virusinfeksjon. Studier har vist at felles analyse av IFN-I/III-responsen og PCR-tester forbedrer påvisningen av virale luftveisinfeksjoner ved bedre å skille mellom aktive infeksjoner. Denne metoden viser potensiale for å finjustere diagnosen, spesielt i tilfeller hvor virusmengden er lav eller tvetydig.
Disse fremskrittene er spesielt viktige for eldre pasienter, hvor virusinfeksjoner har en alvorlig innvirkning. Aldring fører til en nedgang i immunfunksjon (immunosenescens), inkludert en reduksjon i IFN-I-produksjon. Denne endringen kan ytterligere komplisere tolkningen av immune biomarkører hos eldre, noe som understreker behovet for å etablere referanseverdier spesifikke for denne populasjonen.
I denne sammenhengen ble RESPIGERIA-studien (i samsvar med MR004 nr. 24-5127) igangsatt for å evaluere IFN-responsen hos geriatriske innlagte pasienter med respirasjonsvirusinfeksjoner. Det mangler imidlertid fortsatt referansedata om IFN-responsen hos uinfiserte eldre individer. Etablering av en grunnlinje IFN-score i denne populasjonen er essensiell for å tilpasse diagnostiske verktøy til aldersrelaterte spesifikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antoine GARNIER-CRUSSARD
- Telefonnummer: +33 4 72 43 20 50
- E-post: antoine.garnier-crussard@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sophie TROUILLET-ASSANT
Studiesteder
-
-
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Rekruttering
- Hôpital des Charpennes (Hospices Civils de Lyon)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker 80 år eller eldre
- Pasient innlagt på Charpennes sykehus dagavdeling eller poliklinikk for oppfølging ELLER følgeperson til pasient som mottar omsorg ved Charpennes geriatriske sykehus ELLER deltaker rekruttert gjennom lokalpressen
- Vekt større enn eller lik 45 kg
- Deltaker bosatt i Lyon storbyområde
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med symptomer på aktiv infeksjon (symptomspørreskjema eller temperatur > 37,5°C).
- Deltakere med en autoimmun sykdom knyttet til en dysregulert interferonrespons.
- Deltakere som deltar i en annen intervensjonsstudie som involverer en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår eller som kan forstyrre nåværende protokoll.
- Deltakere fratatt frihet ved domstol eller administrativ avgjørelse
- Deltakere som mottar psykiatrisk behandling
- Voksne underlagt rettslig beskyttelsestiltak (vergemål, kuratelle)
- Deltakere som ikke er tilknyttet et sosialtrygdssystem eller mottakere av et tilsvarende system
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Uinfiserte voksne
Uinfiserte voksne forsøkspersoner i alderen 80 år og eldre
|
Prosedyrene som spesifikt utføres for studien under et enkelt besøk er som følger:
Totalt 32 mL venøst blod vil bli samlet inn for studien under et enkelt besøk. En biologisk samling vil bli opprettet med deltakerens spesifikke samtykke, ved bruk av restblod og nesebakkevisittater etter testing. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av nasale IFN-I-poengsummer i en ikke-infisert geriatrisk populasjon.
Tidsramme: Hovedutfallsmålet vil bli målt kun ved inklusjonsbesøket
|
IFN-I-scoren vil bli målt ved å vurdere uttrykket av et utvalg IFN-I-stimulerte gener.
|
Hovedutfallsmålet vil bli målt kun ved inklusjonsbesøket
|
|
Måling av IFN-I-scorer i blodet i en ikke-infisert geriatrisk populasjon.
Tidsramme: Den primære utfallsvariabelen vil kun bli målt ved inklusjonsbesøket
|
IFN-I-skåren vil bli målt ved å vurdere uttrykket av et utvalg av IFN-I-stimulerte gener.
|
Den primære utfallsvariabelen vil kun bli målt ved inklusjonsbesøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom kliniske parametere vurdert ved Charlson-score (komorbiditeter) og Fried-fenotype (skrøpelighet), og den basale interferon-scoren i blod og nese
Tidsramme: Den sekundære utfallet vil kun bli målt ved inklusjonsbesøket
|
Vi antar at skrøpelighet (vurdert ved Frailty phenotype) og komorbiditeter (vurdert ved Charlson comorbidity index) kan være assosiert med immunosenescens og IFN-I score.
|
Den sekundære utfallet vil kun bli målt ved inklusjonsbesøket
|
|
Korrelasjon mellom immunparametere vurdert ved anti-IFN-antistoffkonsentrasjon, konsentrasjon av lymfocyttyper som uttrykker eller ikke uttrykker utmattelsesmarkører (Tim-3, PD-1, etc.) og basal blod- og nasal interferonscore.
Tidsramme: Den sekundære utfallsmålingen vil kun bli målt ved inklusjonsbesøket
|
Spearmans korrelasjon vil bli utført mellom IFN-I score og hver immunparameter.
|
Den sekundære utfallsmålingen vil kun bli målt ved inklusjonsbesøket
|
|
Måling av nasale IFN-I-skår i en populasjon av uinfiserte vs. infiserte eldre individer (RESPIGERIA-studien, i samsvar med MR004 nr. 24-5127).
Tidsramme: Sekundært utfallsmål vil kun bli målt ved inklusjonsbesøket
|
Sammenligning av IFN-I-skåren, målt ved å vurdere uttrykket av et utvalg IFN-I-stimulerte gener, mellom de to interessegruppene (uinficerte vs. infiserte eldre individer).
|
Sekundært utfallsmål vil kun bli målt ved inklusjonsbesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 69HCL25_0689
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .