Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beta-laktaami plus Levofloksatsiini Streptokokki-sepsis-hoidon tehostamiseksi (BLESS)

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Pinyo Rattanaumpawan, Mahidol University

Beta-laktami Monoterapia Verrattuna Beta-laktami Plus Levofloksasiiniin Streptokokkipositiivisen Bakteremian Hoidossa: Monikeskuksellinen, Satunnaistettu, Kaksosokko, Pragmaattinen Tutkimus

Kaksoissokkorandomisoitu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan beetalaktamiinin ja levofloksasiinin yhdistelmähoitoa beetalaktamiinimonoterapiaan streptokokkibakteremian hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkotekstiin osallistuu sairaalassa hoidettavia tai avohoidossa olevia aikuisia (≥18 vuotta), joiden veriviljelyt ovat positiivisia Streptococcus spp.-bakteereille ja jotka saavat intravenoosista beetalaktamimonohoitoa. Kelpoiset osallistujat jatkavat beetalaktamihoidon saamista ja satunnaistetaan (lohkokoko 4, kerrostettu tutkimuspaikan mukaan) saamaan joko intravenoosista levofloksasiinia 750 mg kerran päivässä tai normaalia fysiologista suolaliuosta placebona 3–7 päivän ajan, annostus säädetään munuaistoiminnan mukaan. Ensisijainen lopputulos on yhdistetty epäsuotuisten tapahtumien päätepiste, ja toissijainen lopputulos on bakteremian kesto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

165

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +6624192707
      • Chiang Mai, Thaimaa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thaimaa
        • Rekrytointi
        • Maharaj Nakhon Ratchasima
      • Ratchaburi, Thaimaa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ratchburi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset ikä>18 vuotta

  2. Positiivinen veriviljely Streptokokille (<72 tuntia ennen osallistumista)

    • vähintään 1 pullo S. pyogenes, S. agalactiae, S. pneumoniae, S. suis
    • vähintään 2 pulloa muita Streptokokkeja
  3. Beta-laktamihoidon saaminen tai suunnitelma sen saamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia beta-laktami- tai fluorokinoloniantibiooteille
  2. Raskaus tai imettävä äiti
  3. EKG:ssä QT-ajan piteneminen
  4. Tartunnanaiheisen endokardiitin diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Beta-laktaami-monoterapia
Normaali suolaliuos 150 cc IV-tippa 90 minuutissa kerran päivässä 3-7 päivän ajan (sokkopakkauksessa)
Lääke: Beta-laktami-monoterapia
Normaali suolaliuos-placebo
Kokeellinen: Levosfloksasiiniyhdistelmähoito
Levosifloksasiini 750 mg IV-tippa 90 minuutissa kerran päivässä 3–7 päivän ajan (sokkotutkimuspakkauksessa)
Lääke: Beta-laktaami ja levofloksasiinin yhdistelmähoito
IV Levofloksasiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiittitulosmitta epäedullisesta lopputuloksesta
Aikaikkuna: 28 päivää infektion puhkeamisesta
komposiittitapahtuma, joka sisältää yli 5 päivää kestävan pysyvän bakteremian, 28 päivän kaikkien syiden mukaisen kuolleisuuden sekä uusien metastaattisten pesäkkeiden kehittymisen 28 päivän kuluessa tartunnan alkamisesta
28 päivää infektion puhkeamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteremian kesto
Aikaikkuna: 28 päivää infektion alkamisen jälkeen
Bakteriemian kesto
28 päivää infektion alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 886/2568(IRB3)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa