β-ラクタム系薬剤とレボフロキサシン併用による連鎖球菌性敗血症の治療効果向上 (BLESS)
2026年8月19日 更新者：Pinyo Rattanaumpawan、Mahidol University
β-ラクタム系単剤療法とβ-ラクタム系＋レボフロキサシン併用療法の連鎖球菌性菌血症に対する治療：多施設共同ランダム化二重盲検プラグマティック試験
β-ラクタム系薬剤とレボフロキサシンの併用療法とβ-ラクタム系薬剤単独療法を比較した、連鎖球菌性菌血症の治療に関する二重盲検ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この無作為化二重盲検臨床試験は、Streptococcus spp. の血液培養が陽性で、静脈内投与のβ-ラクタム単剤療法を受けている入院または外来の成人（18歳以上）を対象としています。適格な参加者はβ-ラクタム療法を継続し、施設別に層別化されたブロックサイズ4で無作為に割り付けられ、腎機能に応じて用量調整された静脈内レボフロキサシン750 mgを1日1回、または生理食塩水プラセボを3〜7日間投与されます。主要評価項目は好ましくない事象の複合エンドポイントであり、二次評価項目は菌血症の持続期間です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
165
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pinyo Rattanaumpawan
- 電話番号：66897778176
- メール：pinyo.rat@mahidol.ac.th
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wanwisa Chanapai
- 電話番号：6624197000
- メール：wanwisa.cha@mahidol.ac.th
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ
- 募集
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：+6624192707
-
Chiang Mai、タイ
- まだ募集していません
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Nakhon Ratchasima、タイ
- 募集
- Maharaj Nakhon Ratchasima
-
Ratchaburi、タイ
- まだ募集していません
- Ratchburi Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳以上の成人
連鎖球菌陽性血液培養（登録72時間前以内）
- S. pyogenes、S. agalactiae、S. pneumoniae、S. suisの少なくとも1ボトル
- その他の連鎖球菌の少なくとも2ボトル
- β-ラクタム系薬剤の投与中または投与予定
除外基準：
- β-ラクタム系またはフルオロキノロン系抗生物質への既知のアレルギー
- 妊娠中または授乳中の母親
- QT延長を伴う心電図
- 感染性心内膜炎の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：β-ラクタム系単剤療法
生理食塩水150ccを90分間で点滴静注、1日1回、3～7日間（目隠し包装にて）
|
生理食塩水プラセボ
|
|
実験的：レボフロキサシン併用療法
レボフロキサシン 750 mg 点滴静注（90分） 1日1回 3～7日間（ブラインディング包装）
|
静注レボフロキサシン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合エンドポイント：好ましくないアウトカム
時間枠：感染発症後28日
|
28日以内の全死亡、感染発症から28日以内の新たな転移巣の発症、及び5日以上持続する持続性菌血症からなる複合エンドポイント
|
感染発症後28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
菌血症の期間
時間枠：感染発症後28日
|
菌血症の持続期間
|
感染発症後28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月8日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 886/2568(IRB3)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。