- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07239830
Referência de Interferona para Idosos - Estudo REFIPA (REFIPA)
Determinação de Valores de Referência dos Escores de Interferon Nasal e Sanguíneo em Idosos Não Infetados REFerência Interferon Idosos (Referência de Interferon em Idosos) - Estudo REFIPA
O diagnóstico de infeções respiratórias virais baseia-se principalmente em testes de PCR que visam o ADN ou ARN de vírus suspeitos, incluindo SARS-CoV-2, VSR e vírus da gripe. No entanto, este método é limitado porque apenas testa um pequeno número de vírus, enquanto muitos outros agentes patogénicos podem causar sintomas semelhantes. Como resultado, as infeções respiratórias virais são frequentemente subdiagnosticadas porque nem todos os vírus possíveis são testados sistematicamente.
Outra limitação dos testes de PCR é que podem detetar material genético viral residual muito tempo após a infeção ter terminado, dificultando a distinção entre uma infeção ativa e uma passada. A carga viral pode ajudar a interpretar o resultado, mas nem sempre é fiável. É, portanto, essencial ter marcadores complementares que possam indicar se o vírus detetado ainda se encontra na fase de replicação ativa.
Uma abordagem inovadora é medir a resposta imunitária do hospedeiro, em particular a produção de interferões do tipo I (IFN-I), que são marcadores de infeção viral ativa. Estudos mostraram que a análise conjunta da resposta IFN-I/III e dos testes de PCR melhora a deteção de infeções respiratórias virais, discriminando melhor entre infeções ativas. Este método mostra promessa para refinar o diagnóstico, particularmente em casos em que a carga viral é baixa ou ambígua.
Estes avanços são particularmente importantes para doentes idosos, nos quais as infeções virais têm um impacto grave. O envelhecimento leva a um declínio da função imunitária (imunossenescência), incluindo uma redução na produção de IFN-I. Esta alteração pode complicar ainda mais a interpretação de biomarcadores imunitários em idosos, salientando a necessidade de estabelecer valores de referência específicos para esta população.
Neste contexto, o estudo RESPIGERIA (conformidade com MR004 No. 24-5127) foi lançado para avaliar a resposta de IFN em doentes geriátricos hospitalizados com infeções respiratórias virais. No entanto, ainda há falta de dados de referência sobre a resposta de IFN em indivíduos idosos não infetados. Estabelecer uma pontuação de IFN basal nesta população é essencial para adaptar as ferramentas de diagnóstico às especificidades relacionadas com a idade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antoine GARNIER-CRUSSARD
- Número de telefone: +33 4 72 43 20 50
- E-mail: antoine.garnier-crussard@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sophie TROUILLET-ASSANT
Locais de estudo
-
-
-
Villeurbanne, França, 69100
- Recrutamento
- Hôpital des Charpennes (Hospices Civils de Lyon)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeito com 80 anos ou mais
- Paciente admitido na unidade de dia hospitalar ou consulta externa do hospital Charpennes para acompanhamento OU acompanhante de paciente que recebe cuidados no hospital geriátrico Charpennes OU sujeito recrutado através da imprensa local
- Peso superior ou igual a 45 kg
- Sujeito residente na área metropolitana de Lyon
Critérios de Exclusão:
- Sujeitos com sintomas de infeção ativa (questionário de sintomas ou temperatura > 37,5°C).
- Sujeitos com doença autoimune relacionada com uma resposta de interferão desregulada.
- Sujeitos participantes noutro estudo intervencional envolvendo um período de exclusão que ainda esteja em curso ou que possa interferir com o presente protocolo.
- Sujeitos privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Sujeitos a receber cuidados psiquiátricos
- Adultos sujeitos a medidas de proteção legal (tutela, curatela)
- Sujeitos não afiliados a um regime de segurança social ou beneficiários de regime similar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Idosos não infetados
Sujeitos adultos não infetados com 80 anos ou mais
|
Os procedimentos especificamente realizados para o estudo durante uma única visita são os seguintes:
Será recolhido um total de 32 mL de sangue venoso para o estudo durante uma única visita. Será criada uma coleção biológica com o consentimento específico do participante, utilizando sangue e zaragatoas nasofaríngeas remanescentes após os testes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de pontuações de IFN-I nasal numa população geriátrica não infetada.
Prazo: O resultado primário será medido apenas na visita de inclusão
|
O score de IFN-I será medido através da avaliação da expressão de uma seleção de genes estimulados por IFN-I.
|
O resultado primário será medido apenas na visita de inclusão
|
|
Medição dos níveis de IFN-I no sangue numa população geriátrica não infetada.
Prazo: O resultado primário será medido apenas na visita de inclusão
|
A pontuação de IFN-I será medida através da avaliação da expressão de uma seleção de genes estimulados por IFN-I.
|
O resultado primário será medido apenas na visita de inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre os parâmetros clínicos avaliados pelo índice de Charlson (comorbilidades) e o fenótipo de Fried (fragilidade), e o score basal de interferão no sangue e nasal
Prazo: O resultado secundário será medido apenas na visita de inclusão
|
Hipotetizamos que a fragilidade (avaliada pelo fenótipo de Fragilidade) e as comorbilidades (avaliadas pelo índice de comorbilidade de Charlson) poderão estar associadas à imunossenescência e ao score de IFN-I.
|
O resultado secundário será medido apenas na visita de inclusão
|
|
Correlação entre parâmetros imunes avaliados pela concentração de anticorpos anti-IFN, concentração de subtipos de linfócitos que expressam ou não expressam marcadores de exaustão (Tim-3, PD-1, etc.) e pontuação basal de interferão no sangue e nasal.
Prazo: O resultado secundário será medido apenas na visita de inclusão
|
A correlação de Spearman será realizada entre a pontuação IFN-I e cada parâmetro imunológico.
|
O resultado secundário será medido apenas na visita de inclusão
|
|
Medição dos escores de IFN-I nasal numa população de idosos não infetados vs. infetados (estudo RESPIGERIA, conformidade com MR004 N.º 24-5127).
Prazo: O resultado secundário será medido apenas na visita de inclusão
|
Comparação da pontuação IFN-I, medida através da avaliação da expressão de uma seleção de genes estimulados por IFN-I, entre os dois grupos de interesse (indivíduos idosos não infetados vs. infetados).
|
O resultado secundário será medido apenas na visita de inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL25_0689
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .