Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beta-laktam plus levofloxacin för att förbättra behandlingen vid streptokocksepsi (BLESS)

19 augusti 2026 uppdaterad av: Pinyo Rattanaumpawan, Mahidol University

Betalaktam-monoterapi jämfört med betalaktam plus levofloxacin för behandling av streptokockbakteriemi: En multicenter, randomiserad, dubbelblind, pragmatisk studie

En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som jämför betalaktam plus levofloxacin mot betalaktam som monoterapi för behandling av streptokockbakteriemi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, dubbelblinda kliniska prövningen inkluderar vårdinlagda eller öppenvårdsvuxna (≥18 år) med positiva blododlingar för Streptococcus spp. som får intravenös betalaktam monoterapi. Behöriga deltagare fortsätter med betalaktamterapi och randomiseras (blockstorlek 4, stratifierad efter studieort) att få antingen intravenös levofloxacin 750 mg en gång dagligen eller en natriumkloridlösning placebo i 3–7 dagar, med dosering anpassad för njurfunktion. Det primära utfallsmåttet är en sammansatt endpoint av ogynnsamma händelser, och det sekundära utfallsmåttet är varaktigheten av bakteriemi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

165

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +6624192707
      • Chiang Mai, Thailand
        • Har inte rekryterat ännu
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thailand
        • Rekrytering
        • Maharaj Nakhon Ratchasima
      • Ratchaburi, Thailand
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ratchburi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna >18 år

  2. Positiv blododling för Streptococcus (<72 timmar före inkludering)

    • minst 1 flaska med S. pyogenes, S. agalactiae, S. pneumoniae, S. suis
    • minst 2 flaskor med andra streptokocker
  3. Får eller planerar att få betalaktamterapi

Exklusionskriterier:

  1. Känd allergi mot betalaktam- eller fluorokinolonantibiotika
  2. Graviditet eller ammande mor
  3. EKG med QT-förlängning
  4. Diagnos av infektiv endokardit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Betalaktam monoterapi
Normal salin 150 cc IV-infusion under 90 minuter en gång dagligen i 3–7 dagar (i blindförpackning)
Läkemedel: Beta-laktam monoterapi
Normal salin placebo
Experimentell: Levofloxacin-kombinationsterapi
Levofloxacin 750 mg IV-dropp på 90 minuter en gång dagligen under 3–7 dagar (i ett blindat paket)
Läkemedel: Beta-laktam plus levofloxacin kombinationsbehandling
IV Levofloxacin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt för ogynnsamt utfall
Tidsram: 28 dagar efter infektionens debut
en sammansatt ändpunkt som omfattar persisterande bakteriemi som varar längre än 5 dagar, 28-dagars dödlighet från alla orsaker och utveckling av nya metastatiska fokus inom 28 dagar från infektionens debut
28 dagar efter infektionens debut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av bakteriemi
Tidsram: 28 dagar efter infektionens debut
Varaktighet av bakteriemi
28 dagar efter infektionens debut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Första postat (Faktisk)

20 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 886/2568(IRB3)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera