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Beta-lactámico más Levofloxacino para Mejorar la Terapia en la Septicemia Estreptocócica (BLESS)

19 de agosto de 2026 actualizado por: Pinyo Rattanaumpawan, Mahidol University

"Monoterapia con betalactámicos frente a betalactámicos más levofloxacino para el tratamiento de la bacteriemia estreptocócica: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y pragmático"

Un ensayo controlado aleatorizado doble ciego que compara betalactámico más levofloxacino frente a monoterapia con betalactámico para el tratamiento de la bacteriemia estreptocócica

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado y doble ciego incluye a adultos hospitalizados o ambulatorios (≥18 años) con hemocultivos positivos para Streptococcus spp. que reciben monoterapia intravenosa con betalactámicos. Los participantes elegibles continúan la terapia con betalactámicos y son aleatorizados (tamaño de bloque de 4, estratificado por centro) para recibir levofloxacino intravenoso 750 mg una vez al día o un placebo de solución salina normal durante 3-7 días, con dosificación ajustada según la función renal. El criterio de valoración principal es un criterio compuesto de eventos desfavorables, y el criterio de valoración secundario es la duración de la bacteriemia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

165

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +6624192707
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Aún no reclutando
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Tailandia
        • Reclutamiento
        • Maharaj Nakhon Ratchasima
      • Ratchaburi, Tailandia
        • Aún no reclutando
        • Ratchburi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de edad >18 años

  2. Hemocultivo positivo para Streptococcus (<72 horas antes de la inclusión)

    • al menos 1 botella de S. pyogenes, S. agalactiae, S. pneumoniae, S. suis
    • al menos 2 botellas de otros Estreptococos
  3. Recibiendo o con plan de recibir terapia con betalactámicos

Criterios de exclusión:

  1. Alergia conocida a antibióticos betalactámicos o fluoroquinolonas
  2. Embarazo o madre lactante
  3. ECG con prolongación del intervalo QT
  4. Diagnóstico de endocarditis infecciosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Monoterapia con betalactámicos
Suero salino normal 150 cc por goteo intravenoso en 90 minutos una vez al día durante 3-7 días (en un paquete ciego)
Droga: Monoterapia con betalactámicos
Placebo de solución salina normal
Experimental: Terapia de combinación con levofloxacino
Levofloxacino 750 mg por goteo intravenoso en 90 minutos una vez al día durante 3-7 días (en un envase ciego)
Droga: Terapia combinada de beta-lactámico más levofloxacino
Levofloxacino intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Endpoint compuesto de resultado desfavorable
Periodo de tiempo: 28 días después del inicio de la infección
un criterio de valoración compuesto que comprende bacteriemia persistente con una duración superior a 5 días, mortalidad por cualquier causa a los 28 días y el desarrollo de nuevos focos metastásicos en un plazo de 28 días desde el inicio de la infección
28 días después del inicio de la infección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la bacteriemia
Periodo de tiempo: 28 días después del inicio de la infección
Duración de la bacteriemia
28 días después del inicio de la infección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 886/2568(IRB3)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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