Interferonivertailu ikääntyneille - REFIPA-tutkimus (REFIPA)
Referenssiarvojen määrittäminen nenä- ja veri-interferonipisteille tartunnoittomilla iäkkäillä henkilöillä REFérence Interféron Older Subjects (Iäkkäiden henkilöiden interferoniviite) - REFIPA-tutkimus
Hengitystieviirustartuntojen diagnoosi perustuu pääasiassa PCR-testeihin, jotka kohdistuvat epäiltyjen virusten, mukaan lukien SARS-CoV-2, RSV- ja influenssavirusten, DNA:han tai RNA:han. Tämä menetelmä on kuitenkin rajoittunut, koska se testaa vain pienen määrän viruksia, kun taas monet muut patogeenit voivat aiheuttaa samanlaisia oireita. Tämän seurauksena hengitystieviirustartunnat jäävät usein alidiagnosoiduiksi, koska kaikkia mahdollisia viruksia ei testata systemaattisesti.
PCR-testien toinen rajoitus on, että ne voivat havita jäämäistä virusgeneettistä materiaalia kauan infektion päättymisen jälkeen, mikä vaikeuttaa aktiivisen infektion ja menneisyyden infektion erottamista toisistaan. Viruskuorma voi auttaa tuloksen tulkinnassa, mutta se ei ole aina luotettava. Siksi on tärkeää olla täydentäviä merkkiaineita, jotka voivat kertoa, onko havaittu virus edelleen aktiivisessa replikaatiovaiheessa.
Innovatiivinen lähestymistapa on mitata isäntäimmunologista vastetta, erityisesti tyypin I interferoneiden (IFN-I) tuotantoa, jotka ovat aktiivisen virusinfektion merkkiaineita. Tutkimukset ovat osoittaneet, että IFN-I/III-vasteen ja PCR-testien yhteisanalyysi parantaa virushengitystieinfektioiden havaitsemista erottelemalla paremmin aktiiviset infektiot. Tämä menetelmä näyttää lupaavalta diagnoosien tarkentamiseksi, erityisesti tapauksissa, joissa viruskuorma on matala tai epäselvä.
Nämä edistysaskeleet ovat erityisen tärkeitä iäkkäille potilaille, joilla virusinfektioilla on vakava vaikutus. Ikääntyminen johtaa immunologisen toiminnan heikkenemiseen (immunosenessenssi), mukaan lukien IFN-I:n tuotannon vähenemiseen. Tämä muutos voi vaikeuttaa immunologisten biomarkkereiden tulkintaa iäkkäillä henkilöillä entisestään, korostaen tarpetta määrittää tälle väestöryhmälle spesifiset viitearvot.
Tässä yhteydessä RESPIGERIA-tutkimus (MR004 nro 24-5127 mukainen) käynnistettiin arvioimaan IFN-vastetta geriatrisilla, sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on hengitystieviirustartuntoja. Kuitenkin viitearvot IFN-vasteesta tartuttomilla iäkkäillä henkilöillä puuttuvat edelleen. Perustason IFN-pisteen määrittäminen tälle väestöryhmälle on välttämätöntä diagnostiikkatyökalujen mukauttamiseksi ikään liittyviin erityispiirteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antoine GARNIER-CRUSSARD
- Puhelinnumero: +33 4 72 43 20 50
- Sähköposti: antoine.garnier-crussard@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sophie TROUILLET-ASSANT
Opiskelupaikat
-
-
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- Rekrytointi
- Hôpital des Charpennes (Hospices Civils de Lyon)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koehenkilö on 80-vuotias tai sitä vanhempi
- Potilas on otettu Charpennesin sairaalan päiväosastolle tai avohoitoon seurantaan TAI potilaan saattaja, joka saa hoitoa Charpennesin geriatrisessa sairaalassa TAI paikallisen lehden kautta rekrytoitu koehenkilö
- Paino suurempi tai yhtä suuri kuin 45 kg
- Koehenkilö asuu Lyonin metropolialueella
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on aktiivisen infektion oireita (oirekysely tai lämpötila > 37,5°C).
- Koehenkilöt, joilla on autoimmuunisairaus, joka liittyy häiriintyneeseen interferonivasteeseen.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen, joka sisältää vielä käynnissä olevan poissulkemisjakson tai joka voi häiritä nykyistä tutkimussuunnitelmaa.
- Koehenkilöt, jotka on vapaudestaan tuomio- tai hallintopäätöksellä
- Koehenkilöt, jotka saavat psykiatrista hoitoa
- Aikuiset, jotka ovat oikeudellisen suojelun alaisia (holhous, edunvalvonta)
- Koehenkilöt, jotka eivät kuulu sosiaaliturvaan tai vastaavan järjestelmän edunsaajiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tartuttamattomat iäkkääät aikuiset
Tartuntataudilta suojautuneet aikuiset 80-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt
|
Tutkimuksen aikana yhdellä käynnillä suoritettavat toimenpiteet ovat seuraavat:
Tutkimusta varten kerätään yhteensä 32 ml laskimoveriä yhdellä käynnillä. Osallistujan erityisellä suostumuksella luodaan biologinen kokoelma jäljelle jäävästä verestä ja nielunielunvarsiulosteista testauksen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NenäIFN-I-pisteiden mittaus ei-tartunnan saaneessa geriatrissessa väestössä.
Aikaikkuna: Päätuloksena mitataan vain osallistumiskäynnillä
|
IFN-I-pisteytys mitataan arvioimalla valikoiman IFN-I:llä stimuloitujen geenien ilmentymistä.
|
Päätuloksena mitataan vain osallistumiskäynnillä
|
|
Blodd IFN-I -pisteiden mittaus ei-tartunnan saaneessa geriatrissessa väestössä.
Aikaikkuna: Päätuloksen mittaus suoritetaan vain osallistumiskäynnillä
|
IFN-I-pisteet mitataan arvioimalla valikoiman IFN-I:llä stimuloitujen geenejen ilmentymistä.
|
Päätuloksen mittaus suoritetaan vain osallistumiskäynnillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten parametrien välinen korrelaatio, jota arvioidaan Charlson-pisteellä (komorbiditeetit) ja Fried-fenotyypillä (haurastuminen), sekä perusveren ja nenän interferoni-pisteet
Aikaikkuna: Toissijaisten lopputulosten mittaus suoritetaan vain sisällytyskäynnillä
|
Oletamme, että heikkous (arvioitu heikkousfenotyypillä) ja komorbiditeetit (arvioitu Charlsonin komorbiditeetti-indeksillä) voivat olla yhteydessä immunosensensenssiin ja IFN-I-pisteeseen.
|
Toissijaisten lopputulosten mittaus suoritetaan vain sisällytyskäynnillä
|
|
Immuuniparametrien välinen korrelaatio, jota arvioidaan anti-IFN-vasta-aineiden pitoisuuden, uupumismerkkien (Tim-3, PD-1 jne.) ilmentävien tai ilmentämättömien lymfosyyttialatyyppien pitoisuuden sekä perusveren ja nenän interferonipisteytyksen perusteella.
Aikaikkuna: Toissijaista lopputulosta mitataan vain sisällytyskäynnillä
|
Spearmanin korrelaatio suoritetaan IFN-I-pisteen ja kunkin immuuniparametrin välillä.
|
Toissijaista lopputulosta mitataan vain sisällytyskäynnillä
|
|
Nasaalisten IFN-I-pisteiden mittaus tartunnan saaneiden ja tartuntaa saamattomien iäkkäiden henkilöiden populaatiossa (RESPIGERIA-tutkimus, MR004 Nro 24-5127 mukaisesti).
Aikaikkuna: Toissijainen lopputulos mitataan vain kartoittavalla tutkimuskäynnillä
|
Vertailu IFN-I-pisteestä, joka mitattiin arvioimalla valikoiman IFN-I-stimuloitujen geenien ilmentymistä, kahden kiinnostuksen kohteena olevan ryhmän välillä (tartuttamattomat vs. tartutetut iäkkäät henkilöt).
|
Toissijainen lopputulos mitataan vain kartoittavalla tutkimuskäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL25_0689
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .