- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07239830
노인용 인터페론 기준 - REFIPA 연구 (REFIPA)
감염되지 않은 고령 피험자의 비강 및 혈액 인터페론 점수 기준치 결정 REFérence Interféron Older Subjects (고령자 인터페론 기준) - REFIPA 연구
호흡기 바이러스 감염 진단은 주로 SARS-CoV-2, RSV 및 인플루엔자 바이러스를 포함한 의심 바이러스의 DNA 또는 RNA를 표적으로 하는 PCR 검사를 기반으로 합니다. 그러나 이 방법은 소수의 바이러스만 검사하는 반면, 많은 다른 병원체들이 유사한 증상을 유발할 수 있기 때문에 한계가 있습니다. 그 결과, 가능한 모든 바이러스에 대해 체계적으로 검사되지 않기 때문에 호흡기 바이러스 감염은 종종 저진단됩니다.
PCR 검사의 또 다른 한계는 감염이 종료된 후 오랜 시간이 지나도 잔류 바이러스 유전물질을 검출할 수 있어 활성 감염과 과거 감염을 구분하기 어렵다는 점입니다. 바이러스 부하가 결과 해석에 도움이 될 수 있지만, 항상 신뢰할 수 있는 것은 아닙니다. 따라서 검출된 바이러스가 여전히 활성 복제 단계에 있는지 여부를 나타낼 수 있는 보완적 지표가 필수적입니다.
혁신적인 접근법은 숙주의 면역 반응, 특히 활성 바이러스 감염의 지표인 제1형 인터페론(IFN-I)의 생성을 측정하는 것입니다. 연구에 따르면 IFN-I/III 반응과 PCR 검사의 병합 분석은 활성 감염을 더 잘 구별함으로써 바이러스성 호흡기 감염의 검출을 향상시킵니다. 이 방법은 바이러스 부하가 낮거나 모호한 경우를 특히 진단을 정교화하는 데 유망합니다.
이러한 발전은 바이러스 감염이 심각한 영향을 미치는 노년 환자에게 특히 중요합니다. 노화는 IFN-I 생성을 포함한 면역 기능 저하(면역 노화)를 초래합니다. 이러한 변화는 노년층에서 면역 생체표지자 해석을 더욱 복잡하게 할 수 있어, 이 인구 집단에 특화된 참조값을 설정할 필요성이 부각됩니다.
이러한 맥락에서, 호흡기 바이러스 감염을 가진 노인병원 입원 환자에서 IFN 반응을 평가하기 위해 RESPIGERIA 연구(MR004 No. 24-5127 준수)가 시작되었습니다. 그러나 감염되지 않은 노년 개체의 IFN 반응에 대한 참조 데이터는 여전히 부족합니다. 이 인구 집단에서 기준 IFN 점수를 설정하는 것은 진단 도구를 연령 관련 특이성에 맞추기 위해 필수적입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antoine GARNIER-CRUSSARD
- 전화번호: +33 4 72 43 20 50
- 이메일: antoine.garnier-crussard@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sophie TROUILLET-ASSANT
연구 장소
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Villeurbanne, 프랑스, 69100
- 모병
- Hôpital des Charpennes (Hospices Civils de Lyon)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 80세 이상의 대상자
- 샤르펜 병원 주간 병동 또는 외래 진료소에 후속 관리를 위해 입원한 환자 또는 샤르펜 노인 병원에서 치료를 받는 환자를 동반한 자 또는 지역 언론을 통해 모집된 대상자
- 체중 45kg 이상
- 리옹 대도시 지역에 거주하는 대상자
제외 기준:
- 활성 감염 증상이 있는 대상자(증상 설문지 또는 체온 > 37.5°C)
- 조절되지 않은 인터페론 반응과 관련된 자가면역 질환이 있는 대상자
- 현재 진행 중이거나 본 연구 프로토콜에 간섭할 수 있는 제외 기간이 포함된 다른 중재 연구에 참여하는 대상자
- 사법 또는 행정 결정에 의해 자유가 박탈된 대상자
- 정신과 치료를 받고 있는 대상자
- 법적 보호 조치(후견, 후견)를 받는 성인
- 사회 보장 제도에 가입하지 않았거나 유사 제도의 수혜자를 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 감염되지 않은 고령 성인
80세 이상의 감염되지 않은 성인 피험자
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단일 방문 동안 연구를 위해 특별히 수행되는 절차는 다음과 같습니다:
단일 방문 동안 연구를 위해 총 32 mL의 정맥혈이 채취됩니다. 검사 후 남은 혈액과 비인두 면봉을 사용하여 참가자의 특별 동의를 받아 생물학적 표본 컬렉션이 생성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비감염 노인 인구에서 비강 IFN-I 점수 측정
기간: 주요 결과 지표는 등록 방문 시에만 측정됩니다
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IFN-I 점수는 IFN-I에 의해 자극된 유전자들의 발현을 평가하여 측정됩니다.
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주요 결과 지표는 등록 방문 시에만 측정됩니다
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비감염 노인 인구에서의 혈액 IFN-I 점수 측정.
기간: 주요 결과는 등록 방문 시에만 측정됩니다
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IFN-I 점수는 일부 IFN-I 자극 유전자의 발현을 평가하여 측정됩니다.
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주요 결과는 등록 방문 시에만 측정됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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찰슨 점수(동반 이환증)와 프리드 표현형(노쇠)으로 평가된 임상 매개변수와 기저 혈액 및 비강 인터페론 점수 간의 상관관계
기간: 2차 결과 지표는 등록 방문 시에만 측정됩니다
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우리는 쇠약(frailty phenotype으로 평가)과 동반이환(Charlson comorbidity index로 평가)이 면역노화(immunosenescence) 및 IFN-I 점수와 연관될 수 있다고 가정합니다.
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2차 결과 지표는 등록 방문 시에만 측정됩니다
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항-IFN 항체 농도, 고갈 마커(Tim-3, PD-1 등)를 발현하거나 발현하지 않는 림프구 아형의 농도, 기초 혈액 및 비인간 인터페론 점수로 평가된 면역 매개변수 간의 상관관계
기간: 보조 결과 변수는 등록 방문 시에만 측정됩니다
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IFN-I 점수와 각각의 면역 매개변수 간에 스피어만 상관관계가 수행됩니다.
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보조 결과 변수는 등록 방문 시에만 측정됩니다
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감염되지 않은 고령자 대 감염된 고령자 집단에서 비강 인터페론 I 형 점수 측정 (RESPIGERIA 연구, MR004 제24-5127호 준수)
기간: 보조 결과 평가는 등록 방문 시에만 측정됩니다
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두 관심 그룹(감염되지 않은 노인 개인 대 감염된 노인 개인) 간의 IFN-I 점수 비교는, IFN-I-자극 유전자 선택의 발현을 평가하여 측정되었습니다.
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보조 결과 평가는 등록 방문 시에만 측정됩니다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 69HCL25_0689
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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