Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бета-лактамный антибиотик плюс левофлоксацин для усиления терапии стрептококковой септицемии (BLESS)

19 августа 2026 г. обновлено: Pinyo Rattanaumpawan, Mahidol University

Бета-лактамная монотерапия против бета-лактама плюс левофлоксацин для лечения стрептококковой бактериемии: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, прагматическое исследование

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее комбинацию бета-лактамов с левофлоксацином и монотерапию бета-лактамными антибиотиками для лечения стрептококковой бактериемии

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование включает госпитализированных или амбулаторных взрослых пациентов (≥18 лет) с положительными посевами крови на Streptococcus spp., которые получают внутривенную монотерапию бета-лактамами. Подходящие участники продолжают терапию бета-лактамами и рандомизируются (размер блока 4, стратифицировано по месту) для получения либо левофлоксацина 750 мг внутривенно один раз в день, либо плацебо с физиологическим раствором в течение 3-7 дней, с корректировкой дозировки в зависимости от функции почек. Первичный исход представляет собой комбинированную конечную точку неблагоприятных событий, а вторичный исход - продолжительность бактериемии

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

165

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pinyo Rattanaumpawan
  • Номер телефона: 66897778176
  • Электронная почта: pinyo.rat@mahidol.ac.th

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wanwisa Chanapai
  • Номер телефона: 6624197000
  • Электронная почта: wanwisa.cha@mahidol.ac.th

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: +6624192707
      • Chiang Mai, Таиланд
        • Еще не набирают
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Таиланд
        • Рекрутинг
        • Maharaj Nakhon Ratchasima
      • Ratchaburi, Таиланд
        • Еще не набирают
        • Ratchburi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте >18 лет

  2. Положительный посев крови на стрептококк (<72 часов до включения в исследование)

    • не менее 1 флакона с S. pyogenes, S. agalactiae, S. pneumoniae, S. suis
    • не менее 2 флаконов с другими стрептококками
  3. Получающие или планирующие получать терапию бета-лактамными антибиотиками

Критерии исключения:

  1. Известная аллергия на бета-лактамные или фторхинолоновые антибиотики
  2. Беременность или кормление грудью
  3. ЭКГ с удлинением интервала QT
  4. Диагноз инфекционного эндокардита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Монотерапия бета-лактамами
Физиологический раствор 150 мл внутривенно капельно в течение 90 минут один раз в день в течение 3-7 дней (в слепом пакете)
Лекарство: Бета-лактамная монотерапия
Физиологический раствор плацебо
Экспериментальный: Комбинированная терапия левофлоксацином
Левофлоксацин 750 мг внутривенно капельно в течение 90 минут один раз в сутки в течение 3-7 дней (в слепом пакете)
Лекарство: Комбинированная терапия бета-лактамом плюс левофлоксацин
IV Левофлоксацин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитная конечная точка неблагоприятного исхода
Временное ограничение: 28 дней после начала инфекции
составная конечная точка, включающая персистирующую бактериемию продолжительностью более 5 дней, общую смертность в течение 28 дней и развитие новых метастатических очагов в течение 28 дней с момента начала инфекции
28 дней после начала инфекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность бактериемии
Временное ограничение: 28 дней после начала инфекции
Длительность бактериемии
28 дней после начала инфекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 886/2568(IRB3)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться