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Beta-lactam Plus Levofloxacin para Melhorar a Terapia na Septicemia Estreptocócica (BLESS)

19 de agosto de 2026 atualizado por: Pinyo Rattanaumpawan, Mahidol University

Monoterapia com Beta-lactâmico Versus Beta-lactâmico mais Levofloxacina para o Tratamento da Bacteriemia Estreptocócica: Um Ensaio Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Cego e Pragmático

Um ensaio controlado randomizado duplo-cego comparando beta-lactâmico mais levofloxacina versus monoterapia com beta-lactâmico para o tratamento da bacteriemia estreptocócica

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico aleatorizado e duplamente cego recruta adultos hospitalizados ou ambulatórios (≥18 anos) com hemoculturas positivas para Streptococcus spp. que estão a receber monoterapia intravenosa com beta-lactâmicos. Os participantes elegíveis continuam a terapia com beta-lactâmicos e são aleatorizados (bloco de tamanho 4, estratificado por local) para receber levofloxacina intravenosa 750 mg uma vez por dia ou um placebo de soro fisiológico durante 3-7 dias, com a dosagem ajustada à função renal. O resultado primário é um endpoint composto de eventos desfavoráveis, e o resultado secundário é a duração da bacteriemia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

165

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: +6624192707
      • Chiang Mai, Tailândia
        • Ainda não está recrutando
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Tailândia
        • Recrutamento
        • Maharaj Nakhon Ratchasima
      • Ratchaburi, Tailândia
        • Ainda não está recrutando
        • Ratchburi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Adultos com idade >18 anos

  2. Hemocultura positiva para Streptococcus (<72 horas antes da inscrição)

    • pelo menos 1 frasco de S. pyogenes, S. agalactiae, S. pneumoniae, S. suis
    • pelo menos 2 frascos de outros Streptococos
  3. A receber ou com plano de receber terapia com beta-lactâmicos

Critérios de Exclusão:

  1. Alergia conhecida a antibióticos beta-lactâmicos ou fluoroquinolonas
  2. Grávida ou mãe a amamentar
  3. ECG com prolongamento do intervalo QT
  4. Diagnóstico de endocardite infeciosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Monoterapia com beta-lactâmicos
Soro fisiológico 150 cc em perfusão intravenosa em 90 minutos uma vez por dia durante 3-7 dias (numa embalagem cega)
Medicamento: Monoterapia com beta-lactâmicos
Placebo de soro fisiológico
Experimental: Terapia combinada com levofloxacina
Levofloxacina 750 mg por perfusão intravenosa em 90 minutos uma vez por dia durante 3-7 dias (numa embalagem cega)
Medicamento: Terapia de combinação com beta-lactâmico mais levofloxacina
Levofloxacina IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final composto de desfecho desfavorável
Prazo: 28 dias após o início da infeção
um critério composto que inclui bacteriemia persistente com duração superior a 5 dias, mortalidade por todas as causas aos 28 dias e o desenvolvimento de novos focos metastáticos no prazo de 28 dias desde o início da infeção
28 dias após o início da infeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da bacteriemia
Prazo: 28 dias após o início da infeção
Duração da bacteriemia
28 dias após o início da infeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 886/2568(IRB3)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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