Referenční hodnoty interferonu pro starší osoby - studie REFIPA (REFIPA)
Stanovení Referenčních Hodnot Nosního a Krevního Interferonového Skóre u Neinfikovaných Starších Subjektů REFérence Interféron Starší Subjekty (Referenční Hodnoty Interferonu u Starších Osob) - Studie REFIPA
Diagnostika respiračních virových infekcí je založena především na PCR testech zaměřených na DNA nebo RNA podezřelých virů, včetně virů SARS-CoV-2, RSV a chřipky. Tato metoda je však omezená, protože testuje pouze malý počet virů, zatímco mnoho dalších patogenů může způsobovat podobné příznaky. V důsledku toho jsou respirační virové infekce často nedostatečně diagnostikovány, protože ne všechny možné viry jsou systematicky testovány.
Dalším omezením PCR testů je, že mohou detekovat zbytkový virový genetický materiál dlouho po skončení infekce, což ztěžuje rozlišení mezi aktivní infekcí a minulou infekcí. Virová nálož může pomoci s interpretací výsledku, ale není vždy spolehlivá. Je proto nezbytné mít doplňkové markery, které mohou naznačit, zda je detekovaný virus stále v aktivní replikační fázi.
Inovativním přístupem je měření imunitní odpovědi hostitele, zejména produkce interferonů typu I (IFN-I), které jsou markery aktivní virové infekce. Studie ukázaly, že společná analýza odpovědi IFN-I/III a PCR testů zlepšuje detekci virových respiračních infekcí lepším rozlišením mezi aktivními infekcemi. Tato metoda slibuje zpřesnění diagnózy, zejména v případech, kdy je virová nálož nízká nebo nejednoznačná.
Tyto pokroky jsou obzvláště důležité pro starší pacienty, u nichž mají virové infekce závažný dopad. Stárnutí vede k poklesu imunitní funkce (imunosenescence), včetně snížení produkce IFN-I. Tato alterace by mohla dále komplikovat interpretaci imunitních biomarkerů u starších osob, což zdůrazňuje potřebu stanovit referenční hodnoty specifické pro tuto populaci.
V tomto kontextu byla zahájena studie RESPIGERIA (soulad s MR004 č. 24-5127) za účelem vyhodnocení IFN odpovědi u geriatrických hospitalizovaných pacientů s respiračními virovými infekcemi. Stále však chybí referenční data o IFN odpovědi u nenakažených starších jedinců. Stanovení základního IFN skóre v této populaci je nezbytné pro přizpůsobení diagnostických nástrojů specifikům souvisejícím s věkem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antoine GARNIER-CRUSSARD
- Telefonní číslo: +33 4 72 43 20 50
- E-mail: antoine.garnier-crussard@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sophie TROUILLET-ASSANT
Studijní místa
-
-
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- Nábor
- Hôpital des Charpennes (Hospices Civils de Lyon)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ve věku 80 let a více
- Pacient přijatý do denního stacionáře nebo ambulantní kliniky nemocnice Charpennes k následné péči NEBO doprovázející osoba pacienta, který je léčen v geriatrické nemocnici Charpennes NEBO subjekt získaný prostřednictvím místního tisku
- Váha vyšší nebo rovna 45 kg
- Subjekt žijící v metropolitní oblasti Lyonu
Vylučovací kritéria:
- Subjekty s příznaky aktivní infekce (dotazník na příznaky nebo teplota > 37,5°C).
- Subjekty s autoimunitním onemocněním spojeným s dysregulovanou interferonovou odpovědí.
- Subjekty účastnící se jiné intervenční studie zahrnující vylučovací období, které stále probíhá nebo které může interferovat s tímto protokolem.
- Subjekty zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Subjekty přijímající psychiatrickou péči
- Dospělí podléhající opatřením právní ochrany (opatrovnictví, poručenství)
- Subjekty nepřihlášené k systému sociálního zabezpečení nebo příjemci podobného systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nakažení starší dospělí
Nepostižení dospělí jedinci ve věku 80 let a starší
|
Postupy konkrétně prováděné pro studii během jedné návštěvy jsou následující:
Během jedné návštěvy bude pro studii odebráno celkem 32 ml žilní krve. S výslovným souhlasem účastníka bude vytvořena biologická sbírka z použité krve a nazofaryngeálních stěrů po testování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hodnot nosního IFN-I v nenakažené geriatrické populaci.
Časové okno: Primární výsledek bude měřen pouze při vstupní návštěvě
|
IFN-I skóre bude měřeno hodnocením exprese vybraných genů stimulovaných IFN-I.
|
Primární výsledek bude měřen pouze při vstupní návštěvě
|
|
Měření skóre IFN-I v krvi u nenakažené geriatrické populace.
Časové okno: Primární výsledek bude změřen pouze při vstupní návštěvě
|
Skóre IFN-I bude měřeno hodnocením exprese vybraných genů stimulovaných IFN-I.
|
Primární výsledek bude změřen pouze při vstupní návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi klinickými parametry hodnocenými pomocí Charlsonova skóre (komorbidity) a Friedova fenotypu (křehkost) a bazálním krevním a nosním interferonovým skóre
Časové okno: Sekundární výsledek bude měřen pouze při vstupní návštěvě
|
Předpokládáme, že křehkost (hodnocená pomocí fenotypu křehkosti) a komorbidity (hodnocené pomocí Charlsonova indexu komorbidit) by mohly být spojeny s imunosenescencí a IFN-I skóre.
|
Sekundární výsledek bude měřen pouze při vstupní návštěvě
|
|
Korelace mezi imunitními parametry hodnocenými koncentrací protilátek proti IFN, koncentrací subtypů lymfocytů exprimujících nebo neexprimujících markery vyčerpání (Tim-3, PD-1 atd.) a bazálním krevním a nosním interferonovým skóre.
Časové okno: Sekundární výsledek bude měřen pouze při vstupní návštěvě
|
Korelace podle Spearmana bude provedena mezi skórem IFN-I a každým z imunitních parametrů.
|
Sekundární výsledek bude měřen pouze při vstupní návštěvě
|
|
Měření nosních IFN-I skóre v populaci nenakažených vs. nakažených starších jedinců (studie RESPIGERIA, soulad s MR004 č. 24-5127).
Časové okno: Sekundární výsledek bude měřen pouze při vstupní návštěvě
|
Porovnání skóre IFN-I, měřeného hodnocením exprese vybraných genů stimulovaných IFN-I, mezi dvěma skupinami zájmu (nenakažení vs. nakažení starší jedinci).
|
Sekundární výsledek bude měřen pouze při vstupní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69HCL25_0689
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Starší dospělí bez infekce
-
University Ramon LlullUniversity of Barcelona; Hospital de Mataró; Fundació FriendsDokončeno
-
University of OregonDokončenoRodičovství | Řízení pod vlivem | Rizikové chování, zdraví | Identita, sociální | Nárazová konzumace alkoholu | Vysoce rizikový sex
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno