Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beta-laktam plus levofloxacin ke zlepšení léčby streptokokové sepse (BLESS)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Pinyo Rattanaumpawan, Mahidol University

"Monoterapie beta-laktamem versus beta-laktam plus levofloxacin pro léčbu streptokokové bakteriemie: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, pragmatická studie"

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající kombinaci beta-laktamu s levofloxacinem versus monoterapii beta-laktamem pro léčbu streptokokové bakterémie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie zahrnuje hospitalizované nebo ambulantní dospělé pacienty (věk ≥18 let) s pozitivními krevními kulturami na Streptococcus spp., kteří jsou léčeni intravenózní beta-laktamovou monoterapií. Vhodní účastníci pokračují v beta-laktamové terapii a jsou randomizováni (bloková velikost 4, stratifikováno podle místa) k přijímání buď intravenózního levofloxacinu 750 mg jednou denně, nebo placeba s fyziologickým roztokem po dobu 3-7 dnů, s dávkováním upraveným podle renální funkce. Primárním výsledkem je kombinovaný ukazatel nepříznivých událostí a sekundárním výsledkem je délka trvání bakteriemie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

165

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +6624192707
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thajsko
        • Maharaj Nakhon Ratchasima
      • Ratchaburi, Thajsko
        • Ratchburi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Dospělí věk>18 let

  2. Pozitivní krevní kultura na Streptococcus (<72 hodin před zařazením)

    • alespoň 1 lahvička S. pyogenes, S. agalactiae, S. pneumoniae, S. suis
    • alespoň 2 lahvičky jiných streptokoků
  3. Léčba beta-laktamovými antibiotiky nebo plánovaná léčba

Kriteria vyloučení:

  1. Známá alergie na beta-laktamová nebo fluorchinolonová antibiotika
  2. Těhotenství nebo kojící matka
  3. EKG s prodlouženým QT intervalem
  4. Diagnóza infekční endokarditidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Monoterapie beta-laktamem
Fyziologický roztok 150 cc IV infuze po dobu 90 minut jednou denně po dobu 3-7 dnů (v zaslepeném balení)
Lék: Monoterapie beta-laktamem
Fyziologický roztok placebo
Experimentální: Kombinovaná léčba levofloxacinem
Levofloxacin 750 mg IV infuze v 90 minutách jednou denně po dobu 3-7 dnů (v zaslepeném balení)
Lék: Kombinovaná léčba beta-laktamem a levofloxacinem
IV Levofloxacin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní ukazatel nepříznivého výsledku
Časové okno: 28 dní od začátku infekce
kompozitní ukazatel zahrnující perzistentní bakteriemii trvající déle než 5 dnů, úmrtnost ze všech příčin do 28 dnů a rozvoj nových metastatických ložisek do 28 dnů od počátku infekce
28 dní od začátku infekce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání bakteriemie
Časové okno: 28 dní od počátku infekce
Doba trvání bakteremie
28 dní od počátku infekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 886/2568(IRB3)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monoterapie beta-laktamem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit