Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta-lactam Plus Levofloxacin til Forbedring af Terapi ved Streptokoksepsi (BLESS)

19. november 2025 opdateret af: Pinyo Rattanaumpawan, Mahidol University

Betaling af beta-laktam monoterapi versus beta-laktam plus levofloxacin til behandling af streptokokbakteriæmi: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, pragmatisk forsøg

En dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner beta-lactam plus levofloxacin versus beta-lactam monoterapi til behandling af streptokokbakteriæmi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, dobbeltblinde kliniske undersøgelse inkluderer indlagte eller ambulante voksne (≥18 år) med positive blodprøver for Streptococcus spp., som modtager intravenøs beta-lactam-monoterapi. Berettigede deltagere fortsætter med beta-lactam-terapi og randomiseres (blokstørrelse på 4, stratificeret efter center) til at modtage enten intravenøs levofloxacin 750 mg én gang dagligt eller en placebo med normalt saltvand i 3-7 dage, med dosering justeret for nyrefunktion. Det primære udfald er et sammensat endepunkt for uønskede hændelser, og det sekundære udfald er varigheden af bakteriemi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

165

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +6624192707
      • Chiang Mai, Thailand
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thailand
        • Maharaj Nakhon Ratchasima
      • Ratchaburi, Thailand
        • Ratchburi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne >18 år

  2. Positiv blodkultur for Streptococcus (<72 timer før inddragelse)

    • mindst 1 flaske med S. pyogenes, S. agalactiae, S. pneumoniae, S. suis
    • mindst 2 flasker med andre streptokokker
  3. Modtager eller har plan om at modtage beta-lactam-terapi

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt allergi over for beta-lactam- eller fluorokinolon-antibiotika
  2. Graviditet eller ammende mor
  3. EKG med QT-forlængelse
  4. Diagnose med infektiv endokarditis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Beta-lactam monoterapi
Normal saltvand 150 cc IV drop i 90 minutter én gang dagligt i 3-7 dage (i en blindpakning)
Medicin: Beta-lactam-monoterapi
Normal saltvandsplacebo
Eksperimentel: Levofloxacin-kombinationsterapi
Levofloxacin 750 mg IV-drop i 90 minutter én gang dagligt i 3-7 dage (i en blindpakning)
Medicin: Beta-lactam plus levofloxacin kombinationsbehandling
IV Levofloxacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt for uønsket udfald
Tidsramme: 28 dage efter infektionens start
et sammensat endepunkt omfattende vedvarende bakteriemi, der varer mere end 5 dage, 28-dages dødelighed af alle årsager og udvikling af nye metastatiske foci inden for 28 dage fra infektionens start
28 dage efter infektionens start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af bakteriemi
Tidsramme: 28 dage efter infektionens start
Varighed af bakteriemi
28 dage efter infektionens start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 886/2568(IRB3)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beta-lactam-monoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner