Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beta-lactam Plus Levofloxacin om de Therapie bij Streptokokken Septikemie te Verbeteren (BLESS)

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Pinyo Rattanaumpawan, Mahidol University

Beta-lactam Monotherapie Versus Beta-lactam Plus Levofloxacine voor de Behandeling van Streptokokkenbacteriëmie: Een Multicenter, Gerandomiseerde, Dubbelblinde, Pragmatische Studie

Een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie die bètalactam plus levofloxacine vergelijkt met bètalactam-monotherapie voor de behandeling van streptokokkenbacteriëmie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie omvat gehospitaliseerde of poliklinische volwassenen (≥18 jaar) met positieve bloedkweken voor Streptococcus spp. die intraveneuze bètalactam-monotherapie krijgen. Geschikte deelnemers zetten de bètalactamtherapie voort en worden gerandomiseerd (blokgrootte van 4, gestratificeerd per locatie) om intraveneus levofloxacine 750 mg eenmaal daags of een placebo met normaal zoutoplossing gedurende 3-7 dagen te ontvangen, met dosering aangepast aan de nierfunctie. Het primaire eindpunt is een samengesteld eindpunt van ongunstige gebeurtenissen, en het secundaire eindpunt is de duur van de bacteriëmie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

165

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Werving
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +6624192707
      • Chiang Mai, Thailand
        • Nog niet aan het werven
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thailand
        • Werving
        • Maharaj Nakhon Ratchasima
      • Ratchaburi, Thailand
        • Nog niet aan het werven
        • Ratchburi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Volwassenen ouder dan 18 jaar

  2. Positieve bloedkweek voor Streptococcus (<72 uur voor inclusie)

    • minimaal 1 fles met S. pyogenes, S. agalactiae, S. pneumoniae, S. suis
    • minimaal 2 flessen met andere Streptococcen
  3. Ontvangen of planning hebben om bètalactamtherapie te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor bètalactam- of fluoroquinolon-antibiotica
  2. Zwangerschap of zogende moeder
  3. ECG met QT-verlenging
  4. Diagnose van infectieuze endocarditis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Bètalactam-monotherapie
Normaal zoutoplossing 150 cc IV infuus in 90 minuten eenmaal daags gedurende 3-7 dagen (in een verblindend pakket)
Geneesmiddel: Bètalactam-monotherapie
Normaal zoutoplossing placebo
Experimenteel: Levofloxacine combinatietherapie
Levofloxacine 750 mg IV infuus in 90 minuten eenmaal daags gedurende 3-7 dagen (in een blindeerpakket)
Geneesmiddel: Beta-lactam plus levofloxacine combinatietherapie
IV Levofloxacine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van ongunstige uitkomst
Tijdsspanne: 28 dagen na het begin van de infectie
een samengesteld eindpunt bestaande uit persistente bacteriëmie die langer dan 5 dagen aanhoudt, 28-dagen mortaliteit door alle oorzaken, en de ontwikkeling van nieuwe metastatische haarden binnen 28 dagen na het begin van de infectie
28 dagen na het begin van de infectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van bacteriëmie
Tijdsspanne: 28 dagen na het begin van de infectie
Duur van bacteriëmie
28 dagen na het begin van de infectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 886/2568(IRB3)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren