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Bêta-lactamine plus lévofloxacine pour améliorer le traitement de la septicémie à streptocoques (BLESS)

19 août 2026 mis à jour par: Pinyo Rattanaumpawan, Mahidol University

Monothérapie par bêta-lactamine versus bêta-lactamine plus lévofloxacine pour le traitement de la bactériémie à streptocoques : essai pragmatique multicentrique, randomisé, en double aveugle

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant la bêta-lactamine plus lévofloxacine versus la monothérapie par bêta-lactamine pour le traitement de la bactériémie à streptocoques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique randomisée en double aveugle recrute des adultes hospitalisés ou ambulatoires (≥18 ans) avec des hémocultures positives pour Streptococcus spp. qui reçoivent une monothérapie intraveineuse par bêta-lactamine. Les participants éligibles poursuivent la thérapie par bêta-lactamine et sont randomisés (taille de bloc de 4, stratifiée par site) pour recevoir soit 750 mg de lévofloxacine intraveineuse une fois par jour, soit un placebo de solution saline normale pendant 3 à 7 jours, avec une posologie ajustée en fonction de la fonction rénale. Le critère de jugement principal est un critère composite d'événements défavorables, et le critère de jugement secondaire est la durée de la bactériémie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

165

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +6624192707
      • Chiang Mai, Thaïlande
        • Pas encore de recrutement
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thaïlande
        • Recrutement
        • Maharaj Nakhon Ratchasima
      • Ratchaburi, Thaïlande
        • Pas encore de recrutement
        • Ratchburi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Adultes âgés de > 18 ans

  2. Hémoculture positive pour Streptococcus (<72 heures avant l'inclusion)

    • au moins 1 flacon de S. pyogenes, S. agalactiae, S. pneumoniae, S. suis
    • au moins 2 flacons d'autres Streptocoques
  3. Recevant ou ayant un plan de recevoir un traitement par bêta-lactamine

Critères d'exclusion :

  1. Allergie connue aux antibiotiques bêta-lactamines ou fluoroquinolones
  2. Femme enceinte ou allaitante
  3. ECG avec allongement de l'intervalle QT
  4. Diagnostic d'endocardite infectieuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Monothérapie par bêta-lactamine
Saline normale 150 cc en perfusion intraveineuse pendant 90 minutes une fois par jour pendant 3 à 7 jours (dans un emballage en aveugle)
Médicament: Monothérapie par bêta-lactamines
Placebo de sérum physiologique normal
Expérimental: Thérapie combinée à la lévofloxacine
Levofloxacine 750 mg perfusion intraveineuse en 90 minutes une fois par jour pendant 3 à 7 jours (dans un emballage en aveugle)
Médicament: Thérapie combinée bêta-lactame plus lévofloxacine
IV Lévofloxacine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère composite de résultat défavorable
Délai: 28 jours après le début de l'infection
un critère composite comprenant une bactériémie persistante durant plus de 5 jours, la mortalité toutes causes confondues à 28 jours et le développement de nouveaux foyers métastatiques dans les 28 jours suivant le début de l'infection
28 jours après le début de l'infection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la bactériémie
Délai: 28 jours après le début de l'infection
Durée de la bactériémie
28 jours après le début de l'infection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Première publication (Réel)

20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 886/2568(IRB3)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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