Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beta-laktam pluss levofloksacin for å forbedre behandlingen av streptokokk-sepsis (BLESS)

19. august 2026 oppdatert av: Pinyo Rattanaumpawan, Mahidol University

Beta-laktam monoterapi versus beta-laktam pluss levofloksacin for behandling av streptokokk-bakteriemi: En multicentrisk, randomisert, dobbelblind, pragmatisk studie

En dobbeltblind randomisert kontrollert studie som sammenligner betalaktam pluss levofloksacin versus betalaktam monoterapi for behandling av streptokokk-bakteriemi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, dobbeltblindede kliniske studien inkluderer innlagte eller polikliniske voksne (≥18 år) med positive blodkulturer for Streptococcus spp. som mottar intravenøs betalaktam-monoterapi. Aktuelle deltakere fortsetter betalaktamterapien og randomiseres (blokkstørrelse på 4, stratifisert etter studieområde) til å motta enten intravenøs levofloksacin 750 mg en gang daglig eller en placebo med isotonisk natriumkloridløsning i 3–7 dager, med dosering justert for nyrefunksjon. Primærutfall er en sammensatt endepunkt for uønskede hendelser, og sekundærutfall er varigheten av bakteriemi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

165

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +6624192707
      • Chiang Mai, Thailand
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thailand
        • Rekruttering
        • Maharaj Nakhon Ratchasima
      • Ratchaburi, Thailand
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ratchburi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne alder >18 år

  2. Positiv blodkultur for streptokokker (<72 timer før inkludering)

    • minst 1 flaske med S. pyogenes, S. agalactiae, S. pneumoniae, S. suis
    • minst 2 flasker med andre streptokokker
  3. Tar eller har planer om å motta betalaktamterapi

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjent allergi mot betalaktam- eller fluorokinolonantibiotika
  2. Graviditet eller ammende mor
  3. EKG med QT-forlengelse
  4. Diagnose med infeksiøs endokarditt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Beta-laktam monoterapi
Normal saltvann 150 cc intravenøs drypp i 90 minutter en gang daglig i 3-7 dager (i en blindpakning)
Legemiddel: Beta-laktam monoterapi
Normal salinoplacebo
Eksperimentell: Levofloxacin-kombinasjonsterapi
Levofloxacin 750 mg IV-dråpe på 90 minutter en gang daglig i 3-7 dager (i en blindpakning)
Legemiddel: Beta-laktam pluss levofloksasinkombinasjonsterapi
IV Levofloxacin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt for ugunstig utfall
Tidsramme: 28 dager etter sykdomsutbruddets start
et sammensatt endepunkt som omfatter vedvarende bakteriemi som varer mer enn 5 dager, 28-dagers dødelighet av alle årsaker, og utvikling av nye metastatiske foci innen 28 dager fra infeksjonsstart
28 dager etter sykdomsutbruddets start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av bakteriemi
Tidsramme: 28 dager etter infeksjonsstart
Varighet av bakteriemi
28 dager etter infeksjonsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 886/2568(IRB3)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere