老年人干扰素参考研究 - REFIPA研究 (REFIPA)
未感染老年受试者鼻腔与血液干扰素评分参考值确定——老年人群干扰素参考值研究(REFIPA研究)
呼吸道病毒感染的诊断主要基于针对可疑病毒DNA或RNA的PCR检测,包括SARS-CoV-2、呼吸道合胞病毒和流感病毒。 然而这种方法存在局限性,因为它仅能检测少量病毒,而许多其他病原体也可能引发相似症状。 因此,由于未能系统性地检测所有潜在病毒,呼吸道病毒感染经常存在漏诊情况。
PCR检测的另一局限在于,它能在感染结束很久后仍检测到残留的病毒遗传物质,导致难以区分活动性感染与既往感染。 病毒载量虽有助于结果解读,但其可靠性并不稳定。 因此必须建立能够指示所检出病毒是否仍处于活跃复制阶段的补充标志物。
一种创新方法是测量宿主的免疫反应,特别是I型干扰素(IFN-I)的产生情况,这类物质是活动性病毒感染的标志物。 研究表明,联合分析IFN-I/III反应与PCR检测能通过更好区分活动性感染,提升病毒性呼吸道感染的检测效能。 该方法在病毒载量较低或结果模棱两可时,尤其展现出优化诊断精确度的潜力。
这些进展对老年患者尤为重要,因为病毒感染对该群体影响更为严重。 衰老会导致免疫功能衰退(免疫衰老),包括IFN-I生成减少。 这种变化可能使老年人免疫生物标志物的解读进一步复杂化,凸显了建立该人群特异性参考值的必要性。
在此背景下,我们启动了RESPIGERIA研究(符合MR004第24-5127号规范),旨在评估罹患呼吸道病毒感染的老年住院患者的干扰素反应。 但目前仍缺乏未感染老年人群干扰素反应的参考数据。 建立该群体的基准干扰素评分对于使诊断工具适配年龄相关特异性至关重要。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Antoine GARNIER-CRUSSARD
- 电话号码:+33 4 72 43 20 50
- 邮箱:antoine.garnier-crussard@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名:Sophie TROUILLET-ASSANT
学习地点
-
-
-
Villeurbanne、法国、69100
- 招聘中
- Hôpital des Charpennes (Hospices Civils de Lyon)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 受试者年龄80岁或以上
- 在沙佩恩医院日间病房或门诊接受随访的患者 OR 在沙佩恩老年医院接受护理的陪同患者 OR 通过当地媒体招募的受试者
- 体重大于或等于45公斤
- 受试者居住在大里昂都市区
排除标准:
- 具有活动性感染症状的受试者(症状问卷或体温 > 37.5°C)
- 患有与干扰素反应失调相关的自身免疫性疾病的受试者
- 正在参与另一项涉及排除期仍在进行中或可能干扰本方案的研究的受试者
- 被司法或行政决定剥夺自由的受试者
- 接受精神科治疗的受试者
- 受法律保护措施的成年人(监护、财产管理)
- 未加入社会保障计划或类似计划受益人的受试者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:未感染的老年人
未感染的80岁及以上成年受试者
|
单次访视期间为研究专门执行的程序如下:
单次访视期间将为研究采集总计32 mL静脉血。 经参与者明确同意,将利用检测后剩余的血液和鼻咽拭子建立生物样本库。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对未感染老年人群鼻腔IFN-I评分测量
大体时间:主要结果仅在入组访视时进行测量
|
IFN-I 评分将通过评估选定的 IFN-I 刺激基因的表达来进行测量。
|
主要结果仅在入组访视时进行测量
|
|
在未感染老年人群中测量血液I型干扰素评分。
大体时间:主要结局指标仅在纳入访视时进行测量
|
IFN-I评分将通过评估一组IFN-I刺激基因的表达水平进行测定。
|
主要结局指标仅在纳入访视时进行测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据查尔森评分(合并症)和弗里德表型(衰弱)评估的临床参数与基础血液及鼻腔干扰素评分之间的相关性
大体时间:次要结果指标将仅在入组访视时测量
|
我们假设衰弱(通过衰弱表型评估)和合并症(通过查尔森合并症指数评估)可能与免疫衰老和IFN-I评分有关。
|
次要结果指标将仅在入组访视时测量
|
|
通过抗IFN抗体浓度、表达或未表达耗竭标志物(Tim-3、PD-1等)的淋巴细胞亚型浓度与基础血液及鼻腔干扰素评分之间免疫参数的相关性
大体时间:次要结果指标将仅在入组访视时进行测量
|
将采用斯皮尔曼相关分析法评估IFN-I评分与各项免疫指标之间的相关性。
|
次要结果指标将仅在入组访视时进行测量
|
|
对未感染与已感染老年人群鼻腔I型干扰素(IFN-I)评分的测量(RESPIGERIA研究,符合MR004第24-5127号规定)。
大体时间:次要结果指标将仅在入组访视时进行测量
|
比较两组关注对象(未感染与已感染老年个体)之间通过评估选定干扰素-I刺激基因表达所测得的干扰素-I评分。
|
次要结果指标将仅在入组访视时进行测量
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 69HCL25_0689
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.