β-内酰胺联合左氧氟沙星增强链球菌败血症治疗效果 (BLESS)
2026年8月19日 更新者：Pinyo Rattanaumpawan、Mahidol University
β-内酰胺单药疗法对比β-内酰胺联合左氧氟沙星治疗链球菌菌血症：一项多中心、随机、双盲、实用性临床试验
一项双盲随机对照试验比较β-内酰胺联合左氧氟沙星与β-内酰胺单药治疗链球菌菌血症的疗效
研究概览
详细说明
这项随机、双盲临床试验招募血培养呈链球菌属阳性的住院或门诊成人患者（年龄≥18岁），且正在接受静脉β-内酰胺单药治疗。符合条件者继续β-内酰胺治疗，并按中心分层（区组大小为4）随机分组，分别接受每日一次750毫克静脉左氧氟沙星或生理盐水安慰剂治疗3-7天，剂量根据肾功能调整。主要结局为不良事件的复合终点，次要结局为菌血症持续时间
研究类型
介入性
注册 (估计的)
165
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pinyo Rattanaumpawan
- 电话号码：66897778176
- 邮箱：pinyo.rat@mahidol.ac.th
研究联系人备份
- 姓名：Wanwisa Chanapai
- 电话号码：6624197000
- 邮箱：wanwisa.cha@mahidol.ac.th
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国
- 招聘中
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
接触：
- 电话号码：+6624192707
-
Chiang Mai、泰国
- 尚未招聘
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Nakhon Ratchasima、泰国
- 招聘中
- Maharaj Nakhon Ratchasima
-
Ratchaburi、泰国
- 尚未招聘
- Ratchburi Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人年龄>18岁
血培养链球菌阳性（入组前<72小时）
- 至少1瓶化脓性链球菌、无乳链球菌、肺炎链球菌、猪链球菌
- 至少2瓶其他链球菌
- 正在接受或计划接受β-内酰胺类药物治疗
排除标准：
- 已知对β-内酰胺类或氟喹诺酮类抗生素过敏
- 妊娠或哺乳期母亲
- 心电图显示QT间期延长
- 感染性心内膜炎诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：β-内酰胺单药疗法
生理盐水150毫升静脉滴注90分钟，每日一次，持续3-7天（采用盲法包装）
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生理盐水安慰剂
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实验性的：左氧氟沙星联合疗法
左氧氟沙星750毫克静脉滴注90分钟，每日一次，持续3-7天（采用盲法包装）
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左氧氟沙星静脉注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合终点的不良结局
大体时间：感染发作后28天
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复合终点包括持续菌血症超过5天、28天全因死亡率以及感染发生后28天内新转移灶的形成
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感染发作后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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菌血症持续时间
大体时间：感染开始后28天
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菌血症持续时间
|
感染开始后28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月8日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月19日
首次发布 (实际的)
2025年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月19日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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